IV기 비편평 또는 편평 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에서 백금 제제(시스플라틴 또는 카보플라틴) + (페메트렉시드 또는 젬시타빈)와 비교한 아테졸리주맙(MPDL3280A) 연구 [IMpower110]
2023년 2월 17일 업데이트: Hoffmann-La Roche
PD-L1 선택, 화학 요법에 대한 경험이 없는 IV기 환자를 대상으로 백금 제제(시스플라틴 또는 카보플라틴)와 페메트렉시드 또는 젬시타빈을 병용한 아테졸리주맙(항 PD-L1 항체)의 III상, 공개 라벨, 무작위 연구 비편평 또는 편평 비소세포폐암
이 무작위 공개 라벨 연구는 계획된 사망에서 백금 제제(조사자의 재량에 따라 시스플라틴 또는 카보플라틴)와 페메트렉시드(비편평 질환) 또는 젬시타빈(편평 질환)으로 구성된 화학 요법과 비교하여 아테졸리주맙의 효능 및 안전성을 평가합니다. -리간드 1(PD-L1) 선택, 화학요법 경험이 없는 IV기 비편평 또는 편평 NSCLC 참가자.
연구 개요
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완전한
연구 유형
중재적
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572
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
- Sotiria Chest Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Chaidari, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital
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Larissa, 그리스, 412 21
- University General Hospital of Larissa
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Patras, 그리스, 265 00
- University General Hospital of Patras
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Thermi, Thessaloniki, 그리스, 57001
- Thermi Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki; Gastroenterology Department
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Georgios Papanikolaou General Hosp. of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 564 29
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios-Fachklinik Muenchen-Gauting; Klinik Für Pneumologie
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Oldenburg, 독일, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
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Ryazan, 러시아 연방, 390046
- Regional Clinical Oncology Center
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Mordovia State University
-
St Petersburg, 러시아 연방, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
St Petersburg, 러시아 연방, 197089
- St. Petersburg Med Univ; n.a. I.P. Pavlov; Pulmonology Research
-
Volgograd, 러시아 연방, 400138
- Volgograd Regional Clinical Oncology Dispensary
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Arhangelsk
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Arkhangelsk, Arhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Arkhangelsk Regional Clinical Oncology Dispensary
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Kaluga
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Obninsk, Kaluga, 러시아 연방, 249036
- Federal State Institution Medical Radiology Research Center
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 105229
- Principal Military Clinical Hospital n.a. N.N. Burdenko
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Sankt Petersburg
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St. Petersburg, Sankt Petersburg, 러시아 연방, 194017
- Saint Petersburg Clinical Hospital of the Russian Academy of Sciences
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Tatarstan
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Kazan, Tatarstan, 러시아 연방, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Brasov, 루마니아, 500091
- Teo Health SA - Saint Constantin Hospital
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Cluj Napoca, 루마니아, 400015
- Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
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Craiova, 루마니아, 200347
- Oncology Center Sf. Nectarie
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Iasi, 루마니아, 700483
- Institutul Regional de Oncologie Iasi; Clinica de Hematologie
-
Sibiu, 루마니아, 550245
- Sibiu Emergency Clinical County Hospital
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Timi?oara, 루마니아, 300210
- Oncocenter Clinical Oncology
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Timisoara, 루마니아, 300239
- Oncomed SRL
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science Uni
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Sarah Cannon Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- Vanderbilt University Medical Center; Multiple Sclerosis Center
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Virginia
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Fredericksburg, Virginia, 미국, 22408
- Hematology Oncology Associates of Fredericksburg, Inc.
-
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care Sys
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BA
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Salvador, BA, 브라질, 41820-021
- Oncovida*X
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ES
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Cachoeiro de Itapemirim, ES, 브라질, 29308-014
- Centro de Pesquisas Clínicas Em Oncologia - CPCO
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20560-120
- Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
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RS
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Ijui, RS, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui*X; Departamento De Oncologia
-
Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- Hospital da Cidade de Passo Fundo; Centro de Pesquisa em Oncologia
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Hospital Sao Lucas - PUCRS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
- Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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SC
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Joinville, SC, 브라질, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784-400
- *X*Fundacao PIO XII
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Sao Paulo, SP, 브라질, 08270-070
- Hospital Santa Marcelina
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São Paulo, SP, 브라질, 01246 000
- Instituto Do Cancer Do Estado de Sao Paulo Octavio Frias de Oliveira
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia; Medical Oncology
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute of Lung Diseases Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Jaen, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Hosp Clinico Univ Lozano Blesa; División De Oncología Médica
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
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Castellon
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Castellon DE LA Plana/castello DE LA Plana, Castellon, 스페인, 12002
- Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07010
- Hospital Universitario Son Espases
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Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Hospital Son Llatzer
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LA Coruña
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Coruna, LA Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Vizcaya
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Barakaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital Universitario Cruces
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Colchester, Essex, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Manchester, 영국, M20 3BG
- Christie Hospital
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Kirovograd, 우크라이나, 25006
- Private Enterprise Private Manufacturing Company Acinus
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KIEV Governorate
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Dnipro, KIEV Governorate, 우크라이나, 49102
- Communal Non-profit Enterprise City Clinical Hospital #4 of Dnipro City Council - PPDS; Chemotherapy
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Kyiv, KIEV Governorate, 우크라이나, 02096
- Kyiv Railway Clinical Hospital #3 of Branch Health Center of the PJSC Ukrainian Railway
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Vinnytsia, KIEV Governorate, 우크라이나, 21029
- Communal Nonprofit Enterprise Podilsky Regional Center Of Oncology OfTheVinnytsia Regional Council
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, 우크라이나, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Kherson Governorate
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Odesa, Kherson Governorate, 우크라이나, 65055
- Municipal Noncomercial Enterprise Odessa Regional Oncology Center ofthe Odessa StateAdministration
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Kholm Governorate
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Sumy, Kholm Governorate, 우크라이나, 40005
- Municipal non profit enterprise of Sumy Regional Council Sumy Regional Clinical Oncology Disp
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Volhynian Governorate
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Lutsk, Volhynian Governorate, 우크라이나, 43018
- The Municipal Enterprise Volyn Regional Medical Oncology Centre of the Volyn Regional Council
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica
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Friuli-Venezia Giulia
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Aviano, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico; Struttura Operativa Complessa Di Oncologia Medica B
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24100
- Asst Papa Giovanni XXIII
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele S.r.l.
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Monza, Lombardia, 이탈리아, 20052
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale ? ASST di Monza
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Rozzano (MI), Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10126
- Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
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Sicilia
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Catania, Sicilia, 이탈리아, 95123
- Azienda Ospedaliero-Universitaria ?PoliclinicoVittorio Emanuele?- P.O. G. Rodolico; Oncologia Medica
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; UOC Oncologia
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Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital; Respiratory Medicine
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital; Respiratory
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Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital; Respiratory Medicine
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Hyogo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center; Thoracic Oncology
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Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital; Division of respiratory
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Miyagi, 일본, 980-0873
- Sendai Kousei Hospital; Pulmonary Medicine
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital; Respiratory and Allergy Medicine
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Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute; Thoracic Oncology
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Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical university Hospital; Thoracic Oncology
-
Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Satima, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center; Thoracic Oncology
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital; Thoracic Medical Oncology
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- Tokyo Medical University Hospital; Dept of Surgery
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Harbin City, 중국, 150081
- Harbin Medical University Tumor Hospital
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Adana, 칠면조, 1330
- Cukurova University Medical Faculty Balcali Hospital
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Ankara, 칠면조, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Izmir, 칠면조, 35110
- Izmir Dr. Suat Seren Gogus Hastaliklari ve Cerrahisi Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
Malatya, 칠면조, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Hat Yai, 태국, 90110
- Prince of Songkla University; Department Of Internal Medicine, Faculty Of Medicine
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Khon Kaen University
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Muang, 태국, 57000
- Chiang Rai Prachanukroh Hospital
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Phitsanulok, 태국, 65000
- Buddhachinnaraj Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Olsztyn, 폴란드, 10-357
- Warminsko-Mazurskie Centrum Chorób P?uc w Olsztynie; Oddzial onkologii z pododdzialem chemioterapii
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I Gruzlicy
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Wielkopolskie Centrum Pulmonologii i Torakochirurgii w Poznaniu
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Poznan, 폴란드, 60-693
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Clamart, 프랑스, 92141
- Hospital d Instructions des Armees Percy
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Limoges, 프랑스, 87042
- Hopital Universitaire Dupuytren
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Montpellier, 프랑스, 34070
- Clinique Clémentville
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Nancy, 프랑스, 54100
- Centre d'oncologie de Gentilly
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Paris, 프랑스, 75020
- Hôpital Tenon
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Saint Denis Cedex, 프랑스, 97405
- Centre Hospitalier Regional La Reunion Site Felix Guyon
-
Saint-Mande, 프랑스, 94160
- Hopital d'Instruction des Armees de Begin
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Saint-pierre, 프랑스, 97448
- Centre Hospitalier Regional Sud Reunion
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Centre Paul Strauss
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Budapest, 헝가리, 1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Nyiregyhaza, 헝가리, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei; Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet; Megyei Onkologiai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기 비편평 또는 편평 NSCLC
- IV기 비편평 또는 편평 NSCLC에 대한 사전 치료가 없습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 유전자 또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 융합 종양 유전자에 감작 돌연변이가 있는 것으로 알려진 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 보관 종양 조직 또는 스크리닝에서 얻은 조직의 면역조직화학(IHC) 검정에 의해 결정된 종양 PD-L1 발현
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0에서 1
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
제외 기준:
- EGFR 유전자 또는 ALK 융합 종양유전자의 알려진 민감화 돌연변이
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 평가에 의해 결정된 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이
- 무작위 배정 전 5년 이내의 NSCLC 이외의 악성 종양(전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 수준인 경우 제외)은 치료 결과가 기대됨
- 임산부 또는 수유부
- 자가 면역 질환의 역사
- 특발성 폐 섬유증, 편성 폐렴, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴의 병력 또는 흉부 CT 스캔 선별에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 분화 클러스터(CD) 137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항 PD1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료
- 무작위 배정 전 4주 이내의 중증 감염
- 심혈관 질환의 중요한 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: (카보플라틴/시스플라틴) + (페메트렉시드/젬시타빈)
비편평 NSCLC 참가자는 각 21일 주기의 제1일에 시스플라틴 또는 카보플라틴과 병용한 페메트렉시드로 화학요법을 받고(연구자 재량에 따라) 현지 표준 치료에 따라 4 또는 6주기 동안 페메트렉시드를 사용한 유지 요법을 받게 됩니다. 질병 진행(RECIST v1.1에 따름), 허용할 수 없는 독성 또는 사망(최대 약 58개월)까지 지역 표준 치료에 따라 단독으로.
편평 NSCLC 참가자는 각 21일 주기의 1일 및 8일에 젬시타빈으로 화학 요법을 받고 지역 표준 치료에 따라 각 21일 주기의 1일에 4 또는 6주기 동안 시스플라틴 또는 카보플라틴을 병용한 후 후속 치료를 받게 됩니다. 질병 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 사망(최대 약 58개월)까지 현지 표준 치료에 따른 최상의 지지 요법.
|
카보플라틴은 페메트렉시드와 병용 투여 시 농도-시간 곡선하 면적(AUC) 6 용량으로, 젬시타빈과 병용 투여 시 AUC 5 용량으로 4주기 또는 6주기 동안 21일마다 정맥 주입으로 투여됩니다. 지역 표준 치료에 따라.
시스플라틴은 지역 표준 치료에 따라 4주기 또는 6주기 동안 21일마다 75mg/m2(mg/m^2)의 용량으로 정맥 내 주입으로 투여됩니다.
젬시타빈은 4년간 각 21일 주기의 1일과 8일에 1250mg/m^2(시스플라틴과 병용) 또는 1000mg/m^2(카보플라틴과 병용)의 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다. 또는 현지 표준 치료에 따라 6주기.
Pemetrexed는 질병 진행(RECIST v1.1에 따라), 허용할 수 없는 독성 또는 사망(최대 최대 약 58개월).
|
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실험적: 아테졸리주맙
편평 또는 비편평 NSCLC를 가진 참가자는 임상적 이점의 상실(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 사망(최대 약 58개월)까지 각 21일 주기의 1일에 아테졸리주맙을 투여받습니다.
|
아테졸리주맙 1200밀리그램(mg)은 임상적 이점의 상실(조사자가 평가한 대로), 허용할 수 없는 독성 또는 사망(최대 약 58개월까지)까지 21일마다 정맥내 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TC3 또는 IC3-WT 모집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 2018년 9월 10일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 38개월)
|
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 2018년 9월 10일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 38개월)
|
|
TC2/3 또는 IC2/3-WT 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3-WT 집단의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 2020년 2월 4일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 54.5개월)
|
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 2020년 2월 4일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 54.5개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TC3 또는 IC3-WT 집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
|
PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PFS는 공식적으로 테스트할 수 없습니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
|
|
TC2/3 또는 IC2/3-WT 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3-WT 집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 2020년 2월 4일 데이터 마감일까지(최대 약 54.5개월) 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
|
PFS는 무작위 배정에서 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
PFS는 공식적으로 테스트할 수 없습니다.
|
무작위 배정부터 2020년 2월 4일 데이터 마감일까지(최대 약 54.5개월) 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지
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TC3 또는 IC3-WT 모집단에서 객관적 반응(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 이후 48주 동안 6주마다, 그 후 2018년 9월 10일 데이터 컷오프까지(최대 약 38개월) 치료 지연과 상관없이 48주차 종양 평가 완료 후 9주마다
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응(부분 반응 + 완전 반응).
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1일차 이후 48주 동안 6주마다, 그 후 2018년 9월 10일 데이터 컷오프까지(최대 약 38개월) 치료 지연과 상관없이 48주차 종양 평가 완료 후 9주마다
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TC2/3 또는 IC2/3-WT 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3-WT 모집단에서 객관적 반응(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 이후 48주 동안 6주마다, 그 후 2020년 2월 4일 데이터 컷오프까지(최대 약 54.5개월) 치료 지연과 상관없이 48주차 종양 평가 완료 후 9주마다
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 객관적 반응(부분 반응 + 완전 반응).
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1일차 이후 48주 동안 6주마다, 그 후 2020년 2월 4일 데이터 컷오프까지(최대 약 54.5개월) 치료 지연과 상관없이 48주차 종양 평가 완료 후 9주마다
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TC3 또는 IC3-WT 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 발생하는 시점부터 진행성 질병 또는 사망이 문서화되는 최초 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 시간까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 발생하는 시점부터 진행성 질병 또는 사망이 문서화되는 최초 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
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TC2/3 또는 IC2/3-WT 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3-WT 모집단의 반응 기간(DOR)
기간: 완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 발생하는 시점부터 진행성 질병 또는 사망이 문서화되는 최초 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지 2020년 2월 4일 데이터 마감까지(최대 약 54.5개월)
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DOR은 RECIST v1.1을 사용하여 조사자가 결정한 대로 문서화된 객관적 반응의 첫 번째 발생부터 질병 진행 시간까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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완전 반응 또는 부분 반응 중 먼저 발생하는 시점부터 진행성 질병 또는 사망이 문서화되는 최초 날짜 중 먼저 발생하는 시점까지 2020년 2월 4일 데이터 마감까지(최대 약 54.5개월)
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TC3 또는 IC3-WT 모집단에서 1년 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지(최대 약 38개월) 1년 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준
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2018년 9월 10일 데이터 마감일까지(최대 약 38개월) 1년 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준
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TC3 또는 IC3-WT 모집단에서 2년 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지(최대 약 38개월) 기준 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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2018년 9월 10일 데이터 마감일까지(최대 약 38개월) 기준 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점
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TC2/3 또는 IC2/3-WT 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3-WT 집단에서 1년 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 2020년 2월 4일 임상 마감일까지(최대 약 54.5개월) 1년 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준
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2020년 2월 4일 임상 마감일까지(최대 약 54.5개월) 1년 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준
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TC2/3 또는 IC2/3-WT 및 TC1/2/3 또는 IC1/2/3-WT 집단에서 2년 동안 생존한 참가자의 백분율
기간: 2020년 2월 4일 임상 마감일까지(최대 약 54.5개월) 기준 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 것
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2020년 2월 4일 임상 마감일까지(최대 약 54.5개월) 기준 2년 또는 사망 중 먼저 발생하는 것
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TC3 또는 IC3-WT 모집단에서 폐암 증상(SILC) 척도 증상 점수로 평가한 환자 보고 폐암 증상 점수의 악화까지의 시간(TTD)
기간: 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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SILC 척도를 사용하여 환자가 보고한 각 폐암 증상의 TTD.
SILC 척도는 폐암 증상에 대한 9개 항목 내용의 유효한 자가 보고 척도입니다.
총 증상 심각도 점수로 기침, 호흡곤란 및 흉통의 심각도를 측정합니다.
각 SILC 증상 척도(호흡곤란, 기침, 흉통) 점수는 구성 항목(범위 0~4)의 평균으로 계산되었습니다.
점수의 증가는 증상의 악화를 시사했습니다.
호흡곤란 및 기침 점수에 대한 0.3점의 증상 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 흉통 점수에 대한 0.5점의 증상 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
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2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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TC3 또는 IC3-WT 모집단에서 SILC 척도 증상 점수로 평가한 환자 보고 폐암 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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SILC 척도를 사용하여 환자가 보고한 각 폐암 증상의 기준선으로부터의 변화.
SILC 척도는 폐암 증상에 대한 9개 항목 내용의 유효한 자가 보고 척도입니다.
총 증상 심각도 점수로 기침, 호흡곤란 및 흉통의 심각도를 측정합니다.
각 SILC 증상 척도(호흡곤란, 기침, 흉통) 점수는 구성 항목(범위 0~4)의 평균으로 계산되었습니다.
점수의 증가는 증상의 악화를 시사했습니다.
호흡곤란 및 기침 점수에 대한 0.3점의 증상 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 흉통 점수에 대한 0.5점의 증상 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.
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2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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TC3 또는 IC3-WT 모집단에서 EORTC QLQ 보조 폐암 모듈(EORTC QLQ-LC13)을 사용하여 평가한 TTD
기간: 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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환자가 보고한 폐암 증상의 TTD는 무작위 배정에서 다음 증상 하위 척도(기침, 호흡곤란[다항목 척도] 및 흉통) 중 어느 하나에서 악화(10점 변화)까지의 시간으로 정의됩니다. EORTC QLQ-LC13으로 측정.
EORTC QLQ-LC13 모듈은 호흡곤란을 평가하기 위한 하나의 다중 항목 척도와 통증, 기침, 구강 통증, 삼킴곤란, 말초 신경병증, 탈모증 및 객혈을 평가하는 일련의 단일 항목을 통합합니다.
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2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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RECIST v1.1에 따른 PD-L1 발현 참가자의 조사자가 평가한 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
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PD-L1의 RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가한 PFS(SP263 IHC 검정으로 정의됨)
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
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RECIST v1.1에 따른 bTMB 참가자의 연구자 평가 PFS
기간: 무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
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BTMB 하위 집단에서 RECIST v1.1에 따른 PFS.
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무작위 배정부터 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점부터 2018년 9월 10일 데이터 마감까지(최대 약 38개월)
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Atezolizumab의 최소 관찰 혈청 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 4, 8, 16의 1일차에 주입(0시간) 전 및 그 후 매 8주기마다, 그리고 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 치료 중단 시(최대 약 38개월)(주기 기간 = 21일)
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주기 2, 3, 4, 8, 16의 1일차에 주입(0시간) 전 및 그 후 매 8주기마다, 그리고 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 치료 중단 시(최대 약 38개월)(주기 기간 = 21일)
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Atezolizumab의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전) 및 1일째 아테졸리주맙 주입 후 30분(주입 기간 = 최대 1시간)
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0시간(투약 전) 및 1일째 아테졸리주맙 주입 후 30분(주입 기간 = 최대 1시간)
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항치료 항체(ATA) 보유 참가자 비율
기간: 2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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2018년 9월 10일 데이터 마감일까지 기준(최대 약 38개월)
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PD-L1 표현이 있는 참가자의 OS
기간: 무작위 배정에서 2018년 9월 10일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 38개월)
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 2018년 9월 10일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 38개월)
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혈액 종양 돌연변이 부담(bTMB)이 있는 참가자의 OS
기간: 무작위 배정에서 2018년 9월 10일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 38개월)
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OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 2018년 9월 10일 데이터 마감까지 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 38개월)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 2022년 3월 8일 데이터 마감까지의 기준(최대 약 79.5개월)
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적어도 하나의 부작용이 있는 참가자의 비율.
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2022년 3월 8일 데이터 마감까지의 기준(최대 약 79.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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