Beoordeling van de nauwkeurigheid, haalbaarheid en veiligheid van het continue glucosemonitoringsysteem
18 april 2017 bijgewerkt door: Kang Yan, West China Hospital
De nauwkeurigheid, haalbaarheid, veiligheid en verwarrende factoren van real-time continu glucosemonitoringsysteem
Er is geprobeerd een real-time continu glucosemonitoringsysteem (CGMS) te gebruiken op de ICU, maar de haalbaarheid, nauwkeurigheid en verstorende factoren zijn controversieel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute glucosemetabole stoornis (hyperglykemie, hypoglykemie en hoge glucosevariabiliteit) komt veel voor tijdens kritieke ziekte en gaat gepaard met een slechte prognose. Het continue glucosemonitoringsysteem (CGMS), dat continue glucosewaarden levert, belooft deze hierboven genoemde problemen te overwinnen en uiteindelijk de glucose te optimaliseren controle. Maar de haalbaarheid, nauwkeurigheid en verstorende factoren zijn controversieel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Intensive care unit of West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten werden gescreend op een algemene ICU met 52 bedden van het West China Hospital en werden ingeschreven als ze ten minste 18 jaar oud waren en een verwacht verblijf op de ICU hadden van meer dan 48 uur.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria: Ernstig zieke patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en waarvan de verwachte verblijfsduur op de IC langer is dan 48 uur
Uitsluitingscriteria:
- 1) ze waren zwanger. 2) hadden een beschadigde huid. 3) had een aantal bloedplaatjes van minder dan 30 × 109/L 4) had deelgenomen aan een ander onderzoek.5) diabetische ketoacidose of hyperosmotisch coma.6) door de onderzoeker als ongepast wordt beschouwd om dit proces af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven patiënten
In totaal waren 20 patiënten ingeschreven voor de plaats van CGMS.
Arteriële bloedglucose (ABG) werd om de vier uur geregistreerd.
De duur van de monitoringset was 5 dagen. CGMS werden op hetzelfde tijdstip vergeleken met ABG.
In totaal werden 600 paren glucosespiegels verzameld
|
In totaal werden 20 patiënten ingeschreven voor de plaats van CGMS. CGMS werd op de rechterborstwand van elke patiënt geplaatst en registreerde de interstitiële glucose.
Arteriële bloedglucose (ABG) werd om de vier uur geregistreerd.
De duur van de monitoringset was 5 dagen. CGMS werden op hetzelfde tijdstip vergeleken met ABG.
In totaal werden 600 paren glucosespiegels verzameld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Spearman-correlatieanalyse
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
correlatiecoëfficiënt (tussen 0,3 en 0,5):lage correlatie;(tussen 0,5 en 0,8);matige correlatie;(boven 0,8):hoge correlatie
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
Bland-altman-analyse
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
meer dan 95% CGMS-arteriële bloedglucose (ABG) gegevensparen moeten binnen het overeenstemmingsbereik vallen.
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
De criteria van de Internationale Standaardisatieorganisatie (ISO).
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
meer dan 95% van de CGMS-waarden moet binnen 0,83 mmol/L (van de referentiewaarden liggen als de referentiewaarde ≤ 5,56 mmol/L is en binnen 15,0 % van de referentiewaarden als de referentiewaarde > 5,56 mmol/L is)
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
Gemiddeld absoluut relatief verschil (MARD) en mogelijke verstorende factoren
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
De MARD bij ernstig zieke patiënten mag niet meer zijn dan 14%. Gestratificeerde MARD volgens 7 factoren (voorgeschiedenis van diabetes, bloedglucosevariabiliteit (bepaald met standaarddeviatie van bloedglucose), glucosebereiken (<4,4 mmol/L, 4,4-10 mmol /L,>10mmol/L）,
vasoactieve geneesmiddelen, continue nierfunctievervangende therapie (CRRT), glucocorticoïden, enterale voeding (EN) en parenterale voeding (PN) worden berekend en vergeleken.
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
Clarke foutenrasteranalyse
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
Meer dan 98% van de gegevensparen moet zich bevinden in de "nauwkeurigheidszone (zone A)" en "klinisch aanvaardbare zone (zone B)"
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
Bewakingsfoutraster
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
Er is geen definitief gegevensveld. De resultaten worden uitgebreid geanalyseerd
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continue weergave van gegevens/totale bewakingstijd
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
CGM moet continu glucose meten en in realtime >95% van de tijd weergeven gedurende de totale onderzoeksperiode.
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
apparaatgerelateerde gegevenslacunes
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
Skips in data-acquisitie mogen niet langer zijn dan 30 minuten per keer
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
Redenen voor vroegtijdige ontkoppeling van CGMS
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
het nummer van elke ontkoppelingsreden (3 categorieën: per ongeluk, slecht signaal en vroege ontlading)
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
|
Aantal deelnemers met lokale complicaties, zoals infectie, bloeding, blauwe plekken en roodheid
Tijdsspanne: CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
Aantal deelnemers met lokale complicaties, zoals infectie, bloeding, blauwe plekken en roodheid
|
CGMS wordt maximaal 5 dagen gebruikt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yan Kang, MD, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- accuracy-ky65
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .