Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse for at undersøge farmakokinetikken samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en samtidig administration af Nifedipne GITS og Candesartan-tabletter under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner i et åbent, ikke-randomiseret, sekventielt design.

28. april 2017 opdateret af: Bayer
Formålet med undersøgelsen var at undersøge farmakokinetikken samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en samtidig administration af nifedipin GITS og candesartan-tabletter under fastende forhold hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Behandlingsperiode 1: Enkelt oral dosis på 30 mg nifedipin GITS og 8 mg candesartan som løs kombination (Behandling A)
  • Behandlingsperiode 2: Enkelt oral dosis på 60 mg nifedipin GITS og 16 mg candesartan som løs kombination (Behandling B)
  • Behandlingsperiode 3: enkelt oral dosis på 60 mg nifedipin GITS og 32 mg candesartan som løs kombination (Behandling C) Før enhver administration af studielægemidlet i hver behandlingsperiode blev forsøgspersonerne fastet fra mad i mindst 10 timer. Forsøgspersonerne fortsatte med at faste indtil mindst 4 timer efter indgivelse af undersøgelseslægemiddel. Udvaskningsfasen mellem behandlingerne var 5 dage.

Blodopsamlingsperioden for farmakokinetik efter administration var 48 timer. Bagefter blev forsøgspersoner udskrevet fra afdelingen. Et sikkerhedsopfølgningsbesøg blev udført ca. 7 dage efter den sidste administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige
  • Alder 30-55 år
  • BMI 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥ 120 og ≤ 145 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Nifedipin + Candesartan cilexetil
Samtidig administration af enkeltdoser af nifedipin og candesartan tabletter
Medicin: Nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil
Candesartan og nifedipin blev administreret sammen som en løs kombination med 240 ml ikke-mousserende vand om morgenen efter en fasteperiode på mindst 10 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet oversigt over uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 7 uger
Oversigt over uønskede hændelser og lægemiddelrelaterede hændelser, herunder oplysninger om sværhedsgrad samt for tidlig afbrydelse af studiedeltagelse på grund af uønskede hændelser.
7 uger
Sikkerhedsrelaterede laboratoriefund
Tidsramme: 7 uger
Laboratorieparametre blev evalueret i form af multipla af deres øvre normalgrænser. Ændringer blev anset for relevante, hvis de var mindst 1,5 gange over den øvre normalgrænse.
7 uger
Farmakokinetiske parametre: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis (mg) (Cmax/D)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentration vs tid kurve fra nul til uendelig divideret med dosis (mg) (AUC/D)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkeltdosisadministration (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Areal under plasmakoncentration vs tid kurve fra nul til uendelig efter enkelt (første) dosis (AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: Maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter indgivelse af enkeltdosis divideret med dosis (mg) pr. kg legemsvægt (Cmax, norm)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Areal under kurven divideret med dosis pr. kg legemsvægt (AUCnorm)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: AUC fra tidspunkt 0 til sidste datapunkt (AUC(0-tn))
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Tid til at nå maksimal lægemiddelkoncentration i plasma efter enkelt (første) (tmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Halveringstid forbundet med den terminale hældning (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametre: Total kropsclearance af lægemiddel fra plasma beregnet efter oral administration (tilsyneladende oral clearance) (CL/f)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med Nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner