Wykonalność i bezpieczeństwo normotermicznej perfuzji nerek ex vivo (NEVKP)

Przeszczep nerki jest leczeniem z wyboru dla odpowiednich pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ponieważ skutkuje niższymi wskaźnikami zachorowalności i śmiertelności w porównaniu z dializami. Niestety liczba pacjentów kierowanych do transplantacji rosła szybciej niż liczba odpowiednich przeszczepów od dawców zmarłych.

Wykorzystanie narządów wysokiego ryzyka poszerzyło pulę dawców, ale dużym kosztem ze względu na większe prawdopodobieństwo, że nerki wysokiego ryzyka nigdy nie będą funkcjonować (pierwotna nieczynność, PNF) lub będą miały opóźnioną funkcję przeszczepu (DGF). Obecnym standardem opieki nad zachowaniem przeszczepu nerki przed przeszczepem jest statyczne przechowywanie w chłodni, ale nerki zmarłych dawców wysokiego ryzyka są szczególnie narażone na skutki przechowywania w chłodni. Wstępne wyniki badań transplantacji nerek na dużych zwierzętach i badania klinicznego na ludziach sugerują, że perfuzja mechaniczna nerek przed przeszczepieniem w warunkach normotermicznych może złagodzić urazy doznane przez przeszczepy nerki podczas konserwacji na zimno, umożliwić ocenę żywotności narządu przed przeszczepem i zmniejszyć ryzyko opóźniona funkcja przeszczepu lub brak funkcji. Taka strategia może nie tylko poprawić wydajność nerek, które są obecnie uważane za nadające się do przeszczepu, ale może również ułatwić ocenę i wykorzystanie nerek, które obecnie nie są rozważane do przeszczepu.

Badanie to zbada wykonalność i bezpieczeństwo normotermicznej perfuzji ex vivo ludzkich nerek przed przeszczepem. Nerki będą pobierane w standardowy sposób i przechowywane w niskiej temperaturze podczas transportu. Po przybyciu do badanego ośrodka transplantacyjnego nerki rozpoczną perfuzję za pomocą normotermicznego, zbliżonego do fizjologicznego roztworu na bazie krwi. Perfuzja będzie trwała od 1 do 10 godzin.

W ramach badania oceniana będzie czynność nerek po przeszczepie przy użyciu standardowych parametrów klinicznych. Uczestnicy badania (n=25) będą obserwowani przez 3 miesiące po przeszczepie, a ich wyniki będą rejestrowane. Wykonalność zostanie zmierzona na podstawie stosunku rzeczywistych:kwalifikujących się przeszczepów nerki zakonserwowanych przez normotermiczną perfuzję ex vivo, a także uwzględnione zostaną kwestie logistyczne związane z wdrożeniem i łatwością użycia urządzenia do perfuzji ex vivo. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie wskaźników awarii urządzenia skutkujących odrzuceniem narządu, pierwotnym brakiem funkcji przeszczepu, opóźnioną funkcją przeszczepu, niepowodzeniem przeszczepu i śmiertelnością biorcy.