Proveditelnost a bezpečnost normotermní perfuze ledvin ex vivo (NEVKP)

Transplantace ledvin je léčbou volby pro vhodné pacienty s terminálním onemocněním ledvin, protože ve srovnání s dialýzou vede k nižší morbiditě a mortalitě. Bohužel počet pacientů doporučených k transplantaci rostl rychleji než počet vhodných štěpů od zemřelých dárců.

Použití orgánů s vyšším rizikem rozšířilo soubor dárců, ale za vysoké náklady kvůli vyšší pravděpodobnosti, že ledviny s vyšším rizikem nebudou nikdy fungovat (primární nefunkčnost, PNF) nebo budou mít opožděnou funkci štěpu (DGF). Současným standardem péče o uchování ledvinového štěpu před transplantací je statické skladování v chladu, ale ledviny od zemřelého dárce s vyšším rizikem jsou zvláště zranitelné vůči účinkům skladování v chladu. Předběžné výsledky studií transplantace ledvin na velkých zvířatech a klinické studie na lidech naznačují, že normotermická strojová perfuze ledvin před transplantací může zmírnit poškození ledvinových štěpů během konzervace za studena, umožnit posouzení životaschopnosti orgánů před transplantací a snížit riziko opožděná nebo nefunkční funkce štěpu. Taková strategie může nejen zlepšit výkonnost ledvin, které jsou v současné době považovány za přijatelné pro transplantaci, ale může také usnadnit hodnocení a využití ledvin, u kterých se v současné době transplantace neuvažuje.

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a bezpečnost normotermní ex vivo perfuze lidských ledvin před transplantací. Ledviny budou odebírány standardním způsobem a během přepravy skladovány v chladu. Po příjezdu do transplantačního centra ve studii zahájí ledviny perfuzi normotermickým téměř fyziologickým roztokem na bázi krve. Perfuze bude trvat 1-10 hodin.

Studie bude hodnotit funkci ledvin po transplantaci pomocí standardních klinických parametrů. Účastníci studie (n=25) budou sledováni po dobu 3 měsíců po transplantaci a jejich výsledky budou zaznamenány. Proveditelnost bude měřena pomocí poměru skutečných: způsobilých ledvinových štěpů uchovaných normotermní ex vivo perfuzí a bude také brát v úvahu logistické problémy s ohledem na implementaci a snadnost použití ex vivo perfuzního zařízení. Bezpečnost bude hodnocena podle četnosti selhání zařízení vedoucích k vyřazení orgánu, primární nefunkčnosti štěpu, opožděné funkci štěpu, selhání štěpu a úmrtí příjemce.