Badanie eskalacji pojedynczej dawki w celu zbadania farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania nifedypiny GITS i tabletek kandesartanu na czczo u zdrowych mężczyzn w otwartym, nierandomizowanym, sekwencyjnym projekcie.
28 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Bayer
Celem pracy było zbadanie farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji jednoczesnego podawania tabletek nifedypiny GITS i kandesartanu na czczo zdrowym mężczyznom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
- Okres leczenia 1: Pojedyncza dawka doustna 30 mg nifedypiny GITS i 8 mg kandesartanu w postaci luźnej kombinacji (leczenie A)
- Okres leczenia 2: Pojedyncza dawka doustna 60 mg nifedypiny GITS i 16 mg kandesartanu w postaci luźnej kombinacji (leczenie B)
- Okres leczenia 3: pojedyncza dawka doustna 60 mg nifedypiny GITS i 32 mg kandesartanu jako luźna kombinacja (leczenie C) Przed jakimkolwiek podaniem badanego leku w każdym okresie leczenia, osobniki nie przyjmowały pokarmu przez co najmniej 10 godzin. Badani kontynuowali post przez co najmniej 4 godziny po podaniu badanego leku. Faza wypłukiwania pomiędzy zabiegami trwała 5 dni.
Okres pobierania krwi do badań farmakokinetycznych po podaniu wynosił 48 godzin. Następnie badani byli wypisywani z oddziału. Wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa przeprowadzono około 7 dni po ostatnim podaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42096
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej
- Wiek 30-55 lat
- BMI 18,0-29,9 kg/m²
- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 120 i ≤ 145 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nifedypina + cyleksetyl kandesartanu
Jednoczesne podawanie pojedynczych dawek tabletek nifedypiny i kandesartanu
|
Kandesartan i nifedypinę podawano razem w postaci luźnej kombinacji z 240 ml niegazowanej wody rano po okresie postu trwającym co najmniej 10 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych jako miary bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia i zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, w tym informacje na temat ciężkości oraz przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych.
|
7 tygodni
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Parametry laboratoryjne oceniono jako wielokrotności ich górnych granic normy.
Zmiany uznawano za istotne, jeśli były co najmniej 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
|
7 tygodni
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (mg) (Cmax/D)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności podzielone przez dawkę (mg) (AUC/D)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry farmakokinetyczne: Maksymalne stężenie leku w osoczu po podaniu pojedynczej dawki podzielone przez dawkę (mg) na kg masy ciała (Cmax, norma)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Pole pod krzywą podzielone przez dawkę na kg masy ciała (AUCnorm)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: AUC od czasu 0 do ostatniego punktu danych (AUC(0-tn))
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu po pojedynczym (pierwszym) (tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Parametry farmakokinetyczne: Całkowity klirens ustrojowy leku z osocza obliczony po podaniu doustnym (klirens pozorny po podaniu doustnym) (CL/f)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki kontroli reprodukcji
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Środki tokolityczne
- Nifedypina
- Kandesartan
- Cyleksetyl kandesartanu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14026
- 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .