건강한 성인의 VXA-A1.1 경구용 H1 백신을 사용한 약력학적 공개 라벨 시험

포함 기준:

• 만 18~49세 남성 자원봉사자
• 서면 동의서/HIPAA 승인 양식을 제공할 의지와 능력
• 스크리닝 시 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 및 실험실 검사에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호함(임상적으로 심각한 건강 문제 없음)
• 간 기능 검사(알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 직접 빌리루빈(DB) 및 총 빌리루빈(TB)은 정상 범위 내에 있습니다. [주의, 상승된 직접 빌리루빈(양성 비결합 고빌리루빈혈증, 길버트 증후군으로 알려짐)이 없는 상승된 TB는 배제되지 않습니다.]
• 스크리닝 시 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수 17~35
• 카페인 또는 크산틴 함유 식품 또는 음료, 알코올, 담배 또는 니코틴 함유 제품 및 격렬한 운동을 스크리닝 전 72시간부터 및 각 투약 후 각 투약일 이후 퇴원할 때까지 삼가려는 의지.
• 조사관에 의해 결정된 정상 범위 내에 속하는 식습관. 비정상적인 식단의 예로는 액체 식단, 단백질만 포함된 식단, 고지방 식단 또는 저탄수화물 식단이 있습니다.
• 그의 배변이 규칙적이라는 피험자의 구두 확인.
• 모든 평가를 완료하고 예정된 방문 및 연락처를 준수할 수 있는 능력 및 의지와 함께 연구 요구 사항(영어)에 대한 이해.

제외 기준:

• DP 투여 전 4주 이내에 또는 활성 기간(36일)을 통한 연구 동안의 임의의 백신 투여, 또는 DP 투여 전 12개월 이내에 허가된 또는 연구 보조 백신의 투여, 또는 연구 동안 허가 또는 연구 보조 백신의 계획된 사용 12개월의 안전 추적 기간을 통해
• DP 투여 전 4주 이내, 또는 연구 활성 기간(36일) 동안 연구 기간 동안 위에 언급된 계획된 사용 또는 연구 의약품의 5 반감기 이내 중 더 큰 시험용 약물 또는 장치의 사용

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 정상적인 위장관 기능을 방해할 수 있는 병용 약물의 사용:

  1. 양성자 펌프 억제제
  2. H2 차단제
  3. GI 운동 자극제(예: 메토클로프라미드)
  4. 항구토제/구토제
  5. 아편계 진통제
  6. 지사제
  7. 완하제
• 스크리닝 3개월 이내에 조절되지 않는 증상 또는 약물 독성에 대한 새로운 내과적/외과적 치료 또는 상당한 용량 변경을 포함하여 통제되지 않는 중대한 내과적 또는 정신과적 질병(급성 또는 만성)의 존재

• 투여 전 30일 이내에 다음 ECG 소견 중 하나:

  1. QTc F(간격 지속 시간 > 450msec(남성),
  2. 120msec보다 큰 QRS 간격,
  3. 220msec보다 큰 PR 간격,
  4. 임상적으로 유의미한 ST-T파 변화 또는 병리학적 Q파
• HIV-1 또는 HIV-2 또는 HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 혈청 검사
• 지난 3년 이내의 암 또는 암 치료(기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 자궁 경부암 제외)
• 본 연구를 포함하는 임상시험 및 진단용 X선으로부터의 방사선 노출(단, 백그라운드 방사선 제외)은 지난 30일 이내에 단일 선량에서 50 mSv(5 rems)의 표적 장기(결장) 선량을 초과하거나 지난 12개월 동안 누적 선량 150mSv(15rems). 방사선 노출에 대한 모니터링이 필요한 직업을 가진 피험자는 연구에 등록할 수 없습니다.
• 신생아, 임산부, 조혈모세포이식 또는 고형장기이식 수혜자 또는 HIV 양성인 사람을 포함하여 면역력이 약화된 가족 구성원이 있는 경우.
• 투여 전 1년 이내에 약물, 알코올 또는 화학적 남용 이력
• 열을 동반하거나 동반하지 않는 중등도 또는 중증 질환의 존재로 정의되는 투여 전 72시간 이내의 급성 질환(병력 및 신체 검사를 통해 조사자가 결정함) 또는 7일 이내에 발생하는 가벼운 증상에도 불구하고 임의의 급성 호흡기 또는 위장관 질환 관리의
• 베이스라인에서 구두로 측정한 38ºC 이상의 발열 존재
• 스크리닝 시 약물 남용에 대한 양성 소변 약물 스크리닝
• 스크리닝 시 양성 호흡 또는 소변 알코올 검사
• 투여 전 6개월 이내에 지속적/습관적 흡연(> 10개비/일)
• 급성/만성 설사 또는 변비의 병력 또는 존재
• 아나필락시스, 호흡기 문제, 길랭-바레 증후군, 두드러기 또는 복통과 같은 예방접종에 대한 심각한 반응의 병력
• 어류 젤라틴을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사 DP의 모든 구성 요소에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 병력

• 소장 점막을 표적으로 하는 경구 투여된 DP의 분포/안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 과민성 장 질환 또는 염증성 소화기 또는 위장 상태의 병력. 이러한 조건에는 다음이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.

  1. 식도 운동 장애
  2. 강한 악의
  3. 흡수 장애
  4. 췌장 담즙 장애
  5. 과민성 대장 증후군
  6. 체강 질병
  7. 염증성 장 질환
  8. 충수 절제술 또는 연구원 및 의뢰자가 허용하는 것으로 간주되는 경미한 절제술을 제외한 외과적 절제술
  9. GERD
  10. 열공 탈장
  11. 소화성 궤양(담낭절제술 병력은 배제되지 않음)
• 비장이 없거나 제거된 상태
• 모든 형태의 혈관부종 병력
• 연구 기간 동안 및 피험자의 마지막 연구 DP 투여 후 90일 동안 계속되는 허용 가능한 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 남성 피험자. 허용되는 피임 방법에는 다음이 포함됩니다. 또는 가임 여성 파트너(양쪽 난관 결찰/난관 절제술, 자궁 절제술, 폐경 후), (4) 여성 파트너의 호르몬 피임법 사용(이식형, 패치형, 경구형, 주사형), (5) 자궁 내 장치 사용( IUD) 또는 여성 파트너에 의한 자궁 내 시스템, (6) 동시 살정제 폼/젤/필름/크림/좌제 사용과 함께 차단 방법(남성용 콘돔 또는 여성 파트너용 폐쇄 캡[격막 또는 자궁경부/볼트 캡]), (7 ) 실패율이 연간 1% 미만인 게시된 데이터가 있는 기타 모든 피임 방법. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 마지막 DP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 성적으로 활발하지는 않지만 성적으로 활동하게 된 남성 피험자는 위의 피임 요건을 준수해야 합니다.
• 조사자의 의견에 따라 주요 연구 목적을 평가하는 능력을 방해할 수 있는 모든 상태