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Faisabilité et innocuité de la perfusion rénale normothermique ex vivo (NEVKP)

12 février 2023 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Une étude monocentrique sur la faisabilité et l'innocuité de l'utilisation d'une machine de perfusion normothermique ex vivo pour stocker des reins humains en vue d'une transplantation.

La transplantation rénale est le traitement de choix pour l'insuffisance rénale terminale, mais l'accès à la transplantation est limité par une grave pénurie d'organes de donneurs. Bien que l'utilisation de reins provenant de donneurs décédés à haut risque ait augmenté la disponibilité des organes, ces greffes sont associées à un plus grand risque de retard de fonctionnement, à des performances inférieures et à une survie plus courte que les reins de donneurs répondant aux critères standard. La norme actuelle de soins pour la préservation des greffons rénaux avant la transplantation est la conservation à froid statique. Les résultats préliminaires d'études sur la transplantation rénale chez de grands animaux et d'un essai clinique sur l'homme suggèrent que la perfusion normothermique des reins par machine avant la transplantation peut améliorer les lésions subies par les greffons rénaux pendant la conservation statique à froid, permettre l'évaluation de la viabilité de l'organe avant la transplantation et réduire le risque de retard de fonction ou de non-fonction du greffon. Une telle stratégie peut non seulement améliorer la performance des reins qui sont actuellement considérés comme acceptables pour la transplantation, mais peut également faciliter l'évaluation et l'utilisation des reins qui ne sont actuellement pas considérés pour la transplantation. Cette étude examinera la faisabilité et l'innocuité de la perfusion ex vivo normothermique de reins humains avant la transplantation. L'étude évaluera la fonction rénale après la transplantation en utilisant des paramètres cliniques standard. Les participants à l'étude seront suivis pendant 3 mois après la transplantation et leurs résultats enregistrés. La faisabilité sera mesurée à l'aide du rapport entre les greffons rénaux réels et éligibles conservés par perfusion ex vivo normothermique et tiendra également compte des problèmes logistiques liés à la mise en œuvre et à la facilité d'utilisation du dispositif de perfusion ex vivo. La sécurité sera évaluée par les taux de défaillance du dispositif entraînant le rejet d'organe, la non-fonctionnalité primaire du greffon, la fonction retardée du greffon, l'échec du greffon et la mortalité du receveur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La transplantation rénale est le traitement de choix pour les patients atteints d'insuffisance rénale terminale, car elle entraîne des taux de morbidité et de mortalité inférieurs à ceux de la dialyse. Malheureusement, le nombre de patients référés pour une transplantation a augmenté plus rapidement que le nombre de greffons appropriés provenant de donneurs décédés.

L'utilisation d'organes à haut risque a élargi le bassin de donneurs, mais à un coût élevé en raison de la probabilité plus élevée que les reins à haut risque ne fonctionneront jamais (non-fonctionnement primaire, PNF) ou auront une fonction de greffe retardée (DGF). La norme actuelle de soins pour la préservation des greffons rénaux avant la transplantation est la conservation au froid statique, mais les reins des donneurs décédés à haut risque sont particulièrement vulnérables aux effets de la conservation au froid. Les résultats préliminaires d'études sur la transplantation rénale chez de grands animaux et d'un essai clinique sur l'homme suggèrent que la perfusion normothermique des reins par machine avant la transplantation peut améliorer les lésions subies par les greffons rénaux pendant la conservation statique à froid, permettre l'évaluation de la viabilité de l'organe avant la transplantation et réduire le risque de retard de fonction ou de non-fonction du greffon. Une telle stratégie peut non seulement améliorer la performance des reins qui sont actuellement considérés comme acceptables pour la transplantation, mais peut également faciliter l'évaluation et l'utilisation des reins qui ne sont actuellement pas considérés pour la transplantation.

Cette étude examinera la faisabilité et l'innocuité de la perfusion ex vivo normothermique de reins humains avant la transplantation. Les reins seront récupérés de la manière habituelle et conservés au froid pendant le transport. À leur arrivée au centre de transplantation de l'étude, les reins commenceront la perfusion avec une solution normothermique quasi physiologique à base de sang. La perfusion durera 1 à 10 heures.

L'étude évaluera la fonction rénale après la transplantation en utilisant des paramètres cliniques standard. Les participants à l'étude (n = 25) seront suivis pendant 3 mois après la transplantation et leurs résultats enregistrés. La faisabilité sera mesurée à l'aide du rapport entre les greffons rénaux réels et éligibles conservés par perfusion ex vivo normothermique et tiendra également compte des problèmes logistiques liés à la mise en œuvre et à la facilité d'utilisation du dispositif de perfusion ex vivo. La sécurité sera évaluée par les taux de défaillance du dispositif entraînant le rejet d'organe, la non-fonctionnalité primaire du greffon, la fonction retardée du greffon, l'échec du greffon et la mortalité du receveur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (organe) :

  • Reins uniques de donneurs DBD (don après mort cérébrale) et DCD (don après mort cardiaque)
  • Le rein est soumis à un maximum de 12 heures de stockage au froid avant le début de la NEVKP (perfusion rénale ex vivo normothermique)
  • Le rein répond aux paramètres acceptables pour la transplantation selon les pratiques cliniques actuelles du centre de transplantation de l'étude.

Critères d'exclusion (organe) :

  • Reins de donneurs vivants
  • Reins qui seraient refusés pour la transplantation dans le cadre de la pratique clinique actuelle du centre d'étude
  • Reins à artères multiples.
  • Greffes de rein provenant de donneurs positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou la virémie de l'hépatite C.

Critères d'inclusion (participants):

• Patients adultes de sexe masculin et féminin (18 ans ou plus), actifs sur la liste d'attente pour une greffe de rein; en mesure de donner son consentement éclairé.

Critères d'exclusion (participants):

  • Patients atteints de glomérulosclérose segmentaire focale (FSGS)
  • Patients avec un diagnostic de syndrome hémolytique et urémique atypique, de glomérulonéphrite membranoproliférative ou de microangiopathie thrombotique Patients avec un panel d'anticorps réactifs (cPRA) supérieur à 95 %
  • Patients présentant des allergies connues à l'un des composants de la solution de perfusion
  • Patients subissant une retransplantation
  • Receveurs avec une maladie vasculaire préexistante posant des défis techniques pour la transplantation
  • Receveurs avec tout DSA positif cliniquement pertinent (anticorps spécifique du donneur) identifié
  • Transplantation de plusieurs organes (par ex. foie/pancréas et rein)
  • Refus de consentement éclairé
  • Receveurs recevant une double greffe de rein (c.-à-d. les deux reins d'un donneur étant transplantés chez un seul receveur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Perfusion normothermique
Les reins prélevés sur des donneurs décédés subiront l'intervention de l'étude consistant en 4 à 10 heures de perfusion ex-vivo normothermique à l'aide d'une solution à base de sang, avant l'implantation chez le receveur de la greffe.
Médicament: Solution de perfusion rénale ex-vivo normothermique -Toronto
Le "dispositif" de perfusion fera circuler un perfusat à base de sang réchauffé et oxygéné ("solution de perfusion rénale ex-vivo normothermique-Toronto") à travers le rein.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le ratio de greffes de rein réelles / éligibles soumises à l'intervention de l'étude.
Délai: évalué 3 mois après l'inscription du participant final, ou jusqu'à 48 mois, selon la première éventualité
perfusions rénales planifiées versus réelles pour évaluer la faisabilité de l'étude
évalué 3 mois après l'inscription du participant final, ou jusqu'à 48 mois, selon la première éventualité
Le taux de rejet de rein ou d'échec de greffe attribuable à l'intervention de l'étude
Délai: de la date de la première intervention réelle à la date à laquelle le dernier participant termine la période de suivi de l'étude de 3 mois après l'intervention
rejet d'organe ou échec de greffe directement attribuable à l'utilisation de la perfusion normothermique
de la date de la première intervention réelle à la date à laquelle le dernier participant termine la période de suivi de l'étude de 3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de la dialyse post-transplantation
Délai: 3 mois après la transplantation rénale
3 mois après la transplantation rénale
taux de non-fonctionnement primaire du greffon par rapport aux témoins historiques appariés
Délai: 3 mois après la transplantation rénale
3 mois après la transplantation rénale
Degré de lésion d'ischémie-reperfusion tel qu'évalué par des biopsies rénales post-reperfusion
Délai: évalué 3 mois après l'inscription du participant final
Les biopsies rénales préimplantatoires seront classées selon des critères histologiques standard et évalueront le degré de lésion d'ischémie-reperfusion
évalué 3 mois après l'inscription du participant final
Taux de fonction retardée du greffon
Délai: 3 mois après la transplantation rénale
3 mois après la transplantation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Selzner, MD, Surgeon, MOT, UHN

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (RÉEL)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2023

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9907-A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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