Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose-eskaleringsstudie for å undersøke farmakokinetikken samt sikkerhet og tolerabilitet ved samtidig administrering av Nifedipne GITS og Candesartan-tabletter under fastende forhold hos friske mannlige forsøkspersoner i en åpen etikett, ikke-randomisert, sekvensiell design.

28. april 2017 oppdatert av: Bayer
Målet med studien var å undersøke farmakokinetikken samt sikkerheten og toleransen ved samtidig administrering av nifedipin GITS og candesartan-tabletter under fastende forhold hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Behandlingsperiode 1: Enkel oral dose på 30 mg nifedipin GITS og 8 mg candesartan som løs kombinasjon (behandling A)
  • Behandlingsperiode 2: Enkel oral dose på 60 mg nifedipin GITS og 16 mg candesartan som løs kombinasjon (behandling B)
  • Behandlingsperiode 3: oral enkeltdose på 60 mg nifedipin GITS og 32 mg candesartan som løs kombinasjon (Behandling C) Før noen studielegemiddeladministrering i hver behandlingsperiode ble forsøkspersonene fastet fra mat i minst 10 timer. Forsøkspersonene fortsatte å faste til minst 4 timer etter administrering av studiemedikament. Utvaskingsfasen mellom behandlingene var 5 dager.

Blodinnsamlingsperioden for farmakokinetikk etter administrering var 48 timer. Etterpå ble forsøkspersoner skrevet ut fra avdelingen. Et sikkerhetsoppfølgingsbesøk ble utført ca. 7 dager etter siste administrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige
  • Alder 30-55 år
  • BMI 18,0–29,9 kg/m²
  • Systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 120 og ≤ 145 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Nifedipin + Candesartan cilexetil
Samtidig administrering av enkeltdoser av nifedipin og candesartan tabletter
Legemiddel: Nifedipin gastrointestinalt terapeutisk system (GITS) (Adalat LA, BAY a1040) + Candesartan cilexetil
Candesartan og nifedipin ble administrert sammen som en løs kombinasjon med 240 ml ikke-sprudlende vann om morgenen etter en fasteperiode på minst 10 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet oppsummering av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 7 uker
Oversikt over uønskede hendelser og legemiddelrelaterte bivirkninger, inkludert informasjon om alvorlighetsgrad samt for tidlig avslutning av studiedeltakelse på grunn av uønskede hendelser.
7 uker
Sikkerhetsrelaterte laboratoriefunn
Tidsramme: 7 uker
Laboratorieparametere ble evaluert i form av multipler av deres øvre normalgrenser. Endringer ble ansett som relevante dersom de var minst 1,5 ganger over den øvre normalgrensen.
7 uker
Farmakokinetiske parametere: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser delt på dose (mg) (Cmax/D)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve fra null til uendelig delt på dose (mg) (AUC/D)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkeltdoseadministrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Areal under plasmakonsentrasjon vs tid kurve fra null til uendelig etter enkelt (første) dose (AUC)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere: Maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter administrering av enkeltdoser delt på dose (mg) per kg kroppsvekt (Cmax,norm)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Areal under kurven delt på dose per kg kroppsvekt (AUCnorm)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: AUC fra tidspunkt 0 til siste datapunkt (AUC(0-tn))
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Tid til å nå maksimal legemiddelkonsentrasjon i plasma etter enkelt (første) (tmax)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Halveringstid assosiert med terminalhellingen (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT)
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Farmakokinetiske parametere: Total kroppsclearance av legemiddel fra plasma beregnet etter oral administrering (tilsynelatende oral clearance) (CL/f)
Tidsramme: 48 timer
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14026
  • 2010-018958-12 (EUDRACT_NUMBER)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere