Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontosságának, megvalósíthatóságának és biztonságának értékelése

2017. április 18. frissítette: Kang Yan, West China Hospital

A valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszer pontossága, megvalósíthatósága, biztonsága és zavaró tényezői

Valós idejű folyamatos glükózmonitorozó rendszert (CGMS) próbáltak alkalmazni az intenzív osztályon, de ennek megvalósíthatósága, pontossága és zavaró tényezői ellentmondásosak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut glükóz-anyagcserezavar (hiperglikémia, hipoglikémia és magas glükóz-variabilitás) gyakori kritikus betegségek idején, és rossz prognózissal jár. A folyamatos glükózértékeket biztosító folyamatos glükózmonitorozó rendszer (CGMS) ígéretes a fent említett problémák leküzdésére, és végül a glükóz optimalizálására. ellenőrzése.De megvalósíthatósága, pontossága és zavaró tényezői ellentmondásosak.A tanulmány célja a CGMS pontosságának, megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a napi rutinban egy általános intenzív osztályon, összehasonlítva az egyidejű laboratóriumi artériás vércukor (ABG) értékekkel

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Nyugat-Kínai Kórház 52 ágyas általános intenzív osztályán szűrték ki, és ha legalább 18 évesek voltak, és várhatóan több mint 48 órát töltöttek az intenzív osztályon, akkor vették fel őket a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bevételi kritériumok: 18 évnél idősebb, súlyosan beteg betegek, akik várhatóan 48 óránál hosszabb ideig tartózkodnak intenzív osztályon

Kizárási kritériumok:

  • 1) terhesek voltak.2) törött bőrük volt. 3) vérlemezkeszáma 30 × 109/L-nél kisebb volt 4) részt vett egy másik vizsgálatban.5) diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmotikus kóma.6) a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem volt megfelelő a tárgyalás befejezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beiratkozott betegek
Összesen 20 beteget vontak be a CGMS helyére. Az artériás vércukorszintet (ABG) négy óránként rögzítettük. A monitorozás időtartama 5 nap volt. A CGMS-t ugyanabban az időpontban hasonlítottuk össze az ABG-vel. Összesen 600 pár glükózszintet gyűjtöttünk össze
Eszköz: Valós idejű folyamatos vércukormérő rendszer (CGMS)
Összesen 20 beteget vontak be a CGMS helyére. A CGMS-t minden beteg jobb mellkasfalára helyezték, és rögzítették az intersticiális glükózt. Az artériás vércukorszintet (ABG) négy óránként rögzítettük. A monitorozás időtartama 5 nap volt. A CGMS-t ugyanabban az időpontban hasonlítottuk össze az ABG-vel. Összesen 600 pár glükózszintet gyűjtöttünk össze

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Spearman korrelációs elemzés
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
korrelációs együttható (0,3 és 0,5 között): alacsony korreláció; (0,5 és 0,8 között); közepes korreláció; (0,8 felett): magas korreláció
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Bland-altman elemzés
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
több mint 95%-os CGMS-artériás vércukor (ABG) adatpároknak az egyetértési tartományon belül kell lenniük.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) kritériumai
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
a CGMS-leolvasások több mint 95%-ának 0,83 mmol/L-en belül kell lennie (a referenciaértékek között, ha a referenciaérték ≤5,56 mmol/l, és a referenciaértékek 15,0%-án belül, ha a referenciaérték > 5,56 mmol/l).
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Átlagos abszolút relatív különbség (MARD) és a lehetséges zavaró tényezők
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A kritikus állapotú betegek MARD értéke nem haladhatja meg a 14%-ot. A rétegzett MARD 7 tényező szerint (diabétesz kórelőzmény, vércukor variabilitás (a vércukorszint szórásával meghatározva), glükóz tartományok (<4,4 mmol/l, 4,4-10 mmol) /L,>10 mmol/L), A vazoaktív gyógyszerek, a folyamatos vesepótló kezelés (CRRT), a glükokortikoidok, az enterális táplálás (EN) és a parenterális táplálás (PN) kiszámítása és összehasonlítása történik.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Clarke hibarács elemzés
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Az adatpárok több mint 98%-ának a "pontossági zónában (A zóna)" és a "klinikailag elfogadható zónában (B zóna)" kell elhelyezkednie.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Felügyeleti hibarács
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Nincs határozott adatmező. Az eredményeket átfogóan elemzik
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyamatos adatmegjelenítés/Teljes megfigyelési idő
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A CGM-nek folyamatosan mérnie kell a glükózt, és valós időben kell megjelenítenie az idő >95%-át a teljes vizsgálati időszak alatt.
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
eszközzel kapcsolatos adathiányok
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Az adatgyűjtés kihagyása nem haladhatja meg a 30 percet egyszerre
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
A CGMS korai leválasztásának okai
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
az egyes lekapcsolási okok száma (3 kategória: véletlen, gyenge jel és korai kisütés)
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Helyi szövődményekkel, például fertőzéssel, vérzéssel, zúzódásokkal és bőrpírral rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják
Helyi szövődményekkel, például fertőzéssel, vérzéssel, zúzódásokkal és bőrpírral rendelkező résztvevők száma
A CGMS-t legfeljebb 5 napig használják

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yan Kang, MD, West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • accuracy-ky65

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Valós idejű folyamatos vércukormérő rendszer (CGMS)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel