Gjennomførbarheten og sikkerheten til Normothermic ex Vivo nyreperfusjon (NEVKP)

Nyretransplantasjon er den foretrukne behandlingen for egnede pasienter med nyresykdom i sluttstadiet, da det resulterer i lavere sykelighet og dødelighet sammenlignet med dialyse. Dessverre har antallet pasienter henvist til transplantasjon vokst raskere enn antallet egnede transplantater fra avdøde givere.

Bruken av høyere risikoorganer har utvidet donorpoolen, men til en stor kostnad på grunn av høyere sannsynlighet for at nyrer med høyere risiko aldri vil fungere (primær ikke-funksjon, PNF), eller vil ha forsinket graftfunksjon (DGF). Den nåværende standarden for omsorg for bevaring av nyretransplantat før transplantasjon er statisk kjølelagring, men avdøde donornyrer med høyere risiko er spesielt sårbare for effekten av kjølelagring. Foreløpige resultater fra store nyretransplantasjonsstudier hos dyr og en klinisk studie tyder på at normotermisk maskinperfusjon av nyrer før transplantasjon kan lindre skaden påført av nyretransplantasjoner under kald statisk konservering, tillate vurdering av organets levedyktighet før transplantasjon, og redusere risikoen for forsinket graftfunksjon eller ikke-funksjon. En slik strategi kan ikke bare forbedre ytelsen til nyrer som i dag anses som akseptable for transplantasjon, men kan også lette vurderingen og utnyttelsen av nyrer som i dag ikke vurderes for transplantasjon.

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til normoterm ex vivo perfusjon av menneskelige nyrer før transplantasjon. Nyrer vil bli hentet på standard måte og lagret kaldt under transport. Ved ankomst til studietransplantasjonssenteret vil nyrene begynne perfusjon med en normotermisk nesten fysiologisk, blodbasert løsning. Perfusjon vil vare 1-10 timer.

Studien vil evaluere nyrefunksjonen etter transplantasjon ved bruk av standard kliniske parametere. Studiedeltakere (n=25) vil bli fulgt i 3 måneder etter transplantasjon og resultatene deres registreres. Gjennomførbarheten vil bli målt ved å bruke forholdet mellom faktiske:kvalifiserte nyretransplantater bevart av normoterm ex vivo perfusjon og vil også ta hensyn til logistiske problemer med hensyn til implementering og brukervennlighet av ex vivo perfusjonsanordningen. Sikkerhet vil bli vurdert ut fra antall feil på enheten som resulterer i kassering av organer, ikke-funksjon av primær transplantat, forsinket transplantatfunksjon, transplantasjonssvikt og mottakerdødelighet.