Escalatiestudie met enkelvoudige dosis om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een gelijktijdige toediening van Nifedipne GITS en Candesartan-tabletten onder nuchtere omstandigheden te onderzoeken bij gezonde mannelijke proefpersonen in een open-label, niet-gerandomiseerd, sequentieel ontwerp.
28 april 2017 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van de studie was het onderzoeken van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van een gelijktijdige toediening van nifedipine GITS en candesartan-tabletten onder nuchtere omstandigheden bij gezonde mannelijke proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
- Behandelperiode 1: Eenmalige orale dosis van 30 mg nifedipine GITS en 8 mg candesartan als losse combinatie (Behandeling A)
- Behandelperiode 2: Enkelvoudige orale dosis van 60 mg nifedipine GITS en 16 mg candesartan als losse combinatie (Behandeling B)
- Behandelingsperiode 3: enkelvoudige orale dosis van 60 mg nifedipine GITS en 32 mg candesartan als losse combinatie (Behandeling C) Voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in elke behandelingsperiode moesten de proefpersonen gedurende ten minste 10 uur nuchter zijn. De proefpersonen bleven vasten tot ten minste 4 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. De wash-out fase tussen de behandelingen was 5 dagen.
De bloedafnameperiode voor farmacokinetiek na toediening was 48 uur. Daarna werden de proefpersonen van de afdeling ontslagen. Ongeveer 7 dagen na de laatste toediening werd een veiligheidsbezoek gebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42096
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers
- Leeftijd 30-55 jaar
- BMI 18,0-29,9 kg/m²
- Systolische bloeddruk (SBP) ≥ 120 en ≤ 145 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Nifedipine + Candesartan cilexetil
Gelijktijdige toediening van enkele doses nifedipine en candesartan-tabletten
|
Candesartan en nifedipine werden 's ochtends als losse combinatie met 240 ml niet-bruisend water toegediend na een vastenperiode van ten minste 10 uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele samenvatting van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 7 weken
|
Overzicht van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen, inclusief informatie over de ernst en voortijdige beëindiging van deelname aan het onderzoek als gevolg van bijwerkingen.
|
7 weken
|
|
Veiligheidsgerelateerde laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: 7 weken
|
Laboratoriumparameters werden geëvalueerd in termen van veelvouden van hun bovengrenzen van normaal.
Veranderingen werden als relevant beschouwd als ze minstens 1,5 keer boven de bovengrens van normaal waren.
|
7 weken
|
|
Farmacokinetische parameters: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis gedeeld door dosis (mg) (Cmax/D)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetische parameters: gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van nul tot oneindig gedeeld door dosis (mg) (AUC/D)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetische parameters: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkelvoudige dosis (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
|
Farmacokinetische parameters: gebied onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd van nul tot oneindig na enkelvoudige (eerste) dosis (AUC)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetische parameters: maximale geneesmiddelconcentratie in plasma na toediening van een enkele dosis gedeeld door dosis (mg) per kg lichaamsgewicht (Cmax,norm)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: oppervlakte onder de curve gedeeld door dosis per kg lichaamsgewicht (AUCnorm)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: AUC van tijd 0 tot het laatste gegevenspunt (AUC(0-tn))
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: Tijd om maximale geneesmiddelconcentratie in plasma te bereiken na enkelvoudige (eerste) (tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: halfwaardetijd geassocieerd met de terminale helling (t1/2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Farmacokinetische parameters: Totale lichaamsklaring van geneesmiddel uit plasma berekend na orale toediening (schijnbare orale klaring) (CL/f)
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 april 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Calciumantagonisten
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Tocolytische middelen
- Nifedipine
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andere studie-ID-nummers
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .