Genomförbarheten och säkerheten för Normothermic ex Vivo njurperfusion (NEVKP)

Njurtransplantation är valet av behandling för lämpliga patienter med njursjukdom i slutstadiet eftersom det resulterar i lägre sjuklighet och dödlighet jämfört med dialys. Tyvärr har antalet patienter som remitterats till transplantation vuxit snabbare än antalet lämpliga transplantat från avlidna donatorer.

Användningen av organ med högre risk har utökat donatorpoolen men till en stor kostnad på grund av den högre sannolikheten att njurar med högre risk aldrig kommer att fungera (primär icke-funktion, PNF), eller kommer att ha fördröjd graftfunktion (DGF). Den nuvarande standarden för vård för bevarande av njurtransplantat före transplantation är statisk kylförvaring, men avlidna donatornjurar med högre risk är särskilt sårbara för effekterna av kylförvaring. Preliminära resultat från stora njurtransplantationsstudier på djur och en klinisk prövning på människa tyder på att normotermisk maskinperfusion av njurar före transplantation kan lindra skadan som åsamkas av njurtransplantat under kall statisk konservering, möjliggöra bedömning av organviabilitet före transplantation och minska risken för fördröjd graftfunktion eller icke-funktion. En sådan strategi kan inte bara förbättra prestandan för njurar som för närvarande anses acceptabla för transplantation, utan kan också underlätta bedömningen och användningen av njurar som för närvarande inte övervägs för transplantation.

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och säkerheten för normoterm ex vivo perfusion av mänskliga njurar före transplantation. Njurar kommer att hämtas på vanligt sätt och förvaras kallt under transporten. Vid ankomsten till studietransplantationscentret kommer njurarna att börja perfusion med en normotermisk nästan fysiologisk, blodbaserad lösning. Perfusion varar 1-10 timmar.

Studien kommer att utvärdera njurfunktionen efter transplantation med hjälp av kliniska standardparametrar. Studiedeltagare (n=25) kommer att följas i 3 månader efter transplantationen och deras resultat registreras. Genomförbarheten kommer att mätas med hjälp av förhållandet mellan faktiska:kvalificerade njurtransplantat som bevaras genom normoterm ex vivo perfusion och kommer även att ta hänsyn till logistiska problem med avseende på implementering och användarvänlighet för ex vivo perfusionsanordningen. Säkerheten kommer att bedömas utifrån antalet fel på enheten som resulterar i att organ kastas bort, att primärt transplantat inte fungerar, fördröjd transplantatfunktion, transplantatfel och mottagarens dödlighet.