섬유 근육통 환자의 좌식 시간 감소 (ReSeT-FM)
2020년 2월 10일 업데이트: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University
섬유근육통의 좌식 시간 감소(ReSeT-FM): 타당성 조사
이 연구는 Fibromyalgia가 있는 재향군인의 가벼운 신체 활동으로 좌식 행동을 대체하도록 설계된 행동 개입의 타당성을 평가합니다.
이 연구는 또한 퇴역 군인들 사이에서 개입의 수용 가능성과 통증 및 신체 기능에 대한 개입 효과를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에 따르면 섬유근육통(Fibromyalgia, FM) 환자는 앉아서 생활하는 데 더 많은 시간을 보내고 가벼운 신체 활동에 더 적은 시간을 소비하며 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요되는 시간에 관계없이 더 큰 임상 통증과 FM의 전반적인 영향을 경험합니다.
현재까지 좌식 행동 감소가 FM의 주요 임상 및 신체 기능 결과에 미치는 잠재적 영향을 조사한 연구는 없습니다.
파일럿 프로젝트의 전반적인 목표는 FM이 있는 재향 군인의 좌식 행동을 가벼운 신체 활동으로 대체하도록 설계된 8주 행동 개입의 타당성을 설계하고 평가하는 것입니다.
혼합(양적 및 질적) 방법을 사용하여 행동 개입을 평가하는데, 이는 행동 변화의 중요한 동인을 다음과 같이 일관되게 식별하는 사회적 인지 및 자기 조절 이론의 구조를 기반으로 합니다. 활동 추적기 및 전화 앱을 통해 이동하라는 메시지를 표시하고 주간 회의를 통해 행동에 대한 피드백을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Roudebush VA Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 진료 클리닉.
설명
포함 기준:
재향 군인은 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 2010 American College of Rheumatology(ACR)의 섬유근육통 진단 기준: WPI(Widespread Pain Index) 7 이상 및 SS(Symptom Severity Scale) 5 이상 또는 WPI 3-6 및 SS 9 이상.
- 증상이 최소 3개월 이상 유사한 수준으로 나타남
- 피험자는 통증을 달리 설명할 수 있는 장애가 없습니다.
- 중등도의 통증 심각도(통증 심각도 점수가 5보다 큼)
- 지난 4주 동안 섬유근육통 약물의 변화 없음
- 일주일에 5일 이상 앉아서 하루에 최소 8시간을 자기보고
- 인터넷에 액세스할 수 있는 Android 또는 iPhone 스마트폰에 액세스할 수 있음
제외 기준:
- 중대한 심혈관 질환
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 가정용 산소가 필요한 천식
- 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 암(피부암 제외) 및 치료를 받고 있는 경우
- 활성 정신병
- 적극적인 자살 생각
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 일주일에 3일 이상 30분 이상 중강도에서 격렬한 신체 활동에 참여
- 현재 신체 활동을 추적하기 위해 앱 또는 활동 추적기를 사용 중입니다.
- 통증 또는 운동과 관련된 다른 연구에 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루에 앉아 있는 시간(분)의 변화
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다. 각 시점에서 가속도계는 1주일 동안 착용됩니다.
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참가자는 정적인 시간 측정을 제공하는 Actigraph 가속도계를 착용하게 됩니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다. 각 시점에서 가속도계는 1주일 동안 착용됩니다.
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매일 가벼운 신체 활동 시간(분)의 변화.
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다. 각 시점에서 가속도계는 1주일 동안 착용됩니다.
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참가자는 가벼운 신체 활동을 잘 측정할 수 있는 액티그래프 가속도계를 착용하게 됩니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다. 각 시점에서 가속도계는 1주일 동안 착용됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 섬유근육통 영향 설문지(FIQ-R)
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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이 21개 항목 도구는 섬유근육통의 증상, 기능 및 전반적인 영향을 평가합니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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이 11개 항목 도구는 기분, 신체 활동, 일, 사회 활동, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증의 간섭뿐만 아니라 통증의 강도를 평가합니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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의학적 결과 연구 약식 설문지(SF-12)
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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이 설문지는 신체 및 정신 기능을 평가합니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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6분 걷기 테스트
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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이 신체 기능 검사는 기능적 유산소 능력을 측정합니다.
피험자는 평평한 표면에서 미리 정해진 실내 보행 코스를 6분 동안 평소 속도로 최대한 걸을 것입니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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30초 체어 스탠드 테스트
기간: 이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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하체 근력을 측정하는 신체 기능 검사입니다.
피험자는 30초 안에 가능한 한 많은 사람이 의자에 앉고 일어서는 것을 완료합니다.
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이 측정은 기준선 및 8주에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly M Naugle, PhD, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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ReSeT-FM 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...완전한
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Morphic Medical Inc.Biostatistical Consulting, Inc.모병
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Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, Oulu초대로 등록
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiThe University of Texas Health Science Center, Houston; Tulane University; University of...완전한