Endosupptrappningsstudie för att undersöka farmakokinetiken samt säkerheten och tolerabiliteten av en samtidig administrering av Nifedipne GITS och Candesartan-tabletter under fastande förhållanden hos friska manliga försökspersoner i en öppen etikett, icke-randomiserad, sekventiell design.
28 april 2017 uppdaterad av: Bayer
Syftet med studien var att undersöka farmakokinetiken samt säkerheten och tolerabiliteten av en samtidig administrering av nifedipin GITS och candesartan-tabletter under fastande till friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Behandlingsperiod 1: Engångsdos av 30 mg nifedipin GITS och 8 mg kandesartan som lös kombination (Behandling A)
- Behandlingsperiod 2: Engångsdos av 60 mg nifedipin GITS och 16 mg kandesartan som lös kombination (Behandling B)
- Behandlingsperiod 3: oral engångsdos på 60 mg nifedipin GITS och 32 mg kandesartan som lös kombination (Behandling C) Före administrering av studieläkemedel under varje behandlingsperiod fastade försökspersonerna från mat i minst 10 timmar. Försökspersonerna fortsatte att fasta till minst 4 timmar efter administrering av studieläkemedlet. Uttvättningsfasen mellan behandlingarna var 5 dagar.
Bloduppsamlingsperioden för farmakokinetik efter administrering var 48 timmar. Efteråt skrevs försökspersonerna ut från avdelningen. Ett säkerhetsuppföljningsbesök gjordes cirka 7 dagar efter den senaste administreringen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga volontärer
- Ålder 30-55 år
- BMI 18,0-29,9 kg/m²
- Systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 120 och ≤ 145 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Nifedipin + Candesartancilexetil
Samtidig administrering av engångsdoser av nifedipin och candesartan tabletter
|
Candesartan och nifedipin administrerades tillsammans som en lös kombination med 240 ml icke kolsyrat vatten på morgonen efter en fasteperiod på minst 10 timmar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande sammanfattning av biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 7 veckor
|
Översikt över behandlingsuppkomna biverkningar och läkemedelsrelaterade biverkningar, inklusive information om svårighetsgrad samt för tidig avslutning av studiedeltagandet på grund av biverkningar.
|
7 veckor
|
|
Säkerhetsrelaterade laboratorieresultat
Tidsram: 7 veckor
|
Laboratorieparametrar utvärderades i termer av multiplar av deras övre normala gränser.
Förändringar ansågs relevanta om de låg minst 1,5 gånger över den övre normalgränsen.
|
7 veckor
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos dividerat med dos (mg) (Cmax/D)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändlighet dividerat med dos (mg) (AUC/D)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Area under plasmakoncentrationen vs tidskurvan från noll till oändligt efter enstaka (första) dos (AUC)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetiska parametrar: Maximal läkemedelskoncentration i plasma efter administrering av engångsdos dividerat med dos (mg) per kg kroppsvikt (Cmax, norm)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Area under kurvan dividerat med dos per kg kroppsvikt (AUCnorm)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: AUC från tid 0 till sista datapunkt (AUC(0-tn))
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Tid för att nå maximal läkemedelskoncentration i plasma efter singel (första) (tmax)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Halveringstid förknippad med den terminala lutningen (t1/2)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Genomsnittlig uppehållstid (MRT)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
Farmakokinetiska parametrar: Totalt kroppsclearance av läkemedel från plasma beräknat efter oral administrering (skenbart oralt clearance) (CL/f)
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
19 april 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
7 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Första postat (FAKTISK)
2 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Kalciumkanalblockerare
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Tokolytiska medel
- Nifedipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andra studie-ID-nummer
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .