이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

호르몬 수용체(HR)-양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 유방암에서 다중 면역요법 기반 치료 병용에 관한 연구 (MORPHEUS HR+BC)

2025년 10월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

호르몬 수용체 양성 HER2 음성 유방암(MORPHEUS-HR+ 유방암) 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구

이 연구는 사이클린 의존성 키나아제로 치료하는 동안 또는 치료 후에 진행된 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HR 양성, HER2 음성 유방암 참가자를 대상으로 여러 면역 요법 기반 병용 치료의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하도록 설계되었습니다. (CDK) 4/6 억제제(예: palbociclib, ribociclib 또는 abemaciclib) 연구는 두 단계로 수행됩니다. 1단계 동안 참가자는 풀베스트란트(대조군) 또는 아테졸리주맙 함유 이중항 또는 삼중항 조합으로 무작위 배정됩니다. 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성을 경험하는 사람들은 임상적 이점 또는 허용할 수 없는 독성이 손실될 때까지 2단계에서 새로운 삼중항 조합 치료를 받을 자격이 있을 수 있습니다. 새로운 치료 부문이 추가될 수 있고/있거나 기존 치료 부문이 진행 중인 임상 효능 및 안전성뿐만 아니라 이용 가능한 현재 치료법에 기초하여 연구 과정 동안 폐쇄될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Helen Diller Family CCC
      • Stanford, California, 미국, 94305-5456
        • Stanford Cancer Institute
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
      • West Hills, California, 미국, 91307
        • Wellness Oncology and Hematology - Main Office
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC - Marietta
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97231
        • Providence Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17102
        • UPMC Pinnacle Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Univ of Pittsburgh Sch of Med
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center-Beilinson Campus
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

두 단계 모두 포함 기준:

  • RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
  • CDK4/6 억제제를 사용한 1차 또는 2차 호르몬 요법 중 또는 이후 질병 진행

1단계 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 전이성 또는 수술 불가능, 국소 진행성, 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침습성 HR 양성 HER2 음성 유방암
  • 내분비 요법 및 연구 항목에 표시되지 않은 세포 독성 화학 요법에 권장
  • 가장 최근의 전신 유방암 치료 후 재발 또는 진행
  • 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 1차 또는 2차 호르몬 요법 중 또는 이후의 질병 진행
  • 프로토콜 정의 기준에 따른 폐경 후
  • 기대 수명 >3개월
  • PD-L1 상태 결정을 위해 사용 가능한 종양 표본

2단계 포함 기준:

  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 1단계 요법에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 후 3개월 이내에 치료를 시작할 수 있는 능력

두 단계 모두에 대한 제외 기준:

  • 프로토콜에 명시된 중요하거나 통제되지 않는 동반 질환
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 안정/조절 갑상선기능저하증, 제1형 진성 당뇨병 또는 특정 피부 질환을 제외한 자가면역 질환
  • 인체면역결핍바이러스 검사 양성
  • 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 전 4주 이내의 중증 감염 및/또는 2주 이내의 항생제
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 전이/사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 자
  • 연구 약물 또는 부형제에 대한 과민증의 병력 또는 알려진 과민증
  • 2기에 진입하는 환자의 경우 모든 면역요법 관련 이상반응에서 1등급 이상 또는 동의 당시 기준치로의 회복

1단계 제외 기준:

  • 전이성 유방암에 대한 이전의 풀베스트란트 또는 세포독성 화학요법, 또는 프로토콜에 명시된 기타 특정 제제
  • 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 AE
  • 컨트롤 암에만 해당되는 자격
  • 프로토콜에 명시된 대로 억제제를 사용한 사전 치료

2단계 제외 기준:

  • 1기 동안 아테졸리주맙으로 허용할 수 없는 독성
  • 프로토콜에 명시된 항응고제 사용을 포함하여 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 응고 장애
  • 치료 전 6개월 이내에 중대한 복부 또는 장 증상
  • 2등급 이상의 단백뇨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계: 풀베스트란트
참가자는 RECIST v1.1에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 풀베스트란트를 투여받습니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 이후에는 각 28일 주기의 1일에 500mg을 근육주사로 투여합니다.
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 엔티노스타트
참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 엔티노스타트를 병용하여 이중 병용 치료를 받게 됩니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 엔티노스타트
Entinostat는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 일주일에 한 번 경구로 5mg으로 제공됩니다.
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 풀베스트란트
참가자는 시험관이 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 풀베스트란트로 이중 병용 치료를 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 이후에는 각 28일 주기의 1일에 500mg을 근육주사로 투여합니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 이파타서팁
참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 이파타세르팁을 병용하여 이중 병용 치료를 받게 됩니다. 이 부문에 등록하기 전에 연구의 처음 6명의 참가자는 아테졸리주맙과 이파타세르팁을 함께 사용하여 안전 테스트를 완료합니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 이파타서팁
Ipatasertib은 각 28일 주기의 1-21일에 경구 QD로 400mg으로 제공됩니다.
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 이파타서팁 + 풀베스트란트
참가자는 연구자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 atezolizumab + ipatasertib + fulvestrant로 삼중항 조합 치료를 받게 됩니다. 이 부문에 등록하기 전에 연구의 처음 6명의 참가자는 아테졸리주맙과 이파타세르팁을 함께 사용하여 안전 테스트를 완료합니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 이후에는 각 28일 주기의 1일에 500mg을 근육주사로 투여합니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 이파타서팁
Ipatasertib은 각 28일 주기의 1-21일에 경구 QD로 400mg으로 제공됩니다.
실험적: 2단계: 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 내분비 요법
1단계에서 치료하는 동안 허용할 수 없는 독성을 경험하거나 진행하는 사람은 2단계에 들어갈 수 있습니다. 참가자는 아테졸리주맙 + 베바시주맙 + 의사가 선택한 3가지 내분비 요법(풀베스트란트, 엑세메스탄 또는 타목시펜) 중 하나를 포함하는 3중 병용 요법을 받게 됩니다. 2단계의 치료는 용인할 수 없는 독성 또는 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실까지 계속됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 이후에는 각 28일 주기의 1일에 500mg을 근육주사로 투여합니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 풀베스트란트를 포함하는 요법에서 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV 주입을 통해 킬로그램당 10밀리그램(mg/kg)으로 제공됩니다. 엑세메스탄 또는 타목시펜과 함께 제공되는 경우 베바시주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 15mg/kg으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 엑세메스탄
엑세메스탄은 각 21일 주기로 25mg 경구 QD로 제공됩니다.
의약품: 타목시펜
타목시펜은 각 21일 주기로 20mg 경구 QD로 제공됩니다.
실험적: 1단계: 필수 치료 중 생검
예비 단계 동안 임상 활동을 입증하는 실험 조합 부문의 경우, 의뢰자는 해당 조합에 대해 별도의 필수 치료 중 생검 코호트에 등록할 수 있습니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 이후에는 각 28일 주기의 1일에 500mg을 근육주사로 투여합니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 엔티노스타트
Entinostat는 각 21일 주기의 1일, 8일 및 15일에 일주일에 한 번 경구로 5mg으로 제공됩니다.
의약품: 이파타서팁
Ipatasertib은 각 28일 주기의 1-21일에 경구 QD로 400mg으로 제공됩니다.
의약품: 아베마시클립
아베마시클립은 각 28일 주기 동안 1일 2회 150mg으로 투여됩니다.
실험적: 1기: 아테졸리주맙 + 아베마시클립 + 풀베스트란트
참가자는 연구자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 + 아베마시클립 + 풀베스트란트로 삼중항 조합 치료를 받게 됩니다.
의약품: 풀베스트란트
풀베스트란트는 주기 1의 1일과 15일, 그리고 그 이후에는 각 28일 주기의 1일에 500mg을 근육주사로 투여합니다.
의약품: 조작된 PD-L1(anti-programmed death-ligand 1) 항체인 Atezolizumab(MPDL3280A)
아테졸리주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 840mg으로 투여됩니다. 이 요법은 1단계에서 엔티노스타트 또는 2단계에서 엑세메스탄 또는 타목시펜을 투여하는 경우를 제외하고 모든 팔에 적용되며, 여기서 아테졸리주맙은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입을 통해 1200mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: 아베마시클립
아베마시클립은 각 28일 주기 동안 1일 2회 150mg으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 객관적 반응을 보인 참가자 비율
기간: 최대 50.4개월
객관적 반응률(ORR)은 연구자가 고형종양 반응 평가 기준 1.1판(RECIST v1.1)에 따라 결정한 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 객관적 반응을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변과 단축 지름이 10mm 미만으로 감소한 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)이 소실된 것으로 정의되었습니다. PR은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합(SOD)이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 결측값이 있거나 반응 평가가 없는 참가자는 무반응자로 분류되었습니다. 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
최대 50.4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 무진행 생존율(PFS)
기간: 무작위 배정부터 PD 첫 발생 또는 사망까지(최대 51.9개월)
PFS는 1단계에서 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 무진행생존기간으로, 무작위 배정 시점부터 처음 기록된 PD 발생일 또는 임의의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합계를 기준으로 목표 병변의 SOD가 최소 20% 증가하는 것으로 정의되었으며, 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥ 5 mm의 절대적 증가를 보여야 합니다. 문서화된 PD 또는 사망이 기록되지 않은 참가자의 경우, PFS는 마지막 종양 평가 일자에서 중도 절단되었습니다. PFS의 중앙값을 추정하기 위해 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
무작위 배정부터 PD 첫 발생 또는 사망까지(최대 51.9개월)
1단계: 임상적 이익률 (CBR)
기간: 최대 51.9개월
CBR는 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한 기준으로, 24주 이상 지속된 안정 질환(SD) 또는 확인된 CR 또는 PR을 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. SD는 CR 또는 PR을 충족하기에 충분한 축소도 아니고 PD를 충족하기에 충분한 증가도 아닌 상태로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변의 소실과 단축 지름이 < 10 mm로 감소한 모든 병적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)을 의미합니다. PR은 CR이 아닌 경우 기준선 SOD를 참조하여 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것을 의미합니다. PD는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것을 의미하며, 20% 상대적 증가 외에도 합이 최소 5 mm의 절대적 증가를 나타내야 합니다. 백분율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
최대 51.9개월
1단계: 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지(최대 62.2개월)
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. OS 분석 시점에 생존한 참가자는 마지막으로 생존이 확인된 날짜에 대해 중도 절단 처리되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 OS의 중앙값을 추정하였습니다.
무작위 배정부터 사망까지(최대 62.2개월)
1단계: 18개월 시점 OS 무사건 생존률(%)
기간: 18개월 후
OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다. OS 분석 시점에 생존해 있던 참가자는 생존이 확인된 마지막 날짜를 기준으로 중도 절단되었습니다. Kaplan-Meier 접근법을 사용하여 18개월 시점에서 OS 관련 사건이 발생하지 않은 참가자의 비율을 추정하였습니다. 비율은 가장 가까운 정수로 반올림되었습니다.
18개월 후
1단계: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 문서화된 무진행 생존 기간(OR)의 첫 발생부터 기록된 질병 진행(PD) 또는 사망의 첫 날짜까지(최대 50.4개월)
DOR(반응지속기간)은 연구자가 RECIST v1.1에 따라 판단한, 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)의 첫 발생 시점부터 기록된 PD 또는 임의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 날까지의 기간으로 정의되었습니다. CR(완전관해)은 모든 표적 병변의 소실 및 단축 지름이 < 10 mm로 감소한 모든 병리적 림프절(표적 또는 비표적 여부에 관계없이)의 소실로 정의되었습니다. PR(부분관해)은 CR이 없는 상태에서 기준선 SOD를 참조하여 모든 표적 병변의 SOD가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다. PD(질병진행)는 기준선을 포함한 연구 중 가장 작은 합계를 참조하여 표적 병변의 SOD가 최소 20% 증가한 것으로 정의되며, 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 ≥ 5 mm의 절대적 증가를 반드시 나타내야 합니다. 문서화된 PD 또는 사망이 없는 참가자의 경우, DOR은 최종 종양 평가 일자에서 중도 절단되었습니다. DOR의 중앙값을 추정하기 위해 카플란-마이어 방법이 사용되었습니다.
문서화된 무진행 생존 기간(OR)의 첫 발생부터 기록된 질병 진행(PD) 또는 사망의 첫 날짜까지(최대 50.4개월)
1단계 및 2단계: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 수
기간: 기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일(일반적 이상반응의 경우) 또는 135일(중대한 이상반응 및 특별 관심 이상반응의 경우)까지, 또는 새로운 전신 항암 치료 시작 시점까지 중 먼저 도래한 시점까지 (1단계: 최대 52개월; 2단계: 최대 21.7개월)

AE는 약물을 투여받은 임상시험 대상자에서 발생한 의학적으로 바람직하지 않은 모든 사건으로, 원인적 귀속과 관계없이 발생한 것입니다. 따라서 AE는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(이상 검사 결과 포함), 증상 또는 질병으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없이 포함됩니다.

SAE = 심각한 이상사례; AESIs = 특별관심 이상사례.
기저선부터 연구 치료 마지막 투여 후 30일(일반적 이상반응의 경우) 또는 135일(중대한 이상반응 및 특별 관심 이상반응의 경우)까지, 또는 새로운 전신 항암 치료 시작 시점까지 중 먼저 도래한 시점까지 (1단계: 최대 52개월; 2단계: 최대 21.7개월)
1단계: 엔티노스타트 혈장 농도
기간: 제1 및 2주기 1일차 투약 전; 제1주기 1일차 투약 후 2-4시간 (주기 길이 = 21일)
제1 및 2주기 1일차 투약 전; 제1주기 1일차 투약 후 2-4시간 (주기 길이 = 21일)
1단계: 아베마시클리브 혈장 농도
기간: 사이클 1, 2, 3의 1일차 투여 전, 및 사이클 1의 15일차 투여 전; 사이클 1 1일차 투여 후 4-8시간 (사이클 길이 = 28일)
사이클 1, 2, 3의 1일차 투여 전, 및 사이클 1의 15일차 투여 전; 사이클 1 1일차 투여 후 4-8시간 (사이클 길이 = 28일)
1단계: 이파타세르티브 혈장 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(제1주기 15일차); 투여 후 1-3시간(제3주기 15일차) (주기 길이 = 28일)
투여 전 및 투여 후 1시간, 2시간, 4시간, 6시간(제1주기 15일차); 투여 후 1-3시간(제3주기 15일차) (주기 길이 = 28일)
1단계: 풀베스트란트 혈장 농도
기간: 사이클 2와 사이클 3의 1일차 투약 전 (사이클 길이 = 28일)
사이클 2와 사이클 3의 1일차 투약 전 (사이클 길이 = 28일)
2단계: 풀베스트란트 혈장 농도
기간: 사이클 2와 3의 1일차 투여 전 (사이클 길이 = 21일)
2단계에서 명목 시간이 0으로 재설정되었습니다. 2단계의 약동학 데이터는 교차 투여군(1단계에서 2단계) 하위 그룹에 대해서만 분석 및 보고되었습니다.
사이클 2와 3의 1일차 투여 전 (사이클 길이 = 21일)
2단계: 아테졸리주맙 혈청 농도
기간: 사이클 1, 2, 3, 4, 8 및 12의 1일차 투약 전; 사이클 1 1일차 투약 후 30분; 120일차 투약 후 및 치료 중단 방문 시 (사이클 길이 = 21일)
2단계에서 명목 시간이 0으로 재설정됨; RO5541267 = 아테졸리주맙. 단계별 약동학 데이터는 교차 투여군(1단계에서 2단계) 하위 그룹에 대해서만 분석 및 보고되었습니다.
사이클 1, 2, 3, 4, 8 및 12의 1일차 투약 전; 사이클 1 1일차 투약 후 30분; 120일차 투약 후 및 치료 중단 방문 시 (사이클 길이 = 21일)
2단계: 아테졸리주맙에 대한 항약물 항체(ADA)가 발생한 참가자 수
기간: 기준선 이후 (최대 약 134일)
아테졸리주맙을 투여받은 참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었으나 아테졸리주맙 노출 후 ADA 반응이 발생한 경우(치료 유도성 ADA 반응), 또는 기저선에서 ADA 양성이었고 하나 이상의 기저선 후 시료의 역가가 기저선 시료의 역가보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높은 경우(치료 증강성 ADA 반응) 치료 발생성 ADA 양성으로 간주되었습니다. 참가자는 기저선에서 ADA 음성이거나 데이터가 누락되었고 모든 기저선 후 시료가 음성인 경우, 또는 기저선에서 ADA 양성이었으나 기저선 시료의 역가보다 최소 0.60 역가 단위(t.u.) 이상 높은 역가를 가진 기저선 후 시료가 없는 경우(치료 영향 없음) 치료 발생성 ADA 음성으로 간주되었습니다. 양성 기저선 후 시료를 가진 참가자는 여기에 보고되었습니다.
기준선 이후 (최대 약 134일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO39611
  • 2017-000335-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방 신생물에 대한 임상 시험

풀베스트란트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Liberia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다