Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen annoksen eskalaatiotutkimus Nifedipne GITS:n ja Candesartan-tablettien samanaikaisen annon farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä paasto-olosuhteissa terveille mieshenkilöille avoimessa, ei-satunnaistetussa, peräkkäisessä suunnittelussa.

perjantai 28. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Bayer
Tutkimuksen tavoitteena oli tutkia nifedipiinin GITS:n ja kandesartaanitablettien samanaikaisen annon farmakokinetiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Hoitojakso 1: Kerta-annos suun kautta 30 mg nifedipiini GITS:ää ja 8 mg kandesartaania löysänä yhdistelmänä (hoito A)
  • Hoitojakso 2: Yksi oraalinen annos 60 mg nifedipiini GITS:ää ja 16 mg kandesartaania löysänä yhdistelmänä (hoito B)
  • Hoitojakso 3: kerta-annos 60 mg nifedipiini GITS:ää ja 32 mg kandesartaania löysänä yhdistelmänä (hoito C) Ennen tutkimuslääkkeen antamista kullakin hoitojaksolla koehenkilöt paastosivat ruuasta vähintään 10 tuntia. Koehenkilöt jatkoivat paastoa ainakin 4 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Huuhteluvaihe hoitojen välillä oli 5 päivää.

Farmakokinetiikkaa koskeva verenkeräysaika annon jälkeen oli 48 tuntia. Sen jälkeen koehenkilöt kotiutettiin osastolta. Turvallisuusseurantakäynti tehtiin noin 7 päivää viimeisen annon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42096

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
  • Ikä 30-55 vuotta
  • BMI 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolinen verenpaine (SBP) ≥ 120 ja ≤ 145 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Nifedipiini + kandesartaanisileksetiili
Nifedipiinin ja kandesartaanitablettien kerta-annosten samanaikainen käyttö
Lääke: Nifedipiinin maha-suolikanavan hoitojärjestelmä (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + kandesartaanisileksetiili
Kandesartaania ja nifedipiiniä annettiin yhdessä löysänä yhdistelmänä 240 ml:n kiihtyvällä vedellä aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen yhteenveto haittatapahtumista turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Yleiskatsaus hoidosta aiheutuviin haittatapahtumiin ja lääkkeisiin liittyviin haittatapahtumiin, mukaan lukien tiedot vakavuudesta sekä tutkimukseen osallistumisen ennenaikainen lopettaminen haittatapahtumien vuoksi.
7 viikkoa
Turvallisuuteen liittyvät laboratoriolöydökset
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Laboratorioparametrit arvioitiin niiden normaalin ylärajojen kerrannaisina. Muutokset katsottiin merkityksellisiksi, jos ne olivat vähintään 1,5 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella.
7 viikkoa
Farmakokineettiset parametrit: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen jaettuna annoksella (mg) (Cmax/D)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään jaettuna annoksella (mg) (AUC/D)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Suurin lääkepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettiset parametrit: Suurin lääkeainepitoisuus plasmassa kerta-annoksen jälkeen jaettuna annoksella (mg) painokiloa kohti (Cmax,norm)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Käyrän alla oleva pinta-ala jaettuna annoksella painokiloa kohden (AUCnorm)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: AUC ajankohdasta 0 viimeiseen datapisteeseen (AUC(0-tn))
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Aika plasman enimmäispitoisuuden saavuttamiseen yhden (ensimmäisen) (tmax) jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: terminaalisen kaltevuuden puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Keskimääräinen viipymäaika (MRT)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Farmakokineettiset parametrit: Lääkkeen kokonaispuhdistuma plasmasta laskettuna oraalisen annon jälkeen (näennäinen oraalinen puhdistuma) (CL/f)
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliininen farmakologia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa