常温离体肾脏灌注的可行性和安全性 (NEVKP)
使用常温体外机灌注储存人体肾脏移植的可行性和安全性的单中心研究。
研究概览
详细说明
肾移植是适合终末期肾病患者的治疗选择，因为与透析相比，它的发病率和死亡率较低。 不幸的是，转诊进行移植的患者数量增长速度快于来自已故捐献者的合适移植物数量。
使用高风险器官扩大了供体库，但由于高风险肾脏永远无法发挥作用（原发性无功能，PNF）或移植物功能延迟（DGF）的可能性更高，因此成本很高。 目前移植前肾移植物保存的护理标准是静态冷藏，但高风险的已故供体肾脏特别容易受到冷藏的影响。 大型动物肾移植研究和人体临床试验的初步结果表明，在移植前对肾脏进行常温机器灌注可以改善冷静态保存期间移植肾的损伤，允许在移植前评估器官活力，并降低肾移植风险移植物功能延迟或无功能。 这种策略不仅可以改善目前被认为可以移植的肾脏的性能，而且还可以促进目前不考虑移植的肾脏的评估和利用。
本研究将检验移植前人肾常温离体灌注的可行性和安全性。 肾脏将以标准方式取出并在运输过程中冷藏。 到达研究移植中心后，肾脏将开始灌注常温的、接近生理的、基于血液的溶液。 灌注将持续 1-10 小时。
该研究将使用标准临床参数评估移植后的肾功能。 移植后将对研究参与者 (n=25) 进行为期 3 个月的随访，并记录他们的结果。 可行性将使用实际：通过常温离体灌注保存的合格肾移植物的比率来衡量，并且还将考虑与离体灌注装置的实施和易用性有关的后勤问题。 安全性将通过导致器官丢弃、原发性移植物无功能、延迟移植物功能、移植物失败和接受者死亡率的装置故障率进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准（器官）：
- 来自 DBD（脑死亡后捐赠）和 DCD（心脏死亡后捐赠）捐赠者的单肾
- 在 NEVKP（常温离体肾脏灌注）开始之前，肾脏最多要冷藏 12 小时
- 根据研究移植中心目前的临床实践，肾脏符合移植可接受的参数。
排除标准（器官）：
- 来自活体捐献者的肾脏
- 根据研究中心目前的临床实践，将拒绝移植的肾脏
- 肾脏有多条动脉。
- 来自乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒血症阳性供体的肾移植物。
纳入标准（参与者）：
• 在肾移植等候名单上的成年男性和女性患者（18 岁或以上）；能够给予知情同意。
排除标准（参与者）：
- 局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS) 患者
- 诊断为非典型溶血性尿毒症综合征、膜增生性肾小球肾炎或血栓性微血管病的患者 计算出的面板反应性抗体 (cPRA) 大于 95% 的患者
- 已知对任何灌注溶液成分过敏的患者
- 接受再移植的患者
- 预先存在血管疾病的接受者对移植提出了技术挑战
- 鉴定出具有任何临床相关阳性 DSA（供体特异性抗体）的接受者
- 多于一个器官的移植（例如 肝脏/胰腺和肾脏）
- 拒绝知情同意
- 接受双肾移植的接受者（即将一位捐赠者的双肾移植到一位接受者中）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常温灌注
从已故捐献者身上取回的肾脏将接受研究干预，包括在植入移植接受者之前使用血基溶液进行 4-10 小时的常温离体灌注
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灌注“装置”将通过肾脏循环加热的含氧血液灌注液（“常温离体肾灌注液-Toronto”）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受研究干预的实际/合格肾移植物的比例。
大体时间：在最终参与者入组后 3 个月或最多 48 个月（以较早者为准）进行评估
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计划与实际肾脏灌注以评估研究可行性
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在最终参与者入组后 3 个月或最多 48 个月（以较早者为准）进行评估
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归因于研究干预的肾脏丢弃率或移植失败率
大体时间：从第一次实际干预之日到最后一名参与者完成干预后 3 个月的研究随访期
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直接归因于使用常温灌注的器官丢弃或移植失败
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从第一次实际干预之日到最后一名参与者完成干预后 3 个月的研究随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移植后透析持续时间
大体时间：肾移植后3个月
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肾移植后3个月
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与历史病例匹配对照相比，初次移植物无功能率
大体时间：肾移植后3个月
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肾移植后3个月
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通过再灌注后肾活检评估的缺血再灌注损伤程度
大体时间：在最终参与者注册后 3 个月进行评估
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将根据标准组织学标准对植入前肾活检进行分级，并评估缺血再灌注损伤的程度
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在最终参与者注册后 3 个月进行评估
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移植物功能延迟率
大体时间：肾移植后3个月
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肾移植后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Markus Selzner, MD、Surgeon, MOT, UHN
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肾移植的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中