Оценка точности, осуществимости, безопасности системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы
18 апреля 2017 г. обновлено: Kang Yan, West China Hospital
Точность, осуществимость, безопасность и смешанные факторы системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени
Систему непрерывного мониторинга глюкозы в режиме реального времени (CGMS) пытались использовать в отделении интенсивной терапии, но ее осуществимость, точность и искажающие факторы вызывают споры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Острые нарушения метаболизма глюкозы (гипергликемия, гипогликемия и высокая вариабельность уровня глюкозы) распространены во время критических состояний и связаны с неблагоприятным прогнозом. Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS), которая обеспечивает непрерывные значения уровня глюкозы, обещает преодолеть эти проблемы, упомянутые выше, и, наконец, оптимизировать уровень глюкозы. контроль. Но его осуществимость, точность и смешанные факторы противоречивы. Цели этого исследования - оценить точность, осуществимость и безопасность CGMS в повседневной жизни в общем отделении интенсивной терапии по сравнению с одновременными лабораторными значениями глюкозы в артериальной крови (ABG).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентов обследовали в отделении интенсивной терапии общего профиля Западно-Китайской больницы на 52 койки и включали в исследование, если им было не менее 18 лет и их предполагаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 48 часов.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения: пациенты в критическом состоянии старше 18 лет и ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии более 48 часов.
Критерий исключения:
- 1) они были беременны. 2) у них была повреждена кожа. 3) имел количество тромбоцитов менее 30 × 109/л 4) участвовал в другом испытании.5) диабетический кетоацидоз или гиперосмотическая кома.6) следователь счел неправильным завершение этого судебного разбирательства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные пациенты
Всего на место КГМС было зачислено 20 пациентов.
Глюкозу артериальной крови (АГ) регистрировали каждые четыре часа.
Продолжительность набора мониторов составила 5 дней. CGMS сравнивали с ABG в тот же момент времени.
Всего было собрано 600 пар уровней глюкозы.
|
Всего на место CGMS было зачислено 20 пациентов. CGMS помещали на правую грудную стенку каждого пациента и регистрировали интерстициальную глюкозу.
Глюкозу артериальной крови (АГ) регистрировали каждые четыре часа.
Продолжительность набора мониторов составила 5 дней. CGMS сравнивали с ABG в тот же момент времени.
Всего было собрано 600 пар уровней глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ Спирмена
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
коэффициент корреляции (от 0,3 до 0,5): низкая корреляция; (от 0,5 до 0,8); умеренная корреляция; (выше 0,8): высокая корреляция
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Анализ Бленда-Альтмана
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
более 95% пар данных CGMS-глюкоза артериальной крови (ABG) должны находиться в пределах согласованного диапазона.
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Критерии Международной организации по стандартизации (ISO)
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
более 95% показаний CGMS должны быть в пределах 0,83 ммоль/л (от референсных значений, если референсное значение ≤5,56 ммоль/л, и в пределах 15,0% референсных значений, если референтное значение >5,56 ммоль/л
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Средняя абсолютная относительная разница (MARD) и возможные смешанные факторы
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
MARD у пациентов в критическом состоянии не должен превышать 14%. Стратифицированный MARD в соответствии с 7 факторами (диабет в анамнезе, вариабельность уровня глюкозы в крови (определяется с использованием стандартного отклонения уровня глюкозы в крови), диапазоны уровня глюкозы (<4,4 ммоль/л, 4,4-10 ммоль). /л,>10ммоль/л）,
вазоактивные препараты, непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT), глюкокортикоиды, энтеральное питание (EN) и парентеральное питание (PN) будут рассчитаны и проведены сравнения.
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Анализ сетки ошибок Кларка
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
Более 98% пар данных должны находиться в «зоне точности (зона A)» и «клинически приемлемой зоне (зона B)».
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Сетка ошибок наблюдения
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
Определенного поля данных нет. Результаты будут проанализированы всесторонне
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывное отображение данных/общее время мониторинга
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
CGM должен непрерывно измерять уровень глюкозы и отображать его в режиме реального времени >95% времени в течение всего периода исследования.
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
пробелы в данных, связанные с устройством
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
Пропуски в сборе данных не должны превышать 30 минут за один раз.
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Причины досрочного отключения КГМС
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
количество каждой причины отключения (3 категории: случайно, плохой сигнал и ранний разряд)
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
|
Количество участников с местными осложнениями, такими как инфекция, кровотечение, синяки и покраснение
Временное ограничение: CGMS будет использоваться до 5 дней
|
Количество участников с местными осложнениями, такими как инфекция, кровотечение, синяки и покраснение
|
CGMS будет использоваться до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yan Kang, MD, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- accuracy-ky65
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .