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Étude d'augmentation de dose unique pour étudier la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une administration concomitante de comprimés de Nifedipne GITS et de candésartan dans des conditions de jeûne chez des sujets masculins en bonne santé dans une étude ouverte, non randomisée et séquentielle.

28 avril 2017 mis à jour par: Bayer
L'objectif de l'étude était d'étudier la pharmacocinétique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité d'une administration concomitante de comprimés de nifédipine GITS et de candésartan à jeun chez des sujets sains de sexe masculin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Période de traitement 1 : dose orale unique de 30 mg de nifédipine GITS et de 8 mg de candésartan en association libre (traitement A)
  • Période de traitement 2 : dose orale unique de 60 mg de nifédipine GITS et de 16 mg de candésartan en association libre (traitement B)
  • Période de traitement 3 : dose orale unique de 60 mg de nifédipine GITS et de 32 mg de candésartan en association libre (Traitement C) Avant toute administration du médicament à l'étude au cours de chaque période de traitement, les sujets étaient à jeun pendant au moins 10 heures. Les sujets ont continué à jeûner jusqu'à au moins 4 heures après l'administration du médicament à l'étude. La phase de sevrage entre les traitements était de 5 jours.

La période de collecte de sang pour la pharmacocinétique après administration était de 48 h. Ensuite, les sujets ont été renvoyés du service. Une visite de suivi de sécurité a été effectuée environ 7 jours après la dernière administration.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 42096

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires masculins en bonne santé
  • Âge 30-55 ans
  • IMC 18,0-29,9 kg/m²
  • Pression artérielle systolique (PAS) ≥ 120 et ≤ 145 mmHg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Nifédipine + Candésartan cilexétil
Co-administration de doses uniques de comprimés de nifédipine et de candésartan
Médicament: Nifédipine Système thérapeutique gastro-intestinal (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil
Le candésartan et la nifédipine ont été administrés ensemble en association libre avec 240 ml d'eau non pétillante le matin après une période de jeûne d'au moins 10 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé général des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: 7 semaines
Aperçu des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables liés au traitement, y compris des informations sur la gravité ainsi que l'arrêt prématuré de la participation à l'étude en raison d'événements indésirables.
7 semaines
Résultats de laboratoire liés à la sécurité
Délai: 7 semaines
Les paramètres de laboratoire ont été évalués en termes de multiples de leurs limites supérieures de la normale. Les changements étaient considérés comme pertinents s'ils étaient au moins 1,5 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale.
7 semaines
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale du médicament après administration d'une dose unique divisée par la dose (mg) (Cmax/J)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini divisée par la dose (mg) (ASC/J)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale du médicament après administration d'une dose unique (Cmax)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique (AUC)
Délai: 48 heures
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres pharmacocinétiques : Concentration plasmatique maximale du médicament après administration d'une dose unique divisée par la dose (mg) par kg de poids corporel (Cmax,norme)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : Aire sous la courbe divisée par la dose par kg de poids corporel (AUCnorm)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : ASC du temps 0 au dernier point de données (ASC(0-tn))
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale du médicament dans le plasma après un seul (premier) (tmax)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : Demi-vie associée à la pente terminale (t1/2)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : Temps de séjour moyen (MRT)
Délai: 48 heures
48 heures
Paramètres pharmacocinétiques : clairance corporelle totale du médicament à partir du plasma calculée après administration orale (clairance orale apparente) (CL/f)
Délai: 48 heures
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

7 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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