Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuuden, toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi

tiistai 18. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kang Yan, West China Hospital

Reaaliaikaisen jatkuvan glukoosinvalvontajärjestelmän tarkkuus, toteutettavuus, turvallisuus ja hämmentävät tekijät

Reaaliaikaista jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää (CGMS) on yritetty käyttää teho-osastolla, mutta sen toteutettavuus, tarkkuus ja hämmentävät tekijät ovat kiistanalaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti glukoosin aineenvaihduntahäiriö (hyperglykemia, hypoglykemia ja korkea glukoosivaihtelu) on yleistä kriittisen sairauden aikana ja siihen liittyy huono ennuste. Jatkuvasti glukoosiarvoja mittaava CGMS (Continuous glucose Monitoring System) lupaa voittaa nämä yllä mainitut ongelmat ja lopulta optimoida glukoosin. Mutta sen toteutettavuus, tarkkuus ja hämmentävät tekijät ovat kiistanalaisia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CGMS:n tarkkuutta, toteutettavuutta ja turvallisuutta päivittäisessä rutiinissa yleisen teho-osastolla verrattuna samanaikaisiin laboratorioveren glukoosiarvoihin (ABG)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat seulottiin Länsi-Kiinan sairaalan 52-vuotiaisessa yleisessä teho-osastolla ja otettiin mukaan, jos he olivat vähintään 18-vuotiaita ja heidän odotettiin viipyvän teho-osastolla yli 48 tuntia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit: Kriittisesti sairaat potilaat, jotka olivat yli 18-vuotiaita ja joiden arvioitu teho-osaston kesto on yli 48 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) he olivat raskaana. 2) heillä oli rikki iho. 3) verihiutaleiden määrä oli alle 30 × 109/L 4) oli osallistunut toiseen tutkimukseen.5) diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmoottinen kooma.6) tutkijan mielestä sopimatonta saattaa tämä tutkimus loppuun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittaneet potilaat
Yhteensä 20 potilasta ilmoittautui CGMS:n tilalle. Valtimoveren glukoosi (ABG) mitattiin joka neljäs tunti. Tarkkailusarjan kesto oli 5 päivää. CGMS:ää verrattiin ABG:hen samaan aikaan. Kaikkiaan glukoositasoja kerättiin 600 paria
Laite: Reaaliaikainen jatkuva verensokerin seurantajärjestelmä (CGMS)
Yhteensä 20 potilasta otettiin mukaan CGMS-paikkaa varten. CGMS asetettiin kunkin potilaan oikealle rintakehän seinälle ja kirjattiin interstitiaalinen glukoosi. Valtimoveren glukoosi (ABG) mitattiin joka neljäs tunti. Tarkkailusarjan kesto oli 5 päivää. CGMS:ää verrattiin ABG:hen samaan aikaan. Kaikkiaan glukoositasoja kerättiin 600 paria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spearmanin korrelaatioanalyysi
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
korrelaatiokerroin (välillä 0,3 - 0,5): alhainen korrelaatio; (välillä 0,5 - 0,8); kohtalainen korrelaatio; (yli 0,8): korkea korrelaatio
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Bland-altman-analyysi
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
yli 95 % CGMS-valtimon verensokerin (ABG) dataparien tulee olla sopimusalueen sisällä.
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Kansainvälisen standardointijärjestön (ISO) kriteerit
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
yli 95 % CGMS-lukemista pitäisi olla 0,83 mmol/l:n sisällä viitearvoista, kun viitearvo on ≤5,56 mmol/l ja 15,0 %:n sisällä viitearvoista, kun viitearvo on > 5,56 mmol/l
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Keskimääräinen absoluuttinen suhteellinen ero (MARD) ja mahdolliset hämmentävät tekijät
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
MARD kriittisillä sairailla potilailla ei saa olla yli 14 %. Kerrostunut MARD 7 tekijän mukaan (diabeteksen historia, verensokerin vaihtelu (määritetty verensokerin keskihajonnan avulla), glukoosialueet (<4,4 mmol/l, 4,4-10 mmol) /l,>10mmol/l), vasoaktiiviset lääkkeet, jatkuva munuaiskorvaushoito (CRRT), glukokortikoidit, enteraalinen ravitsemus (EN) ja parenteraalinen ravitsemus (PN) lasketaan ja tehdään vertailu.
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Clarken virheverkkoanalyysi
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Yli 98 % datapareista tulisi sijaita "tarkkuusvyöhykkeellä (vyöhyke A)" ja "kliinisesti hyväksyttävällä vyöhykkeellä (vyöhyke B)".
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Valvontavirheruudukko
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Varmaa tietokenttää ei ole. Tulokset analysoidaan kattavasti
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuva tietojen näyttö / Kokonaisvalvontaaika
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
CGM:n tulee mitata jatkuvasti glukoosia ja näyttää reaaliajassa > 95 % ajasta koko tutkimusjakson ajan.
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
laitteisiin liittyvät aukot
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Tiedonkeruun ohitukset eivät saa ylittää 30 minuuttia kerrallaan
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Syyt CGMS:n varhaiseen katkaisemiseen
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
kunkin katkaisun syyn numero (3 luokkaa: vahingossa, huono signaali ja varhainen purkautuminen)
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia komplikaatioita, kuten infektio, verenvuoto, mustelmat ja punoitus
Aikaikkuna: CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia komplikaatioita, kuten infektio, verenvuoto, mustelmat ja punoitus
CGMS:ää käytetään enintään 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yan Kang, MD, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • accuracy-ky65

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Reaaliaikainen jatkuva verensokerin seurantajärjestelmä (CGMS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa