- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03136848
Die Durchführbarkeit und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Nierenperfusion (NEVKP)
Eine Single-Center-Studie zur Machbarkeit und Sicherheit der Verwendung von normothermischer Ex-Vivo-Maschinenperfusion zur Lagerung menschlicher Nieren für die Transplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nierentransplantation ist die Behandlung der Wahl für geeignete Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, da sie im Vergleich zur Dialyse zu niedrigeren Morbiditäts- und Mortalitätsraten führt. Leider ist die Zahl der zur Transplantation überwiesenen Patienten schneller gewachsen als die Zahl geeigneter Transplantate von verstorbenen Spendern.
Die Verwendung von Organen mit höherem Risiko hat den Spenderpool erweitert, jedoch zu hohen Kosten aufgrund der höheren Wahrscheinlichkeit, dass Nieren mit höherem Risiko niemals funktionieren (primäre Nichtfunktion, PNF) oder eine verzögerte Transplantatfunktion (DGF) haben werden. Der derzeitige Pflegestandard für die Konservierung von Nierentransplantaten vor der Transplantation ist die statische Kühllagerung, aber Nieren von verstorbenen Spendern mit höherem Risiko sind besonders anfällig für die Auswirkungen der Kühllagerung. Vorläufige Ergebnisse von Nierentransplantationsstudien an Großtieren und einer klinischen Studie am Menschen deuten darauf hin, dass die normothermische Maschinenperfusion der Nieren vor der Transplantation die durch Nierentransplantate während der Kälte-Statik-Konservierung erlittenen Verletzungen lindern, die Beurteilung der Organlebensfähigkeit vor der Transplantation ermöglichen und das Risiko von Nierentransplantationen verringern kann verzögerte Transplantatfunktion oder Nichtfunktion. Eine solche Strategie kann nicht nur die Leistung von Nieren verbessern, die derzeit als akzeptabel für eine Transplantation angesehen werden, sondern kann auch die Bewertung und Verwendung von Nieren erleichtern, die derzeit nicht für eine Transplantation in Betracht gezogen werden.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Sicherheit der normothermischen Ex-vivo-Perfusion menschlicher Nieren vor der Transplantation untersuchen. Die Nieren werden auf übliche Weise entnommen und während des Transports kalt gelagert. Nach der Ankunft im Studientransplantationszentrum werden die Nieren mit einer normothermischen, nahezu physiologischen Lösung auf Blutbasis perfundiert. Die Perfusion dauert 1-10 Stunden.
Die Studie wird die Nierenfunktion nach der Transplantation anhand klinischer Standardparameter bewerten. Die Studienteilnehmer (n=25) werden nach der Transplantation 3 Monate lang nachbeobachtet und ihre Ergebnisse aufgezeichnet. Die Durchführbarkeit wird anhand des Verhältnisses von tatsächlichen zu geeigneten Nierentransplantaten gemessen, die durch normothermische Ex-vivo-Perfusion erhalten werden, und wird auch logistische Aspekte in Bezug auf die Implementierung und Benutzerfreundlichkeit des Ex-vivo-Perfusionsgeräts berücksichtigen. Die Sicherheit wird anhand der Raten des Geräteversagens bewertet, die zu Organverschwendung, Nichtfunktion des primären Transplantats, verzögerter Transplantatfunktion, Transplantatversagen und Sterblichkeit des Empfängers führen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (Orgel):
- Einzelnieren von DBD- (Spende nach Hirntod) und DCD- (Spende nach Herztod) Spendern
- Niere wird vor Beginn der NEVKP (normotherme Ex-vivo-Nierenperfusion) maximal 12 Stunden kalt gelagert
- Die Niere erfüllt Parameter, die gemäß den aktuellen klinischen Praktiken des Studientransplantationszentrums für eine Transplantation akzeptabel sind.
Ausschlusskriterien (Organ):
- Nieren von Lebendspendern
- Nieren, die nach der derzeitigen klinischen Praxis des Studienzentrums für eine Transplantation abgelehnt würden
- Nieren mit mehreren Arterien.
- Nierentransplantate von Spendern, die positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virämie sind.
Einschlusskriterien (Teilnehmer):
• Erwachsene männliche und weibliche Patienten (ab 18 Jahren), die auf der Warteliste für eine Nierentransplantation stehen; in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien (Teilnehmer):
- Patienten mit fokaler segmentaler Glomerulosklerose (FSGS)
- Patienten mit der Diagnose atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom, membranoproliferative Glomerulonephritis oder thrombotische Mikroangiopathie Patienten mit einem berechneten Panel-reaktiven Antikörper (cPRA) von mehr als 95 %
- Patienten mit bekannten Allergien gegen einen der Bestandteile der Perfusionslösung
- Patienten, die sich einer Retransplantation unterziehen
- Empfänger mit vorbestehenden Gefäßerkrankungen, die technische Herausforderungen für die Transplantation darstellen
- Empfänger mit einem klinisch relevanten positiven DSA (spenderspezifischer Antikörper) identifiziert
- Transplantation von mehr als einem Organ (z. Leber/Pankreas und Niere)
- Verweigerung der Einverständniserklärung
- Empfänger, die doppelte Nierentransplantate erhalten (d. h. beide Nieren eines Spenders werden in einen einzigen Empfänger transplantiert)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Normothermische Perfusion
Von verstorbenen Spendern entnommene Nieren werden der Studienintervention unterzogen, die aus 4-10 Stunden normothermischer Ex-vivo-Perfusion unter Verwendung einer blutbasierten Lösung besteht, bevor sie in den Transplantatempfänger implantiert werden
|
Die Perfusions-"Vorrichtung" zirkuliert erwärmtes, mit Sauerstoff angereichertes Perfusat auf Blutbasis ("Normothermische Ex-vivo-Nierenperfusionslösung - Toronto") durch die Niere.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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das Verhältnis von tatsächlichen/geeigneten Nierentransplantaten, die einer Studienintervention unterzogen wurden.
Zeitfenster: bewertet 3 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder bis zu 48 Monate, je nachdem, was früher eintritt
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geplante versus tatsächliche Nierenperfusionen, um die Durchführbarkeit der Studie zu beurteilen
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bewertet 3 Monate nach der Einschreibung des letzten Teilnehmers oder bis zu 48 Monate, je nachdem, was früher eintritt
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Die Rate der Nierenverwerfung oder des Transplantatversagens, die auf die Studienintervention zurückzuführen ist
Zeitfenster: vom Datum der ersten tatsächlichen Intervention bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer die Nachbeobachtungszeit der Studie von 3 Monaten nach der Intervention abschließt
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Organverschwendung oder Transplantatversagen, die direkt auf die Anwendung der normothermischen Perfusion zurückzuführen sind
|
vom Datum der ersten tatsächlichen Intervention bis zum Datum, an dem der letzte Teilnehmer die Nachbeobachtungszeit der Studie von 3 Monaten nach der Intervention abschließt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der Posttransplantationsdialyse
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
|
3 Monate nach Nierentransplantation
|
|
Rate der Nichtfunktion des primären Transplantats im Vergleich zu historischen, fallabgestimmten Kontrollen
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
|
3 Monate nach Nierentransplantation
|
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Grad der Ischämie-Reperfusionsschädigung, wie durch Post-Reperfusions-Nierenbiopsien bestimmt
Zeitfenster: bewertet 3 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
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Vor der Implantation durchgeführte Nierenbiopsien werden nach standardmäßigen histologischen Kriterien bewertet und auf das Ausmaß der Ischämie-Reperfusionsschädigung beurteilt
|
bewertet 3 Monate nach Einschreibung des letzten Teilnehmers
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Rate der verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach Nierentransplantation
|
3 Monate nach Nierentransplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Selzner, MD, Surgeon, MOT, UHN
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 15-9907-A
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