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Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen Verabreichung von Nifedipne GITS und Candesartan-Tabletten unter Fastenbedingungen bei gesunden männlichen Probanden in einem offenen, nicht randomisierten, sequentiellen Design.

28. April 2017 aktualisiert von: Bayer
Das Ziel der Studie war die Untersuchung der Pharmakokinetik sowie der Sicherheit und Verträglichkeit einer gleichzeitigen Verabreichung von Nifedipin-GITS und Candesartan-Tabletten unter nüchternen Bedingungen bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Behandlungsperiode 1: Orale Einzeldosis von 30 mg Nifedipin GITS und 8 mg Candesartan als lose Kombination (Behandlung A)
  • Behandlungsperiode 2: Orale Einzeldosis von 60 mg Nifedipin GITS und 16 mg Candesartan als lose Kombination (Behandlung B)
  • Behandlungsperiode 3: orale Einzeldosis von 60 mg Nifedipin GITS und 32 mg Candesartan als lose Kombination (Behandlung C) Vor jeder Verabreichung des Studienarzneimittels in jeder Behandlungsperiode wurden die Probanden mindestens 10 Stunden lang nüchtern behandelt. Die Probanden fasteten bis mindestens 4 Stunden nach der Verabreichung des Studienarzneimittels weiter. Die Auswaschphase zwischen den Behandlungen betrug 5 Tage.

Die Blutentnahmedauer für die Pharmakokinetik nach der Verabreichung betrug 48 h. Danach wurden die Probanden aus der Station entlassen. Etwa 7 Tage nach der letzten Verabreichung wurde ein Sicherheits-Follow-up-Besuch durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42096

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige
  • Alter 30-55 Jahre
  • BMI 18,0-29,9 kg/m²
  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 120 und ≤ 145 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nifedipin + Candesartancilexetil
Gleichzeitige Verabreichung von Einzeldosen von Nifedipin und Candesartan-Tabletten
Arzneimittel: Nifedipin-Magen-Darm-Therapiesystem (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartancilexetil
Candesartan und Nifedipin wurden zusammen als lose Kombination mit 240 ml stillem Wasser morgens nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzusammenfassung unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 7 Wochen
Übersicht über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse, einschließlich Angaben zum Schweregrad sowie zur vorzeitigen Beendigung der Studienteilnahme aufgrund von unerwünschten Ereignissen.
7 Wochen
Sicherheitsrelevante Laborbefunde
Zeitfenster: 7 Wochen
Laborparameter wurden als Vielfache ihrer oberen Normalgrenzen bewertet. Veränderungen wurden als relevant angesehen, wenn sie mindestens das 1,5-fache über der Obergrenze des Normalen lagen.
7 Wochen
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis dividiert durch die Dosis (mg) (Cmax/D)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis (mg) (AUC/D)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung einer Einzeldosis dividiert durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht (Cmax,norm)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Fläche unter der Kurve dividiert durch Dosis pro kg Körpergewicht (AUCnorm)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt (AUC(0-tn))
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Arzneimittelkonzentration im Plasma nach einmaligem (ersten) (tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden
Pharmakokinetische Parameter: Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet nach oraler Verabreichung (scheinbare orale Clearance) (CL/f)
Zeitfenster: 48 Stunden
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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