Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaratumab (LY3012207) plusz pembrolizumab vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél

2023. április 12. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, többközpontú, 1a/1b fázisú vizsgálat az olaratumab (LY3012207) plusz pembrolizumab (MK3475) kezeléséről olyan betegeknél, akiknél nem operálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus lágyszöveti szarkóma (STS) szenved, és akiknél a szokásos kezelések kudarcot vallottak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az olaratumab és a pembrolizumab biztonságosságát a korábban kezelt, előrehaladott vagy metasztatikus lágyrész-szarkómában szenvedőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Franciaország
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus STS szövettanilag megerősített diagnózisa, amely nem alkalmas gyógyító kezelésre, és miután a rendelkezésre álló standard terápiák nem jártak klinikai előnyökkel. Megjegyzés: Az 1-es fokozatú liposzarkómával (atípusos lipomatózus daganatok) diagnosztizált résztvevők jogosultak, ha szövettani vagy radiográfiás bizonyíték van arra, hogy agresszívebb betegséggé alakult át.
  • Mérhető vagy nem mérhető, de értékelhető betegség jelenléte a Szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST 1.1) meghatározottak szerint.
  • Teljesítmény státusz 0-1 a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) skálán.
  • Képesnek kell lennie a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül nyert tumorszövet biztosítására. Ha ilyen szövet nem áll rendelkezésre, újonnan nyert core vagy excíziós biopsziát kell végezni a daganat elváltozásáról.
  • A várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás terápiában részesült (beleértve a vizsgálati szereket is), amelyek a PD-1/programozott sejthalál ligand 1 (PDL-1) vagy a PD-1/PDL-2 jelátviteli útvonalakat célozták (beleértve a Merck MK-3475 vizsgálatokban való korábbi részvételt). Előzetes olaratumab kezelés megengedett. Más immun-ellenőrzőpont-inhibitorokkal végzett előzetes kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, az anti-CD137 antitestet vagy az anti-citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó antigén-4 (CTLA-4) antitestet, nem megengedett.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A kezelt központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező résztvevők akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha nem kaptak kortikoszteroidokat és/vagy görcsoldó szereket a vizsgálati kezelést követő 7 napon belül, és betegségük tünetmentes és radiográfiailag stabil legalább 60 napig.
  • Aktív autoimmun betegsége vagy egyéb szindrómája van, amely szisztémás szteroidokat vagy autoimmun szereket igényel az elmúlt 2 évben.
  • Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
  • Élő vírus elleni vakcinát kapott a tervezett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt Kaposi-szarkóma vagy gastrointestinalis stroma tumor (GIST).
  • Gyulladásos bélbetegsége van, amelyre a résztvevő immunszuppresszív szereket alkalmazott az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Olaratumab 1. dózisszint + pembrolizumab
Olaratumab intravénásan (IV) és pembrolizumab IV.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV
Más nevek:
  • MK3475
Drog: Olaratumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012207
Kísérleti: Olaratumab 2. dózisszint + pembrolizumab
Olaratumab IV és pembrolizumab IV.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV
Más nevek:
  • MK3475
Drog: Olaratumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012207
Kísérleti: Olaratumab + Pembrolizumab expanzió
Olaratumab IV és pembrolizumab IV.
Drog: Pembrolizumab
Beadott IV
Más nevek:
  • MK3475
Drog: Olaratumab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3012207

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Olaratumab dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
A DLT olyan nemkívánatos eseményként (AE) definiálható az 1. ciklus során, amely valószínűleg összefügg a vizsgált gyógyszerrel, és megfelel a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.0 kritériumainak.
1. ciklus (21 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetika (PK): Az Olaratumab maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás után az 1. és 3. ciklus 1. és 8. napján (21 napos ciklusok)
PK: Az olaratumab Cmax
Adagolás után az 1. és 3. ciklus 1. és 8. napján (21 napos ciklusok)
PK: Olaratumab minimális szérumkoncentrációja (Cmin).
Időkeret: Előadagolás a 2. és 4. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok)
PK: olaratumab Cmin
Előadagolás a 2. és 4. ciklus 1. napján (21 napos ciklusok)
PK: Olaratumab eliminációs felezési ideje
Időkeret: Az 1. és 3. ciklus 8–21. napja (21 napos ciklus)
PK: Az olaratumab eliminációs felezési ideje
Az 1. és 3. ciklus 8–21. napja (21 napos ciklus)
Az anti-olaratumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma, ha pembrolizumabbal kombinációban alkalmazzák
Időkeret: Adagolás előtti ciklus 1. naptól a nyomon követésig (körülbelül 30 hónap)
Az anti-olaratumab antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Adagolás előtti ciklus 1. naptól a nyomon követésig (körülbelül 30 hónap)
Objektív válaszarány (ORR): A teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 18 hónap)
Az ORR bizonyítottan a CR vagy PR legjobb általános tumorválasza
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 18 hónap)
Betegségellenőrzési arány (DCR): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a legjobb általános válasz a CR-re, PR-re és a stabil betegségre (SD)
Időkeret: A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 18 hónap)
A DCR meghatározása CR, PR vagy SD
A mért progresszív betegség kiindulási állapota vagy az új rákellenes terápia kezdete (körülbelül 18 hónap)
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 30 hónap)
A DoR az első CR vagy PR dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dátumáig eltelt idő.
A CR vagy PR dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig (körülbelül 30 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (körülbelül 18 hónap)
A PFS a véletlen besorolástól az objektíven meghatározott progresszív betegség vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik a korábbi.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegséghez vagy bármilyen ok miatti halálhoz (körülbelül 18 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás kiindulási állapota (körülbelül 30 hónap)
Az operációs rendszer meghatározása: a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás kiindulási állapota (körülbelül 30 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15847
  • I5B-MC-JGDQ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
  • 2016-001949-19 (EudraCT szám)
  • KEYNOTE-505 (Egyéb azonosító: Merck)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel