Linezolid 항생제의 혈중농도와 치료반응 및 이상반응의 상관관계 규명
연구 개요
상세 설명
메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 반코마이신 내성 장구균(VRE) 및 페니실린 내성 폐렴연쇄상구균(PRSP)의 내성 증가는 심각한 의학적 문제를 야기했습니다. 사용할 수 있는 항균제가 제한되어 있어 감염 통제 및 질병 치료에 대한 도전이 증가하고 있습니다. Linezolid는 MRSA 및 PRSP 감염 치료의 2차 항생제이며 VRE 감염에 대한 선택 약물이기도 합니다. 다제내성결핵과 비결핵항산균에 대한 대안이 될 수 있습니다. Linezolid는 생체이용률이 거의 100%입니다. 조직 침투력이 우수합니다. 비 효소 산화를 통해 대사됩니다. 두 가지 주요 대사산물인 aminoethoxyacetic acid(화학명)와 hydroxyethyl glycine(화학명)은 신장을 통해 배설되기 전의 최종 형태입니다. 신장 또는 간 기능 장애가 있는 환자에 대해 제조사가 용량 조절을 권장하지 않지만, 최근 연구에서 리네졸리드와 2가지 대사체가 체내에 축적되는 것으로 나타났습니다. 2주 이상의 치료 기간을 받고 신기능 장애 또는 심한 간경변이 있는 환자는 혈장 리네졸리드 농도가 더 높을 수 있습니다. 환자는 리네졸리드를 장기간 사용하면 빈혈, 혈소판감소증, 백혈구감소증을 경험할 수 있습니다. 그러나 미토콘드리아 독성으로 인한 유산산증, 말초신경병증, 시신경병증에 대한 연구는 부족한 실정이다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 본 연구는 2011년부터 2016년까지 NTUH의 의료 차트를 분석하여 리네졸리드를 사용하는 인구 통계와 골수억제, 신경병증 및 유산산증의 발생률을 얻을 것입니다. 그런 다음 다른 샘플 수집 방법(혈장, 마른 혈액 반점; DBS)으로 리네졸리드(전체 및 유리 약물) 및 2가지 대사 산물의 혈장 피크 및 최저 농도를 모니터링하는 것을 목표로 하는 전향적 연구가 이어집니다. 임상적으로 필요한 경우 조사관은 조직액 농도를 모니터링할 수도 있습니다. 임상 반응 및 독성은 액체 크로마토그래피(LC) 분석으로 모니터링했습니다. 연구자들은 혈장 농도와 골수 억제, 말초 신경병증, 유산산증을 포함한 독성 사이의 연관성을 평가할 계획입니다. 신장 및/또는 간 기능 장애가 있는 환자에서 용량 조절이 필요한지 여부를 결정하는 것이 중요합니다. 동시에 연구자들은 환자의 불편한 감각을 완화하고 약물 모니터링 프로세스를 단순화할 수 있는 DBS 방법을 개발하고자 합니다. 이 연구의 결과는 의사들에게 농도 의존적 부작용을 예방하기 위한 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Test2
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Taipei, Test2, 대만, test3
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Shu-Wen Lin
- 전화번호: 02 - 33668782
- 이메일: shuwenlin@ntu.edu.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
후향적 연구 1. 2011년부터 2016년까지 National Taiwan University 병원 의료 차트 기록에서 리네졸리드 치료(경구 또는 정맥 주사)를 받은 성인(연령 > 20세) 2. 3일 이상 리네졸리드 치료를 받은 환자 전향적 연구
- 성인(연령 > 20세)은 그람 양성 감염, 다제내성 결핵(MDR-TB) 또는 비결핵성 마이코박테리움(NTM) 감염으로 인해 리네졸리드 치료(경구 또는 정맥 주사)로 시작하려고 합니다.
- 국립 타이완 대학 병원에서 후속 조치 유지
제외 기준:
후향적 연구 1. 리네졸리드 치료 전 기준 전혈구수(CBC) 데이터(RBC 또는 Hb, WBC, 혈소판)가 없는 환자. 전향적 연구
1. 중증 질환 상태(의사가 평가)를 가진 환자는 2일 이내에 사망하거나 치료 기간이 2일 미만일 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리네졸리드 TDM(예상)
성인 환자는 NTUH에서 리네졸리드를 투여받았다.
이 전향적 코호트 연구는 리네졸리드 혈중 농도를 측정하기 위해 모든 환자로부터 혈액을 채취할 것입니다.
고압액체크로마토그래피(HPLC)에 의한 혈중 농도 분석 후, 조사자는 농도를 임상의에게 보고하고 용량 조정은 임상의(조사자가 아님)가 판단합니다.
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리네졸리드 관찰(후향적)
성인 환자는 NTUH에서 리네졸리드를 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능
기간: 관찰 기간: 전체 리네졸리드 치료 과정은 치료 완료 후 30일까지, 추적 관찰 상실, 사망 또는 2020년 12월까지(최대 4년).
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임상 효능 정의: 치료: 생물학적 박멸 또는 임상적 개선. (생물학적 박멸: 시험약 투여 전 세균 배양의 박멸) (임상적 개선: 백혈구(WBC), C 반응성 단백질(CRP) 정상 범위로 복귀(WBC: 3500 - 9000/mm3; CRP: < 1 mg/dL) ) 또는 패혈증 증상이 없는 경우(체온, 맥박, 심박수가 정상으로 돌아옴)) 간헐적 치료: 리네졸리드 치료 종료 후 2주 이내에 동일한 박테리아 배양 양성(동일한 최소 억제 농도(MIC) 데이터 포함). 실패: 리네졸리드 치료 후 지속적인 박테리아 배양 또는 해결되지 않은 임상 징후 및 증상. 불확실한 결과: 약물 부작용으로 인한 후속 조치의 상실 또는 리네졸리드 중단 |
관찰 기간: 전체 리네졸리드 치료 과정은 치료 완료 후 30일까지, 추적 관찰 상실, 사망 또는 2020년 12월까지(최대 4년).
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안전성 - 혈소판 감소증
기간: 관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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혈소판감소증의 정의: 혈소판 수 < 100,000/mm3 및 혈소판 수 < 기준선 수의 < 75%.
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관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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안전성 - 빈혈
기간: 관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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빈혈의 정의: 헤모글로빈(Hb) < 10g/dL 및 Hb 수치 < 기준치의 < 75%.
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관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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안전성 - 백혈구감소증
기간: 관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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백혈구감소증의 정의: WBC 수치 < 3000/mm3 및 WBC 수치가 베이스라인 수치의 < 50%입니다.
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관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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안전성 - 유산산증
기간: 관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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유산산증의 정의:
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관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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안전성 - 말초신경병증
기간: 관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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말초신경병증(PN)의 정의:
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관찰 기간: 부작용 해소, 추적 관찰 실패, 사망 또는 2020년 12월까지 전체 리네졸리드 치료 과정(최대 4년).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shu-Wen Lin, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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말초 신경증에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록