Исследование эскалации однократной дозы для изучения фармакокинетики, а также безопасности и переносимости одновременного приема нифедипне GITS и таблеток кандесартана натощак у здоровых мужчин в открытом нерандомизированном последовательном дизайне.
28 апреля 2017 г. обновлено: Bayer
Цель исследования заключалась в изучении фармакокинетики, а также безопасности и переносимости одновременного приема нифедипина GITS и кандесартана в таблетках натощак у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Период лечения 1: однократная пероральная доза 30 мг нифедипина GITS и 8 мг кандесартана в виде свободной комбинации (лечение А).
- Период лечения 2: однократная пероральная доза 60 мг нифедипина GITS и 16 мг кандесартана в виде свободной комбинации (лечение B).
- Период лечения 3: однократная пероральная доза 60 мг нифедипина GITS и 32 мг кандесартана в виде свободной комбинации (лечение C). Перед введением любого исследуемого лекарственного средства в каждом периоде лечения субъекты не принимали пищу в течение по меньшей мере 10 часов. Субъекты продолжали голодать не менее 4 часов после введения исследуемого препарата. Фаза вымывания между обработками составляла 5 дней.
Период забора крови для фармакокинетики после введения составил 48 часов. После этого испытуемых выписали из палаты. Контрольный визит для контроля безопасности был выполнен примерно через 7 дней после последнего введения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42096
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы
- Возраст 30-55 лет
- ИМТ 18,0-29,9 кг/м²
- Систолическое артериальное давление (САД) ≥ 120 и ≤ 145 мм рт.ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нифедипин + кандесартана цилексетил
Совместное применение однократных доз нифедипина и кандесартана в таблетках
|
Кандесартан и нифедипин вводили вместе в виде рассыпчатой смеси с 240 мл негазированной воды утром после периода голодания не менее 10 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая сводка нежелательных явлений как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 7 недель
|
Обзор нежелательных явлений, возникающих при лечении, и нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств, включая информацию о степени тяжести, а также информацию о досрочном прекращении участия в исследовании из-за нежелательных явлений.
|
7 недель
|
|
Лабораторные выводы, связанные с безопасностью
Временное ограничение: 7 недель
|
Лабораторные показатели оценивали кратно их верхним границам нормы.
Изменения считались значимыми, если они превышали верхнюю границу нормы не менее чем в 1,5 раза.
|
7 недель
|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема, деленная на дозу (мг) (Cmax/D)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, деленная на дозу (мг) (AUC/D).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема (Cmax).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы (AUC).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические параметры: максимальная концентрация препарата в плазме после однократного приема, деленная на дозу (мг) на кг массы тела (Cmax,норма)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: площадь под кривой, деленная на дозу на кг массы тела (AUCnorm).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: AUC от времени 0 до последней точки данных (AUC(0-tn))
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме после однократного (первого) введения (tmax).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: период полувыведения, связанный с конечным наклоном (t1/2).
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Фармакокинетические параметры: Общий клиренс препарата из плазмы крови, рассчитанный после перорального приема (кажущийся пероральный клиренс) (CL/f)
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 апреля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Токолитические агенты
- Нифедипин
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .