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La fattibilità e la sicurezza della perfusione renale normotermica ex vivo (NEVKP)

12 febbraio 2023 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio a centro unico sulla fattibilità e la sicurezza dell'uso della perfusione meccanica ex vivo normotermica per conservare i reni umani per il trapianto.

Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per l'insufficienza renale allo stadio terminale, ma l'accesso al trapianto è limitato da una grave carenza di organi da donatori. Sebbene l'uso di reni da donatori deceduti ad alto rischio abbia aumentato la disponibilità di organi, questi innesti sono associati a un rischio maggiore di funzione ritardata, prestazioni inferiori e sopravvivenza più breve rispetto ai reni di donatori con criteri standard. L'attuale standard di cura per la conservazione dell'innesto renale prima del trapianto è la conservazione a freddo statica. I risultati preliminari di studi sui trapianti di reni di animali di grandi dimensioni e di uno studio clinico sull'uomo suggeriscono che la perfusione normotermica dei reni prima del trapianto può migliorare il danno subito dagli innesti renali durante la conservazione statica a freddo, consentire la valutazione della vitalità dell'organo prima del trapianto e ridurre il rischio di funzione dell'innesto ritardata o non funzione. Tale strategia può non solo migliorare le prestazioni dei reni che sono attualmente considerati accettabili per il trapianto, ma può anche facilitare la valutazione e l'utilizzo dei reni che attualmente non sono considerati per il trapianto. Questo studio esaminerà la fattibilità e la sicurezza della perfusione normotermica ex vivo dei reni umani prima del trapianto. Lo studio valuterà la funzionalità renale dopo il trapianto utilizzando parametri clinici standard. I partecipanti allo studio saranno seguiti per 3 mesi dopo il trapianto e i loro risultati registrati. La fattibilità sarà misurata utilizzando il rapporto tra innesti renali effettivi: ammissibili conservati mediante perfusione normotermica ex vivo e terrà conto anche dei problemi logistici relativi all'implementazione e alla facilità d'uso del dispositivo di perfusione ex vivo. La sicurezza sarà valutata in base ai tassi di fallimento del dispositivo con conseguente scarto di organi, non funzionamento dell'innesto primario, funzione dell'innesto ritardata, fallimento dell'innesto e mortalità del ricevente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è il trattamento di scelta per i pazienti idonei con malattia renale allo stadio terminale in quanto si traduce in tassi di morbilità e mortalità inferiori rispetto alla dialisi. Sfortunatamente, il numero di pazienti sottoposti a trapianto è cresciuto più rapidamente del numero di innesti idonei da donatori deceduti.

L'uso di organi ad alto rischio ha ampliato il pool di donatori, ma a un costo elevato a causa della maggiore probabilità che i reni ad alto rischio non funzioneranno mai (non funzione primaria, PNF) o avranno una funzione del trapianto ritardata (DGF). L'attuale standard di cura per la conservazione del trapianto di rene prima del trapianto è la conservazione a freddo statica, ma i reni di donatori deceduti ad alto rischio sono particolarmente vulnerabili agli effetti della conservazione a freddo. I risultati preliminari di studi sui trapianti di reni di animali di grandi dimensioni e di uno studio clinico sull'uomo suggeriscono che la perfusione normotermica dei reni prima del trapianto può migliorare il danno subito dagli innesti renali durante la conservazione statica a freddo, consentire la valutazione della vitalità dell'organo prima del trapianto e ridurre il rischio di funzione dell'innesto ritardata o non funzione. Tale strategia può non solo migliorare le prestazioni dei reni che sono attualmente considerati accettabili per il trapianto, ma può anche facilitare la valutazione e l'utilizzo dei reni che attualmente non sono considerati per il trapianto.

Questo studio esaminerà la fattibilità e la sicurezza della perfusione normotermica ex vivo dei reni umani prima del trapianto. I reni verranno recuperati secondo le modalità standard e conservati al freddo durante il trasporto. All'arrivo presso il centro trapianti dello studio, i reni inizieranno la perfusione con una soluzione a base di sangue quasi fisiologica normotermica. La perfusione durerà 1-10 ore.

Lo studio valuterà la funzionalità renale dopo il trapianto utilizzando parametri clinici standard. I partecipanti allo studio (n = 25) saranno seguiti per 3 mesi dopo il trapianto e i loro risultati registrati. La fattibilità sarà misurata utilizzando il rapporto tra innesti renali effettivi: ammissibili conservati mediante perfusione normotermica ex vivo e terrà conto anche dei problemi logistici relativi all'implementazione e alla facilità d'uso del dispositivo di perfusione ex vivo. La sicurezza sarà valutata in base ai tassi di fallimento del dispositivo con conseguente scarto di organi, non funzionamento dell'innesto primario, funzione dell'innesto ritardata, fallimento dell'innesto e mortalità del ricevente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (organo):

  • Reni singoli da donatori DBD (donazione dopo morte cerebrale) e DCD (donazione dopo morte cardiaca).
  • Il rene è sottoposto a un massimo di 12 ore di conservazione a freddo prima dell'inizio della NEVKP (perfusione renale normotermica ex vivo)
  • Il rene soddisfa i parametri accettabili per il trapianto secondo le attuali pratiche cliniche del centro trapianti dello studio.

Criteri di esclusione (organo):

  • Reni da donatori viventi
  • Reni che verrebbero rifiutati per il trapianto secondo l'attuale pratica clinica del centro studi
  • Reni con più arterie.
  • Trapianti renali da donatori positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o per la viremia dell'epatite C.

Criteri di inclusione (partecipanti):

• Pazienti adulti maschi e femmine (18 anni o più), attivi in ​​lista d'attesa per trapianto di rene; in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione (partecipanti):

  • Pazienti con glomerulosclerosi focale segmentaria (FSGS)
  • Pazienti con diagnosi di sindrome emolitico-uremica atipica, glomerulonefrite membranoproliferativa o microangiopatia trombotica Pazienti con un pannello di anticorpi reattivi calcolato (cPRA) superiore al 95%
  • Pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei componenti della soluzione di perfusione
  • Pazienti sottoposti a nuovo trapianto
  • Destinatari con malattie vascolari preesistenti che pongono sfide tecniche per il trapianto
  • Destinatari con qualsiasi DSA positivo clinicamente rilevante (anticorpo specifico del donatore) identificato
  • Trapianto di più di un organo (ad es. fegato/pancreas e reni)
  • Rifiuto del consenso informato
  • Destinatari che ricevono doppi innesti renali (ovvero entrambi i reni di un donatore vengono trapiantati in un unico ricevente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Perfusione normotermica
I reni prelevati da donatori deceduti saranno sottoposti all'intervento in studio consistente in 4-10 ore di perfusione normotermica ex-vivo utilizzando una soluzione a base di sangue, prima dell'impianto nel ricevente del trapianto
Droga: Soluzione di perfusione renale ex-vivo normotermica -Toronto
Il "dispositivo" di perfusione farà circolare perfusato a base di sangue riscaldato e ossigenato ("soluzione di perfusione renale normotermica ex-vivo-Toronto") attraverso il rene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il rapporto tra innesti renali effettivi/ammissibili sottoposti all'intervento dello studio.
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo l'iscrizione del partecipante finale o fino a 48 mesi, se precedente
perfusioni renali pianificate rispetto a quelle effettive per valutare la fattibilità dello studio
valutato 3 mesi dopo l'iscrizione del partecipante finale o fino a 48 mesi, se precedente
Il tasso di scarto renale o fallimento del trapianto attribuibile all'intervento dello studio
Lasso di tempo: dalla data del primo intervento effettivo fino alla data in cui l'ultimo partecipante completa il periodo di follow-up dello studio di 3 mesi dopo l'intervento
scarto d'organo o fallimento del trapianto direttamente attribuibile all'uso della perfusione normotermica
dalla data del primo intervento effettivo fino alla data in cui l'ultimo partecipante completa il periodo di follow-up dello studio di 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della dialisi post-trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di rene
3 mesi dopo il trapianto di rene
tasso di non funzionamento dell'innesto primario rispetto ai controlli storici abbinati ai casi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di rene
3 mesi dopo il trapianto di rene
Grado di danno da ischemia-riperfusione valutato mediante biopsie renali post-riperfusione
Lasso di tempo: valutato 3 mesi dopo l'iscrizione del partecipante finale
Le biopsie renali pre-impianto saranno classificate secondo criteri istologici standard e valuteranno il grado di danno da ischemia-riperfusione
valutato 3 mesi dopo l'iscrizione del partecipante finale
Tasso di funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trapianto di rene
3 mesi dopo il trapianto di rene

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Selzner, MD, Surgeon, MOT, UHN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-9907-A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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