Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Olaratumab (LY3012207) plus pembrolizumab bij deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom

12 april 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een open-label, multicenter, fase 1a/1b-onderzoek van olaratumab (LY3012207) plus pembrolizumab (MK3475) bij patiënten met inoperabel lokaal gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS) bij wie standaardbehandelingen niet hebben gewerkt

Het doel van deze studie is om de veiligheid van olaratumab plus pembrolizumab te evalueren bij deelnemers met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Frankrijk
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van gevorderde inoperabele of gemetastaseerde STS, niet vatbaar voor curatieve behandeling en nadat beschikbare standaardtherapieën geen klinisch voordeel hebben opgeleverd. Opmerking: deelnemers met een diagnose van liposarcoom graad 1 (atypische lipomateuze neoplasmata) komen in aanmerking als er histologisch of radiografisch bewijs is van evolutie naar een meer agressieve ziekte.
  • Aanwezigheid van meetbare of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1).
  • Prestatiestatus 0-1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Moet tumorweefsel kunnen leveren dat binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek is verkregen. Als dergelijk weefsel niet beschikbaar is, moet een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie worden uitgevoerd.
  • Een verwachte levensverwachting hebben van ≥3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere systemische therapie hebben gekregen (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) gericht op PD-1/geprogrammeerde celdood ligand 1 (PDL-1) of PD-1/PDL-2 signaalroutes (inclusief eerdere deelname aan Merck MK-3475-onderzoeken). Voorafgaande behandeling met olaratumab is toegestaan. Voorafgaande therapie met andere immuuncontrolepuntremmers, inclusief maar niet beperkt tot anti-CD137-antilichaam of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam, is niet toegestaan.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. Deelnemers met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking voor deze studie als ze geen corticosteroïden en/of anticonvulsiva hebben gekregen binnen 7 dagen na de studiebehandeling en hun ziekte asymptomatisch en radiografisch stabiel is gedurende ten minste 60 dagen.
  • Heb een actieve auto-immuunziekte of een ander syndroom waarvoor systemische steroïden of auto-immuunmiddelen nodig zijn in de afgelopen 2 jaar.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking.
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande start van de behandeling een levend virusvaccin hebben gekregen.
  • Heb histologisch of cytologisch bevestigd Kaposi-sarcoom of gastro-intestinale stromale tumor (GIST).
  • U heeft een inflammatoire darmaandoening waarvoor de deelnemer in de afgelopen 2 jaar immunosuppressiva heeft gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olaratumab Dosis Niveau 1 + Pembrolizumab
Olaratumab intraveneus toegediend (IV) en pembrolizumab IV toegediend.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Andere namen:
  • MK3475
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
Experimenteel: Olaratumab-dosisniveau 2 + Pembrolizumab
Olaratumab IV gegeven en pembrolizumab IV gegeven.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Andere namen:
  • MK3475
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207
Experimenteel: Olaratumab + Pembrolizumab-uitbreiding
Olaratumab IV gegeven en pembrolizumab IV gegeven.
Geneesmiddel: Pembrolizumab
IV toegediend
Andere namen:
  • MK3475
Geneesmiddel: Olaratumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3012207

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van Olaratumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
DLT wordt gedefinieerd als een bijwerking (AE) tijdens cyclus 1 die mogelijk verband houdt met het onderzoeksgeneesmiddel en voldoet aan de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0-criteria
Cyclus 1 (21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale serumconcentratie (Cmax) van Olaratumab
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1 en 8 van cyclus 1 en 3 (cycli van 21 dagen)
PK: Cmax van olaratumab
Na de dosis op dag 1 en 8 van cyclus 1 en 3 (cycli van 21 dagen)
PK: minimale serumconcentratie (Cmin) van Olaratumab
Tijdsspanne: Voordosering op dag 1 van cyclus 2 en 4 (cycli van 21 dagen)
PK: Cmin van olaratumab
Voordosering op dag 1 van cyclus 2 en 4 (cycli van 21 dagen)
PK: Eliminatie Halfwaardetijd van Olaratumab
Tijdsspanne: Dag 8 tot 21 van cyclus 1 en 3 (21-daagse cycli)
PK: Eliminatiehalfwaardetijd van olaratumab
Dag 8 tot 21 van cyclus 1 en 3 (21-daagse cycli)
Aantal deelnemers met anti-Olaratumab-antilichamen indien toegediend in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: Predoseringscyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (ongeveer 30 maanden)
Aantal deelnemers met antistoffen tegen olaratumab
Predoseringscyclus 1 dag 1 tot en met follow-up (ongeveer 30 maanden)
Objectief responspercentage (ORR): Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 18 maanden)
ORR is bevestigd als de beste algehele tumorrespons van CR of PR
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 18 maanden)
Disease Control Rate (DCR): percentage deelnemers met een beste algehele respons van CR, PR en stabiele ziekte (SD)
Tijdsspanne: Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 18 maanden)
DCR gedefinieerd als CR, PR of SD
Baseline tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (ongeveer 18 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 30 maanden)
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste CR of PR tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook
Datum van CR of PR tot datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 30 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste datum van objectief bepaalde progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke eerder is
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 18 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 30 maanden)
OS gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (ongeveer 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15847
  • I5B-MC-JGDQ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001949-19 (EudraCT-nummer)
  • KEYNOTE-505 (Andere identificatie: Merck)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren