Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av noggrannheten, genomförbarheten, säkerheten för systemet för kontinuerlig glukosövervakning

18 april 2017 uppdaterad av: Kang Yan, West China Hospital

Noggrannheten, genomförbarheten, säkerheten och förvirrande faktorerna för kontinuerligt glukosövervakningssystem i realtid

System för kontinuerlig glukosövervakning i realtid (CGMS) har försökt användas på intensivvårdsavdelningen, men dess genomförbarhet, noggrannhet och förvirrande faktorer är kontroversiella.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut glukosmetabolisk störning (hyperglykemi, hypoglykemi och hög glukosvariabilitet) är vanligt under kritisk sjukdom och förknippas med dålig prognos. Systemet för kontinuerlig glukosövervakning (CGMS), som ger kontinuerliga glukosvärden, lovar att övervinna dessa ovan nämnda problem och slutligen optimera glukos kontroll.Men dess genomförbarhet, noggrannhet och förvirrande faktorer är kontroversiella. Syftet med denna studie är att bedöma noggrannheten, genomförbarheten och säkerheten för CGMS i daglig rutin på en allmän intensivvårdsavdelning i jämförelse med samtidiga laboratoriearteriellt blodsockervärden (ABG)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Intensive care unit of West China Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna screenades på en allmän intensivvårdsavdelning med 52 bäddar på West China Hospital och inskrivna om de var minst 18 år gamla och hade en förväntad vistelse på intensivvårdsavdelningen i mer än 48 timmar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier: Kritiskt sjuka patienter som var äldre än 18 år och förväntad längd på intensivvårdsavdelningen stannar längre än 48 timmar

Exklusions kriterier:

  • 1) de var gravida.2) hade trasig hud. 3) hade ett trombocytantal på mindre än 30 × 109/L 4) hade deltagit i ett annat försök.5) diabetisk ketoacidos eller hyperosmotisk koma.6) bedömts vara olämpligt att slutföra denna rättegång av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inskrivna patienter
Totalt 20 patienter registrerades för platsen för CGMS. Arteriellt blodsocker (ABG) registrerades var fjärde timme. Varaktigheten av övervakningsuppsättningen var 5 dagar. CGMS jämfördes med ABG vid samma tidpunkt. Totalt 600 par av glukosnivåer samlades in
Enhet: System för kontinuerlig blodsockerövervakning i realtid (CGMS)
Totalt 20 patienter registrerades för platsen för CGMS. CGMS placerades på den högra bröstväggen hos varje patient och registrerade interstitiell glukos. Arteriellt blodsocker (ABG) registrerades var fjärde timme. Varaktigheten av övervakningsuppsättningen var 5 dagar. CGMS jämfördes med ABG vid samma tidpunkt. Totalt 600 par av glukosnivåer samlades in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spearman-korrelationsanalysen
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
korrelationskoefficient (mellan 0,3 och 0,5):låg korrelation;(mellan 0,5 och 0,8);måttlig korrelation;(över 0,8):hög korrelation
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Bland-altman analys
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
mer än 95 % CGMS-arteriellt blodsocker (ABG) datapar bör ligga inom överenskommelsens intervall.
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Internationella standardiseringsorganisationens (ISO) kriterier
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
mer än 95 % av CGMS-avläsningarna bör ligga inom 0,83 mmol/L( från referensvärdena när referensvärdet är ≤ 5,56 mmol/L och inom 15,0 % av referensvärdena när referensvärdet är >5,56 mmol/L
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Genomsnittlig absolut relativ skillnad (MARD) och möjliga störande faktorer
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
MARD hos kritiskt sjuka patienter bör inte vara mer än 14%. Stratifierad MARD enligt 7 faktorer (diabeteshistoria, blodsockervariabilitet (bestämd med standardavvikelse för blodsocker), glukosintervall (<4,4mmol/L,4,4-10mmol /L,>10mmol/L）, vasoaktiva läkemedel, kontinuerlig njurersättningsterapi (CRRT), glukokortikoider, enteral nutrition (EN) och parenteral nutrition (PN) kommer att beräknas och göras en jämförelse.
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Clarke fel rutnätsanalys
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Mer än 98 % datapar bör lokaliseras i "noggrannhetszon (Zone A)" och "kliniskt acceptabel zon (Zone B)"
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Grid för övervakningsfel
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Det finns inget definitivt datafält. Resultaten kommer att analyseras omfattande
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig datavisning/Total övervakningstid
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
CGM bör kontinuerligt mäta glukos och visa i realtid >95 % av tiden under hela studieperioden.
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
enhetsrelaterade dataluckor
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Hoppa över datainsamling bör inte överstiga 30 minuter åt gången
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Orsaker till tidig frånkoppling av CGMS
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
numret för varje frånkopplingsorsak (3 kategorier: av misstag, dålig signal och tidig urladdning)
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Antal deltagare med lokala komplikationer, såsom infektion, blödning, blåmärken och rodnad
Tidsram: CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar
Antal deltagare med lokala komplikationer, såsom infektion, blödning, blåmärken och rodnad
CGMS kommer att användas i upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yan Kang, MD, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Första postat (Faktisk)

19 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • accuracy-ky65

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på System för kontinuerlig blodsockerövervakning i realtid (CGMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera