- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03126591
En undersøgelse af Olaratumab (LY3012207) plus Pembrolizumab hos deltagere med avanceret eller metastatisk bløddelssarkom
12. april 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et åbent, multicenter, fase 1a/1b-studie af Olaratumab (LY3012207) Plus Pembrolizumab (MK3475) hos patienter med uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (STS), som har fejlet standardbehandlinger
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af olaratumab plus pembrolizumab hos deltagere med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Herlev and Gentofte Hospital
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden inoperabel eller metastatisk STS, ikke modtagelig for helbredende behandling, og efter at tilgængelige standardterapier ikke har givet klinisk fordel. Bemærk: Deltagere med en diagnose af grad 1 liposarkom (atypiske lipomatøse neoplasmer) er kvalificerede, hvis der er histologiske eller radiografiske tegn på udvikling til mere aggressiv sygdom.
- Tilstedeværelse af målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1).
- Præstationsstatus 0-1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
- Skal kunne levere tumorvæv opnået inden for 6 måneder efter studietilmelding. Hvis sådant væv ikke er tilgængeligt, skal der udføres en nyligt opnået kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion.
- Har en forventet levetid på ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget nogen tidligere systemisk terapi (inklusive forsøgsmidler) rettet mod PD-1/programmeret celledødsligand 1 (PDL-1) eller PD-1/PDL-2 signalveje (herunder tidligere deltagelse i Merck MK-3475 forsøg). Forudgående behandling med olaratumab er tilladt. Forudgående behandling med andre immuncheckpoint-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til, anti-CD137-antistof eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof, er ikke tilladt.
- Har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) metastaser og/eller karcinomatøs meningitis. Deltagere med behandlede CNS-metastaser er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de ikke har fået kortikosteroider og/eller antikonvulsiva inden for 7 dage efter undersøgelsesbehandlingen, og deres sygdom er asymptomatisk og radiografisk stabil i mindst 60 dage.
- Har haft aktiv autoimmun sygdom eller andet syndrom, der kræver systemiske steroider eller autoimmune midler inden for de seneste 2 år.
- Anamnese med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse.
- Har modtaget en levende virusvaccine inden for 30 dage før planlagt behandlingsstart.
- Har histologisk eller cytologisk bekræftet Kaposis sarkom eller gastrointestinal stromal tumor (GIST).
- Har inflammatorisk tarmsygdom, hvor deltageren har brugt immunsuppressive midler inden for de sidste 2 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Olaratumab Dosis niveau 1 + Pembrolizumab
Olaratumab givet intravenøst (IV) og pembrolizumab givet IV.
|
Administreret IV
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
Eksperimentel: Olaratumab Dosis niveau 2 + Pembrolizumab
Olaratumab givet IV og pembrolizumab givet IV.
|
Administreret IV
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
Eksperimentel: Olaratumab + Pembrolizumab Ekspansion
Olaratumab givet IV og pembrolizumab givet IV.
|
Administreret IV
Andre navne:
Administreret IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med Olaratumab dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Cyklus 1 (21 dage)
|
DLT er defineret som en bivirkning (AE) under cyklus 1, der muligvis er relateret til undersøgelseslægemidlet og opfylder National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 kriterier
|
Cyklus 1 (21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik (PK): Maksimal serumkoncentration (Cmax) af Olaratumab
Tidsramme: Efter dosis på dag 1 og 8 i cyklus 1 og 3 (21 dages cyklusser)
|
PK: Cmax for olaratumab
|
Efter dosis på dag 1 og 8 i cyklus 1 og 3 (21 dages cyklusser)
|
PK: Minimum serumkoncentration (Cmin) af Olaratumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus 2 og 4 (21-dages cyklusser)
|
PK: Cmin af olaratumab
|
Foruddosis på dag 1 af cyklus 2 og 4 (21-dages cyklusser)
|
PK: Elimination Halveringstid af Olaratumab
Tidsramme: Dage 8 til 21 i cyklus 1 og 3 (21-dages cyklusser)
|
PK: Eliminationshalveringstid for olaratumab
|
Dage 8 til 21 i cyklus 1 og 3 (21-dages cyklusser)
|
Antal deltagere med anti-Olaratumab-antistoffer, når det administreres i kombination med Pembrolizumab
Tidsramme: Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 30 måneder)
|
Antal deltagere med anti-olaratumab-antistoffer
|
Fordoseringscyklus 1 dag 1 til opfølgning (ca. 30 måneder)
|
Objektiv responsrate (ORR): Procentdel af deltagere med et komplet svar (CR) eller delvist svar (PR)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 18 måneder)
|
ORR er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR eller PR
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 18 måneder)
|
Disease Control Rate (DCR): Procentdel af deltagere med den bedste overordnede respons af CR, PR og stabil sygdom (SD)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 18 måneder)
|
DCR defineret som CR, PR eller SD
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller start af ny anti-cancerterapi (ca. 18 måneder)
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (ca. 30 måneder)
|
DoR blev defineret som tiden fra datoen for den første CR eller PR til den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag
|
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag (ca. 30 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (ca. 18 måneder)
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dato for objektivt bestemt progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er tidligere
|
Baseline til målt progressiv sygdom eller død på grund af enhver årsag (ca. 18 måneder)
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til død af enhver årsag (ca. 30 måneder)
|
OS defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uanset årsag
|
Baseline til død af enhver årsag (ca. 30 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. april 2017
Først opslået (Faktiske)
24. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
13. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15847
- I5B-MC-JGDQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-001949-19 (EudraCT nummer)
- KEYNOTE-505 (Anden identifikator: Merck)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenRekrutteringAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Italien, Taiwan, Spanien, Det Forenede Kongerige, Australien, Østrig, Tyskland, Belgien, Japan, Holland, Korea, Republikken, Canada
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
Institut CurieUNICANCERAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRegione Emilia-RomagnaAfsluttetEwing Sarcoma familie af tumorerDet Forenede Kongerige, Italien
-
Eastern Cooperative Oncology GroupRekrutteringMelanom | Brystkræft, NOS | CNS Primær Tumor, NOS | Livmoderhalskræft, NOS | Kolorektal cancer, NOS | Leukæmi, NOS | Lymfom, NOS | Diverse Neoplasma, NOS | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NOS | Testikulær ikke-seminomatøs kimcelletumor, NOS | Kræft i skjoldbruskkirtlen, NOS | Knoglekræft, NOSForenede Stater
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetSarkom | Blødt vævssarkom | Klarcellet nyrecellekarcinom | Osteosarkom | Sarkom, Ewing | Ewing Sarkom | Rhabdoid tumor | Nyretumor | Rhabdomyosarkom | Wilms Tumor | Non-Rhabdomyosarcoma Soft Tissue Sarcoma, NosForenede Stater
-
Boehringer IngelheimIkke rekrutterer endnuAvanceret blødt vævssarkom | Udifferentieret Pleomorphic Sarcoma (UPS) | Myxofibrosarkom (MFS)
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Blødt vævssarkom for voksne | Rhabdomyosarkom hos voksne | Metastatisk Childhood Soft Tissue Sarkom | Alveolær rabdomyosarkom i barndommen | Embryonal rabdomyosarkom i barndommen | Ubehandlet rabdomyosarkom i barndommenForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Tredobbelt negativ brystkræft | Chordoma og Alveolar Soft Part SarkomForenede Stater, Taiwan, Spanien, Canada, Singapore, Italien, Japan, Israel, Frankrig
Kliniske forsøg med Pembrolizumab
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomForenede Stater, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Israel, Mexico, Japan, Canada, Holland, Sverige, Korea, Republikken, Australien, Den Russiske Føderation, Chile, Tyskland, Polen, Irland, New Zealand, ... og mere
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanomAustralien, Sydafrika, Spanien, Sverige
-
Acerta Pharma BVMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMetastatisk Urothelial CarcinomForenede Stater
-
HUYABIO International, LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeIkke småcellet lungekræftForenede Stater
-
Prof. Dr. Matthias PreusserUkendtPrimært centralnervesystem lymfomØstrig
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnuSlimhinde melanom | Akralt melanomKorea, Republikken
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsRekrutteringKolorektal cancer | Endometrium cancerHolland
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater