オープンラベル、無作為化されていない連続デザインで、健康な男性被験者の絶食条件下でのニフェジピンGITSとカンデサルタン錠剤の同時投与の薬物動態および安全性と忍容性を調査するための単回用量漸増研究。
2017年4月28日 更新者：Bayer
この研究の目的は、健康な男性被験者の絶食条件下でのニフェジピン GITS とカンデサルタン錠剤の同時投与の薬物動態と安全性および忍容性を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
- 治療期間1：ニフェジピンGITS 30mgとカンデサルタン8mgを緩合剤として単回経口投与（治療A）
- 治療期間 2: ニフェジピン GITS 60 mg とカンデサルタン 16 mg を緩い組み合わせとして単回経口投与 (治療 B)
- 治療期間 3: 60 mg ニフェジピン GITS と 32 mg カンデサルタンの緩い組み合わせの単回経口投与 (治療 C) 各治療期間の治験薬投与の前に、被験者は少なくとも 10 時間絶食させられました。 被験体は、治験薬投与後少なくとも 4 時間まで絶食を続けた。 治療間のウォッシュ アウト フェーズは 5 日間でした。
投与後の薬物動態のための採血期間は 48 時間であった。 その後、被験者は病棟から退院しました。 最後の投与から約 7 日後に、安全性のフォローアップ訪問が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42096
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性ボランティア
- 年齢 30～55歳
- BMI 18.0～29.9kg/m²
- -収縮期血圧（SBP）≥120および≤145mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニフェジピン + カンデサルタン シレキセチル
ニフェジピンとカンデサルタン錠の単回投与の同時投与
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カンデサルタンとニフェジピンは、少なくとも 10 時間の絶食期間の後、午前中に 240 mL の非炭酸水と一緒に緩い組み合わせで投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象の全体的な要約
時間枠：7週間
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重大度に関する情報、および有害事象による研究参加の早期終了を含む、治療緊急の有害事象および薬物関連の有害事象の概要。
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7週間
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安全性に関する検査結果
時間枠：7週間
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検査パラメータは、正常上限の倍数で評価されました。
通常の上限の 1.5 倍以上であれば、変更は関連があると見なされました。
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7週間
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薬物動態パラメータ：単回投与後の最大血漿中薬物濃度（mg）÷投与量（Cmax/D）
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメーター: ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線下面積を用量 (mg) で割った値 (AUC/D)
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメータ：単回投与後の血漿中最大薬物濃度（Cmax）
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメータ: 血漿濃度下面積対単回 (初回) 投与後のゼロから無限大までの時間曲線 (AUC)
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態パラメータ: 単回投与後の血漿中最大薬物濃度を体重 1 kg あたりの投与量 (mg) で割った値 (Cmax,norm)
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメーター: 曲線下面積を体重 1 kg あたりの用量で割った値 (AUCnorm)
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメーター: 時間 0 から最後のデータ ポイントまでの AUC (AUC(0-tn))
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメータ：単回（初回）後に血漿中薬物濃度が最大になるまでの時間（tmax）
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメータ: 終末勾配に関連する半減期 (t1/2)
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメータ: 平均滞留時間 (MRT)
時間枠：48時間
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48時間
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薬物動態パラメータ：経口投与後に計算される血漿からの薬物の全身クリアランス（見かけの経口クリアランス）（CL/f）
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月19日
一次修了 (実際)
2010年6月7日
研究の完了 (実際)
2010年6月7日
試験登録日
最初に提出
2017年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月28日
最初の投稿 (実際)
2017年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月28日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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