Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av nøyaktigheten, gjennomførbarheten, sikkerheten til systemet for kontinuerlig glukoseovervåking

18. april 2017 oppdatert av: Kang Yan, West China Hospital

Nøyaktigheten, gjennomførbarheten, sikkerheten og forvirrende faktorer ved kontinuerlig glukoseovervåkingssystem i sanntid

Sanntids kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS) har blitt forsøkt brukt på intensivavdelingen, men dets gjennomførbarhet, nøyaktighet og forvirrende faktorer er kontroversielle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt glukosemetabolsk forstyrrelse (hyperglykemi, hypoglykemi og høy glukosevariabilitet) er vanlig under kritisk sykdom og assosiert med dårlig prognose. Kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGMS), som gir kontinuerlige glukoseverdier, lover å overvinne disse problemene nevnt ovenfor og til slutt optimalisere glukose kontroll.Men dens gjennomførbarhet, nøyaktighet og forvirrende faktorer er kontroversielle. Målet med denne studien er å vurdere nøyaktigheten, gjennomførbarheten og sikkerheten til CGMS i daglig rutine på en generell intensivavdeling sammenlignet med simultane laboratoriearterielle blodsukkerverdier (ABG)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

22

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ble screenet på en 52-sengers generell intensivavdeling på West China Hospital og ble registrert hvis de var minst 18 år gamle og hadde et forventet opphold på intensivavdelingen i mer enn 48 timer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inklusjonskriterier: Kritisk syke pasienter som var eldre enn 18 år og forventet lengde på intensivavdelingen oppholder seg lenger enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • 1) de var gravide.2) hadde ødelagt hud. 3) hadde et blodplatetall på mindre enn 30 × 109/L 4) hadde deltatt i en annen studie.5) diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk koma.6) dømt til å være upassende å fullføre denne rettssaken av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte pasienter
Totalt 20 pasienter ble registrert for stedet for CGMS. Arteriell blodsukker (ABG) ble registrert hver fjerde time. Varigheten av overvåkingssettet var 5 dager. CGMS ble sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. Totalt 600 par med glukosenivå ble samlet
Enhet: Sanntids kontinuerlig blodsukkerovervåkingssystem (CGMS)
Totalt 20 pasienter ble registrert for stedet for CGMS. CGMS ble plassert på høyre brystvegg til hver pasient og registrerte interstitiell glukose. Arteriell blodsukker (ABG) ble registrert hver fjerde time. Varigheten av overvåkingssettet var 5 dager. CGMS ble sammenlignet med ABG på samme tidspunkt. Totalt 600 par med glukosenivå ble samlet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spearman-korrelasjonsanalysen
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
korrelasjonskoeffisient (mellom 0,3 og 0,5): lav korrelasjon;(mellom 0,5 og 0,8); moderat korrelasjon;(over 0,8):høy korrelasjon
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Bland-altman analyse
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
mer enn 95 % CGMS-arteriell blodsukker (ABG) datapar bør være innenfor avtaleområdet.
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Den internasjonale standardiseringsorganisasjonens (ISO) kriterier
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
mer enn 95 % av CGMS-avlesningene skal være innenfor 0,83 mmol/L( fra referanseverdiene når referanseverdien er ≤ 5,56 mmol/L og innenfor 15,0 % av referanseverdiene når referanseverdien er >5,56 mmol/L
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Gjennomsnittlig absolutt relativ forskjell (MARD) og mulige forstyrrende faktorer
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
MARD hos kritisk syke pasienter bør ikke være mer enn 14%. Stratifisert MARD i henhold til 7 faktorer (diabeteshistorie, blodsukkervariabilitet (bestemt ved bruk av standardavvik for blodsukker), glukoseområder (<4,4mmol/L,4,4-10mmol) /L,>10mmol/L）, vasoaktive legemidler, kontinuerlig nyreerstatningsterapi(CRRT), glukokortikoider, enteral ernæring(EN) og parenteral ernæring(PN) vil bli beregnet og gjort en sammenligning.
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Clarke feilrutenettanalyse
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Mer enn 98 % datapar bør lokaliseres i "nøyaktighetssone (sone A)" og "klinisk akseptabel sone (sone B)"
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Rutenett for overvåkingsfeil
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Det er ikke noe bestemt datafelt. Resultatene vil bli analysert grundig
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontinuerlig datavisning/Total overvåkingstid
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
CGM bør kontinuerlig måle glukose og vise i sanntid >95 % av tiden i hele studieperioden.
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
enhetsrelaterte datahull
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Hopp over datainnsamling bør ikke overstige 30 minutter om gangen
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Årsaker til tidlig frakobling av CGMS
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
nummeret på hver årsak til frakobling (3 kategorier: ved et uhell, dårlig signal og tidlig utladning)
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Antall deltakere med lokale komplikasjoner, som infeksjon, blødning, blåmerker og rødhet
Tidsramme: CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager
Antall deltakere med lokale komplikasjoner, som infeksjon, blødning, blåmerker og rødhet
CGMS vil bli brukt i opptil 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • accuracy-ky65

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gjennomførbarhet

Kliniske studier på Sanntids kontinuerlig blodsukkerovervåkingssystem (CGMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere