Studio di escalation a dose singola per indagare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione concomitante di Nifedipne GITS e compresse di candesartan in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani in un progetto sequenziale in aperto, non randomizzato.
28 aprile 2017 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo dello studio era di indagare la farmacocinetica, nonché la sicurezza e la tollerabilità di una somministrazione concomitante di nifedipina GITS e compresse di candesartan in condizioni di digiuno in soggetti maschi sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Periodo di trattamento 1: singola dose orale di 30 mg di nifedipina GITS e 8 mg di candesartan come combinazione sciolta (trattamento A)
- Periodo di trattamento 2: singola dose orale di 60 mg di nifedipina GITS e 16 mg di candesartan come combinazione sciolta (trattamento B)
- Periodo di trattamento 3: singola dose orale di 60 mg di nifedipina GITS e 32 mg di candesartan come combinazione libera (trattamento C) Prima di qualsiasi somministrazione del farmaco in studio in ciascun periodo di trattamento, i soggetti sono stati tenuti a digiuno dal cibo per almeno 10 ore. I soggetti hanno continuato a digiunare fino ad almeno 4 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. La fase di wash-out tra i trattamenti è stata di 5 giorni.
Il periodo di raccolta del sangue per la farmacocinetica dopo la somministrazione è stato di 48 ore. Successivamente, i soggetti sono stati dimessi dal reparto. Una visita di follow-up di sicurezza è stata eseguita circa 7 giorni dopo l'ultima somministrazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
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Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42096
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani
- Età 30-55 anni
- IMC 18,0-29,9 kg/m²
- Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 120 e ≤ 145 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nifedipina + Candesartan cilexetil
Co-somministrazione di dosi singole di nifedipina e candesartan compresse
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Candesartan e nifedipina sono stati somministrati insieme come associazione sciolta con 240 ml di acqua non gassata al mattino dopo un periodo di digiuno di almeno 10 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintesi generale degli eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 7 settimane
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Panoramica degli eventi avversi emersi dal trattamento e degli eventi avversi correlati al farmaco, comprese le informazioni sulla gravità e sull'interruzione prematura della partecipazione allo studio a causa di eventi avversi.
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7 settimane
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Risultati di laboratorio relativi alla sicurezza
Lasso di tempo: 7 settimane
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I parametri di laboratorio sono stati valutati in termini di multipli dei loro limiti superiori della norma.
Le modifiche sono state considerate rilevanti se erano almeno 1,5 volte superiori al limite superiore della norma.
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7 settimane
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Parametri farmacocinetici: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose divisa per la dose (mg) (Cmax/D)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito divisa per la dose (mg) (AUC/D)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo da zero a infinito dopo una singola (prima) dose (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici: concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo somministrazione di una dose singola divisa per la dose (mg) per kg di peso corporeo (Cmax, norma)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: Area sotto la curva divisa per dose per kg di peso corporeo (AUCnorm)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: AUC dal tempo 0 all'ultimo punto dati (AUC(0-tn))
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: tempo per raggiungere la concentrazione massima del farmaco nel plasma dopo singolo (primo) (tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: Emivita associata alla pendenza terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Parametri farmacocinetici: clearance corporea totale del farmaco dal plasma calcolata dopo somministrazione orale (clearance orale apparente) (CL/f)
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 aprile 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
7 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
7 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Agenti tocolitici
- Nifedipina
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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