Studie eskalace jedné dávky za účelem prozkoumání farmakokinetiky, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti současného podávání tablet Nifedipne GITS a candesartanu za podmínek nalačno u zdravých mužských subjektů v otevřeném, nerandomizovaném, sekvenčním designu.
28. dubna 2017 aktualizováno: Bayer
Cílem studie bylo prozkoumat farmakokinetiku, jakož i bezpečnost a snášenlivost současného podávání tablet nifedipinu GITS a candesartanu nalačno u zdravých mužů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
- Období léčby 1: Jedna perorální dávka 30 mg nifedipinu GITS a 8 mg kandesartanu jako volná kombinace (Léčba A)
- Léčebné období 2: Jedna perorální dávka 60 mg nifedipinu GITS a 16 mg kandesartanu jako volná kombinace (Léčba B)
- Léčebné období 3: jednorázová perorální dávka 60 mg nifedipinu GITS a 32 mg candesartanu jako volná kombinace (Léčba C) Před jakýmkoliv podáním studovaného léku v každém léčebném období byly subjekty nalačno po dobu alespoň 10 hodin. Subjekty pokračovaly v hladovění alespoň 4 hodiny po podání studovaného léku. Vymývací fáze mezi ošetřeními byla 5 dní.
Doba odběru krve pro farmakokinetiku po podání byla 48 hodin. Poté byly subjekty propuštěny z oddělení. Bezpečnostní následná návštěva byla provedena přibližně 7 dní po posledním podání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42096
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci
- Věk 30-55 let
- BMI 18,0-29,9 kg/m²
- Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 120 a ≤ 145 mmHg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nifedipin + Candesartan cilexetil
Současné podávání jednotlivých dávek tablet nifedipinu a kandesartanu
|
Candesartan a nifedipin byly podávány společně jako volná kombinace s 240 ml neperlivé vody ráno po období hladovění alespoň 10 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové shrnutí nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 7 týdnů
|
Přehled nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nežádoucích příhod souvisejících s léky, včetně informací o závažnosti a předčasném ukončení účasti ve studii z důvodu nežádoucích příhod.
|
7 týdnů
|
|
Laboratorní nálezy související s bezpečností
Časové okno: 7 týdnů
|
Laboratorní parametry byly hodnoceny jako násobky jejich horních hranic normálu.
Změny byly považovány za relevantní, pokud byly alespoň 1,5krát nad horní hranicí normálu.
|
7 týdnů
|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky dělená dávkou (mg) (Cmax/D)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (mg) (AUC/D)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky (Cmax)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce (AUC)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetické parametry: Maximální koncentrace léčiva v plazmě po podání jedné dávky dělená dávkou (mg) na kg tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: Plocha pod křivkou dělená dávkou na kg tělesné hmotnosti (AUCnorm)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: AUC od času 0 do posledního datového bodu (AUC(0-tn))
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: Doba k dosažení maximální koncentrace léčiva v plazmě po jedné (první) (tmax)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: Poločas spojený s konečným sklonem (t1/2)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: Střední doba zdržení (MRT)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Farmakokinetické parametry: Celková tělesná clearance léčiva z plazmy vypočtená po perorálním podání (zdánlivá perorální clearance) (CL/f)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. dubna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Blokátory vápníkových kanálů
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Tokolytická činidla
- Nifedipin
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Další identifikační čísla studie
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Klinická farmakologie
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme