Evaluación de la precisión, factibilidad y seguridad del sistema de monitoreo continuo de glucosa
18 de abril de 2017 actualizado por: Kang Yan, West China Hospital
La precisión, viabilidad, seguridad y factores de confusión del sistema de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Se ha intentado utilizar el sistema de monitorización continua de glucosa en tiempo real (CGMS) en la UCI, pero su viabilidad, precisión y factores de confusión son controvertidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno metabólico agudo de la glucosa (hiperglucemia, hipoglucemia y alta variabilidad de la glucosa) es común durante la enfermedad crítica y se asocia con un mal pronóstico. control. Pero su viabilidad, precisión y factores de confusión son controvertidos. Los objetivos de este estudio son evaluar la precisión, viabilidad y seguridad de CGMS en la rutina diaria en una UCI general en comparación con valores de glucosa en sangre arterial (ABG) de laboratorio simultáneos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes fueron examinados en una UCI general de 52 camas del West China Hospital y se inscribieron si tenían al menos 18 años y una estadía prevista en la UCI de más de 48 horas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión: pacientes en estado crítico mayores de 18 años y duración prevista de la estancia en la UCI superior a 48 horas
Criterio de exclusión:
- 1) estaban embarazadas. 2) tenían la piel rota. 3) tenía un recuento de plaquetas de menos de 30 × 109/L 4) había participado en otro ensayo.5) cetoacidosis diabética o coma hiperosmótico.6) juzgado inadecuado para completar este juicio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes inscritos
Se inscribieron un total de 20 pacientes para el lugar de CGMS.
La glucemia arterial (ABG) se registró cada cuatro horas.
La duración del conjunto de monitoreo fue de 5 días. Los CGMS se compararon con ABG en el mismo punto de tiempo.
Se recogieron un total de 600 pares de nivel de glucosa
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Se inscribió un total de 20 pacientes para el lugar de CGMS. CGMS se colocó en la pared torácica derecha de cada paciente y se registró la glucosa intersticial.
La glucemia arterial (ABG) se registró cada cuatro horas.
La duración del conjunto de monitoreo fue de 5 días. Los CGMS se compararon con ABG en el mismo punto de tiempo.
Se recogieron un total de 600 pares de nivel de glucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El análisis de correlación de Spearman
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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coeficiente de correlación (entre 0,3 y 0,5):correlación baja;(entre 0,5 y 0,8);correlación moderada;(superior a 0,8):correlación alta
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Análisis de Bland-Altman
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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más del 95% de los pares de datos de CGMS-glucosa en sangre arterial (ABG) deben estar dentro del rango de concordancia.
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Los criterios de la Organización Internacional de Normalización (ISO)
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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más del 95 % de las lecturas de CGMS deben estar dentro de 0,83 mmol/L( de los valores de referencia cuando el valor de referencia es ≤5,56 mmol/L y dentro del 15,0 % de los valores de referencia cuando el valor de referencia es >5,56 mmol/L
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Diferencia relativa media absoluta (MARD) y posibles factores de confusión
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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La MARD en pacientes críticos no debe ser superior al 14 %. MARD estratificada según 7 factores (antecedentes de diabetes, variabilidad de la glucosa en sangre (determinada mediante la desviación estándar de la glucosa en sangre), rangos de glucosa (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10mmol/L）,
Se calcularán y compararán los fármacos vasoactivos, la terapia continua de reemplazo renal (CRRT), los glucocorticoides, la nutrición enteral (EN) y la nutrición parenteral (NP).
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Análisis de cuadrícula de errores de Clarke
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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Más del 98 % de los pares de datos deben ubicarse en la "zona de precisión (Zona A)" y en la "zona clínicamente aceptable (Zona B)"
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Cuadrícula de errores de vigilancia
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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No hay un campo de datos definido. Los resultados se analizarán exhaustivamente.
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visualización continua de datos/tiempo total de monitoreo
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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El CGM debe medir continuamente la glucosa y mostrar en tiempo real >95 % del tiempo durante el período total del estudio.
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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brechas de datos relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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Los saltos en la adquisición de datos no deben exceder los 30 minutos a la vez
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Razones para la desconexión anticipada de CGMS
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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el número de cada motivo de desconexión (3 categorías: accidentalmente, mala señal y descarga temprana)
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Número de participantes con complicaciones locales, como infección, sangrado, hematomas y enrojecimiento
Periodo de tiempo: CGMS se utilizará hasta 5 días
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Número de participantes con complicaciones locales, como infección, sangrado, hematomas y enrojecimiento
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CGMS se utilizará hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yan Kang, MD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- accuracy-ky65
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .