Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egyszeri dózis növelési vizsgálat a nifedipne GITS és a Candesartan tabletta egyidejű alkalmazásának farmakokinetikájának, valamint biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára egészséges férfi alanyok éhgyomri körülményei között, nyílt, nem véletlenszerű, szekvenciális elrendezésben.

2017. április 28. frissítette: Bayer
A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja a nifedipin GITS és a candesartan tabletta éhgyomorra történő egyidejű alkalmazásának farmakokinetikáját, valamint biztonságosságát és tolerálhatóságát egészséges férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • 1. kezelési időszak: Egyszeri orális adag 30 mg nifedipin GITS és 8 mg candesartan laza kombinációban (A kezelés)
  • 2. kezelési időszak: 60 mg nifedipin GITS és 16 mg candesartan egyszeri orális adagja laza kombinációban (B kezelés)
  • 3. kezelési periódus: 60 mg nifedipin GITS és 32 mg candesartan egyszeri orális adagja laza kombinációban (C kezelés) Bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt minden kezelési periódusban az alanyokat legalább 10 órán át éheztették. Az alanyok a vizsgálati gyógyszer beadása után legalább 4 óráig koplaltak. A kezelések közötti kimosódási szakasz 5 nap volt.

A beadást követő farmakokinetikai vérvételi idő 48 óra volt. Ezt követően az alanyokat kiengedték a kórteremből. Körülbelül 7 nappal az utolsó beadás után biztonsági ellenőrzést végeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Németország, 42096

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek
  • Életkor 30-55 év
  • BMI 18,0-29,9 kg/m²
  • Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 120 és ≤ 145 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Nifedipin + Candesartan cilexetil
Nifedipin és kandesartán tabletta egyszeri adagjának együttes alkalmazása
Drog: Nifedipin gasztrointesztinális terápiás rendszer (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil
A kandezartánt és a nifedipint laza kombinációban, 240 ml nem szénsavas vízzel együtt adták be reggel, legalább 10 órás éheztetés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események általános összefoglalása a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként
Időkeret: 7 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események és a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események áttekintése, beleértve a súlyosságra vonatkozó információkat, valamint a vizsgálatban való részvétel nemkívánatos események miatti idő előtti befejezését.
7 hét
Biztonsággal kapcsolatos laboratóriumi leletek
Időkeret: 7 hét
A laboratóriumi paramétereket a normálérték felső határának többszöröseként értékelték. A változások akkor tekinthetők relevánsnak, ha legalább 1,5-szer meghaladták a normál érték felső határát.
7 hét
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag beadása után osztva a dózissal (mg) (Cmax/D)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától végtelenig osztva a dózissal (mg) (AUC/D)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag beadása után (Cmax)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: A plazmakoncentráció vs idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyszeri (első) adag után (AUC)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai paraméterek: Maximális gyógyszerkoncentráció a plazmában egyszeri adag beadása után osztva a dózis (mg) testtömeg-kilogrammonként (Cmax,norm)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: A görbe alatti terület osztva a testtömeg-kilogrammonkénti dózissal (AUCnorm)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig (AUC(0-tn))
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: A maximális gyógyszerkoncentráció eléréséhez szükséges idő a plazmában egyszeri (első) (tmax) után
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: A terminális meredekséghez kapcsolódó felezési idő (t1/2)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 48 óra
48 óra
Farmakokinetikai paraméterek: A gyógyszer teljes test clearance-e a plazmából orális beadás után számítva (látszólagos orális clearance) (CL/f)
Időkeret: 48 óra
48 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. április 19.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel