진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 대상으로 Olaratumab(LY3012207)과 Pembrolizumab을 병용한 연구
2024년 8월 13일 업데이트: Eli Lilly and Company
표준 치료에 실패한 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 연조직 육종(STS) 환자를 대상으로 올라라투맙(LY3012207)과 펨브롤리주맙(MK3475)을 병용한 공개, 다기관, 1a/1b상 연구
이 연구의 목적은 이전에 치료받은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 올라라투맙과 펨브롤리주맙의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 근치적 치료가 불가능하고 이용 가능한 표준 요법이 임상적 이점을 제공하지 못한 후에도 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 STS의 조직학적으로 확인된 진단. 참고: 1등급 지방육종(비정형 지방종 신생물) 진단을 받은 참여자는 더 공격적인 질병으로 진화했다는 조직학적 또는 방사선학적 증거가 있는 경우 자격이 있습니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 정의된 측정 가능하거나 측정 불가능하지만 평가 가능한 질병의 존재.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태 0-1.
- 연구 등록 6개월 이내에 얻은 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다. 그러한 조직을 사용할 수 없는 경우, 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 수행해야 합니다.
- 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- PD-1/프로그래밍된 세포 사멸 리간드 1(PDL-1) 또는 PD-1/PDL-2 신호 경로(이전 Merck MK-3475 시험 참여 포함)를 표적으로 하는 이전의 전신 요법(연구용 제제 포함)을 받은 적이 있습니다. 올라라투맙으로 사전 치료가 허용됩니다. 항-CD137 항체 또는 항-세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 요법은 허용되지 않습니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 치료받은 CNS 전이가 있는 참가자는 연구 치료 7일 이내에 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않았으며 질병이 무증상이고 최소 60일 동안 방사선학적으로 안정한 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 활동성 자가면역 질환 또는 지난 2년 동안 전신 스테로이드 또는 자가면역 제제를 필요로 하는 기타 증후군이 있는 경우.
- 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
- 계획된 치료 시작 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 맞았습니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 카포시 육종 또는 위장관 기질 종양(GIST)이 있습니다.
- 참가자가 지난 2년 이내에 면역억제제를 사용한 염증성 장 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 킬로그램당 15밀리그램(mg/kg) 올라라투맙 + 200밀리그램(mg) 펨브롤리주맙 - 용량 증량
참가자들은 21일 주기 중 1일차에 IV 투여된 펨브롤리주맙 200mg에 더해 1일차와 8일차에 올라라투맙 15mg/kg을 IV 투여 받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 20 mg/kg 올라라투맙 + 200 mg 펨브롤리주맙 - 용량 증량
참가자들은 21일 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 투여한 것에 더해 1일차와 8일차에 올라라투맙 20mg/kg을 IV 투여 받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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실험적: 20 mg/kg 올라라투맙 + 200 mg 펨브롤리주맙 - 용량 확장
참가자들은 21일 주기 중 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 IV 투여한 것에 더해 1일차와 8일차에 올라라투맙 20mg/kg을 IV 투여 받았습니다.
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IV 투여
다른 이름들:
IV 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Olaratumab 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1(21일)
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DLT는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 1주기 동안의 부작용(AE)으로 정의되었으며 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0을 사용하여 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
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주기 1(21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 올라라투맙의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 및 사이클 3일(D) 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 24, 96, 168시간; 주기 1 및 주기 3 8일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 48, 168, 336시간
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올라라투맙의 최대 관찰 혈청 농도
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사이클 1 및 사이클 3일(D) 1: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 24, 96, 168시간; 주기 1 및 주기 3 8일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 48, 168, 336시간
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PK: 올라라투맙의 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 사이클 1 및 사이클 3 1일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 24, 96, 168시간; 주기 1 및 주기 3 8일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 48, 168, 336시간
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Cmin은 다음 투여 직전에 채취한 샘플 내 올라라투맙의 농도였습니다.
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사이클 1 및 사이클 3 1일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 24, 96, 168시간; 주기 1 및 주기 3 8일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 48, 168, 336시간
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PK: 올라라투맙의 제거 반감기(t½)
기간: 사이클 1 및 사이클 3 1일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 24, 96, 168시간; 주기 1 및 주기 3 8일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 48, 168, 336시간
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Olaratumab의 최종 제거 반감기
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사이클 1 및 사이클 3 1일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 24, 96, 168시간; 주기 1 및 주기 3 8일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 5, 48, 168, 336시간
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펨브롤리주맙과 병용 투여 시 항올라투맙 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 투여 전 주기 1일 1~후속 조치(최대 6개월)
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올라라투맙이 있는 상태에서 ADA 검출
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투여 전 주기 1일 1~후속 조치(최대 6개월)
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객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 기준선(최대 28개월)
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ORR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 치료, 측정 및 기록된 모든 참가자 중에서 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의되었으며; 모든 병리학적 림프절(표적 또는 비표적)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. 종양 표지자 결과가 정상화되어야 합니다.
PR은 표적 병변의 총 직경이 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다(기준 총 직경을 기준으로 삼음).
장기 추적조사는 안전성 추적조사 기간이 완료된 다음 날부터 시작되었습니다.
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측정된 진행성 질환(PD) 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 기준선(최대 28개월)
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질병 통제율(DCR): CR, PR 또는 안정 질병(SD)에 대한 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 기준선(최대 28개월)
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DCR은 RECIST v1.1에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의됩니다.
장기 추적조사는 안전성 추적조사 기간이 완료된 다음 날부터 시작되었습니다.
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측정된 진행성 질환 또는 새로운 항암 치료 시작에 대한 기준선(최대 28개월)
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응답 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(최대 24개월)
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DoR은 RECIST v1.1에 따라 첫 번째 CR 또는 PR 날짜부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 포함 마감일 현재 사망했거나 질병이 진행된 것으로 알려지지 않은 각 참가자에 대해 DOR은 후속 전신 항암 치료 날짜 이전의 마지막 객관적 반응 평가 날짜에 검열되었습니다.
장기 추적조사는 안전성 추적조사 기간이 완료된 다음 날부터 시작되었습니다.
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CR 또는 PR 날짜부터 객관적인 질병 진행 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(최대 24개월)
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무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 28개월)
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무진행 생존(PFS) 시간은 연구 치료 시작일부터 PD(증상 또는 객관적) 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의되었습니다.
데이터 포함 마감일 현재 사망 또는 진행된 것으로 알려지지 않은 참가자의 경우, 후속 전신 항암 요법 날짜 이전에 마지막 객관적인 무진행 질환 평가 날짜에 PFS 시간이 검열되었습니다.
장기 추적조사는 안전성 추적조사 기간이 완료된 다음 날부터 시작되었습니다.
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측정된 진행성 질병 또는 원인으로 인한 사망에 대한 기준선(최대 28개월)
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전체 생존(OS)
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기준치(최대 35개월)
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망 또는 실종된 것으로 알려지지 않은 참가자에 대한 데이터는 후속 조치를 위해 검열되었습니다.
장기 추적조사는 안전성 추적조사 기간이 완료된 다음 날부터 시작되었습니다.
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어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기준치(최대 35개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15847
- I5B-MC-JGDQ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2016-001949-19 (EudraCT 번호)
- KEYNOTE-505 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
- MK-3475-505 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme, LLC)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연조직 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
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Kirsehir Ahi Evran Universitesi완전한