单剂量递增研究，以在开放标签、非随机、序贯设计中调查健康男性受试者在空腹条件下硝苯地平 GITS 和坎地沙坦片剂联合给药的药代动力学以及安全性和耐受性。
2017年4月28日 更新者：Bayer
该研究的目的是研究健康男性受试者在禁食条件下同时服用硝苯地平 GITS 和坎地沙坦片的药代动力学以及安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
- 治疗期 1：单次口服 30 mg 硝苯地平 GITS 和 8 mg 坎地沙坦作为松散组合（治疗 A）
- 治疗期 2：单次口服 60 mg 硝苯地平 GITS 和 16 mg 坎地沙坦作为松散组合（治疗 B）
- 治疗期 3：单次口服剂量的 60 mg 硝苯地平 GITS 和 32 mg 坎地沙坦作为松散组合（治疗 C） 在每个治疗期的任何研究药物给药之前，受试者禁食至少 10 小时。 受试者继续禁食直到研究药物给药后至少 4 小时。 治疗之间的清除期为 5 天。
给药后药代动力学采血期为48小时。 之后，受试者离开病房。 最后一次给药后约 7 天进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal、Nordrhein-Westfalen、德国、42096
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者
- 年龄 30-55 岁
- 体重指数 18.0-29.9 公斤/平方米
- 收缩压 (SBP) ≥ 120 且 ≤ 145 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硝苯地平+坎地沙坦酯
单剂量硝苯地平和坎地沙坦片的共同给药
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在禁食至少 10 小时后的早晨，坎地沙坦和硝苯地平以松散组合的形式与 240 mL 非苏打水一起给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的总体总结作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：7周
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治疗紧急不良事件和药物相关不良事件的概述，包括严重程度的信息以及由于不良事件而提前终止研究参与。
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7周
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与安全相关的实验室发现
大体时间：7周
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实验室参数根据其正常上限的倍数进行评估。
如果变化至少是正常上限的 1.5 倍，则认为变化是相关的。
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7周
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药代动力学参数：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度除以剂量 (mg) (Cmax/D)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：从零到无穷大的血浆浓度与时间曲线下的面积除以剂量 (mg) (AUC/D)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：单次（首次）剂量 (AUC) 后血浆浓度与时间曲线下面积从零到无穷大
大体时间：48小时
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学参数：单剂量给药后血浆中的最大药物浓度除以每公斤体重的剂量 (mg)（Cmax，标准）
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：曲线下面积除以每公斤体重的剂量 (AUCnorm)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：从时间 0 到最后一个数据点的 AUC (AUC(0-tn))
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：单次（首次）后达到血浆中最大药物浓度的时间 (tmax)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：与终末斜率相关的半衰期 (t1/2)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：平均停留时间 (MRT)
大体时间：48小时
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48小时
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药代动力学参数：口服给药后计算的药物从血浆中的总清除率（表观口服清除率）(CL/f)
大体时间：48小时
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月19日
初级完成 (实际的)
2010年6月7日
研究完成 (实际的)
2010年6月7日
研究注册日期
首次提交
2017年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月28日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月28日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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