Viabilidad y seguridad de la perfusión renal normotérmica ex vivo (NEVKP)

El trasplante de riñón es el tratamiento de elección para pacientes adecuados con enfermedad renal en etapa terminal, ya que resulta en tasas de morbilidad y mortalidad más bajas en comparación con la diálisis. Lamentablemente, el número de pacientes remitidos para trasplante ha crecido más rápidamente que el número de injertos adecuados de donantes fallecidos.

El uso de órganos de mayor riesgo ha ampliado el grupo de donantes, pero a un gran costo debido a la mayor probabilidad de que los riñones de mayor riesgo nunca funcionen (falta de función primaria, PNF) o tengan una función retardada del injerto (DGF). El estándar actual de atención para la preservación del injerto renal antes del trasplante es el almacenamiento en frío estático, pero los riñones de donantes fallecidos de mayor riesgo son particularmente vulnerables a los efectos del almacenamiento en frío. Los resultados preliminares de estudios de trasplante de riñón en animales grandes y un ensayo clínico en humanos sugieren que la perfusión mecánica normotérmica de los riñones antes del trasplante puede mejorar la lesión sufrida por los injertos de riñón durante la conservación estática en frío, permitir la evaluación de la viabilidad del órgano antes del trasplante y reducir el riesgo de retraso en la función o ausencia de función del injerto. Tal estrategia no solo puede mejorar el rendimiento de los riñones que actualmente se consideran aceptables para el trasplante, sino que también puede facilitar la evaluación y utilización de los riñones que actualmente no se consideran para el trasplante.

Este estudio examinará la viabilidad y seguridad de la perfusión normotérmica ex vivo de riñones humanos antes del trasplante. Los riñones se recuperarán de la manera estándar y se almacenarán en frío durante el tránsito. Al llegar al centro de trasplante del estudio, los riñones comenzarán la perfusión con una solución normotérmica casi fisiológica a base de sangre. La perfusión durará de 1 a 10 horas.

El estudio evaluará la función renal después del trasplante utilizando parámetros clínicos estándar. Los participantes del estudio (n=25) serán seguidos durante 3 meses después del trasplante y se registrarán sus resultados. La viabilidad se medirá utilizando la proporción de injertos renales reales:elegibles conservados mediante perfusión normotérmica ex vivo y también se tendrán en cuenta cuestiones logísticas con respecto a la implementación y la facilidad de uso del dispositivo de perfusión ex vivo. La seguridad se evaluará mediante las tasas de falla del dispositivo que resulten en el descarte de órganos, falta de función primaria del injerto, función retrasada del injerto, falla del injerto y mortalidad del receptor.