PSS 환자의 안구건조증 치료를 위한 라멜리
2017년 9월 8일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 안구 건조증 치료를 위한 라멜리 대 비교약의 효과를 평가하기 위한 승인 후 연구
원발성 쇼그렌 증후군 환자의 안구 건조증 치료에 대한 라멜리의 효과를 조사하기 위한 단일 맹검, 무작위, 단일 센터, 양방향 교차 파일럿 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CE 마크가 있는 LAMELLEYE 안구 건조액과 CE 마크가 있는 비교 제품의 2가지 치료법으로 구성된 양방향 교차 디자인입니다. 모든 참가자는 무작위 순서로 치료 그룹에 할당됩니다.
연구 설계는 환자의 질병 특정 삶의 질, 증상 및 부작용, 치료에 대한 만족도 사이의 관계와 관련하여 환자 내 및 환자 간 수준에서 치료 간에 관찰이 이루어지도록 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 자격을 얻으려면 각 참가자는 다음 각 항목을 충족해야 합니다.
- 동의일 기준 18세 이상 79세 이하의 남성 또는 여성
- 류마티스 전문의가 진단한 원발성 쇼그렌 증후군
- 환자는 안구 건조 증상이 있고 표준 국소 요법의 적절한 시도에서 증상 완화를 달성하지 못했습니다.
- 치료 평가를 위해 Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinic에 참석할 의향과 능력이 있는 자 모든 절차 및 후속 방문을 준수하기 위해
- 참가자는 출판물 및 프리젠테이션에서 익명 데이터를 사용할 수 있도록 서면 동의서를 개인적으로 제공해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 활성 안구 감염 또는 현재 각막 궤양
- 연구 시작일로부터 6개월 이내의 안과 수술
- 현재 콘택트렌즈 착용
- CI 또는 PI의 의견으로 연구 결과를 방해할 수 있는 모든 이전 및/또는 현재 국소 안과 치료
- 등록 전 30일 이내에 항히스타민제, 항콜린제, 항우울제, 이뇨제, 코르티코스테로이드 또는 면역조절제를 포함하되 이에 국한되지 않는 눈물 생산에 영향을 미치는 것으로 알려진 만성 전신 약물의 용량을 시작하거나 변경함
- 연구 치료제의 성분 또는 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자
- CI 또는 PI에 의해 연구에 포함하기에 부적절하다고 판단된 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료 A에 이어 치료 B
28일 동안 치료 A를 받은 후 28일 동안 치료 B를 받을 치료 그룹.
트리트먼트 사이에는 최소 7일의 워시아웃이 있습니다.
LAMELLEYE 안구 건조제 및 OPTIVE FUSION이 이 팔의 모든 피험자에게 투여됩니다.
트리트먼트는 하루에 최소 3회 자가 관리됩니다.
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대두 레시틴 인지질, 스핑고미엘린 및 콜레스테롤을 함유하고 식염수에 현탁된 리포솜 다중 용량 방부제 무함유 멸균 현탁액.
다른 이름들:
히알루론산나트륨 0.1%, 카르복시메틸셀룰로스나트륨 0.5%, 글리세린 0.9%, 에리스리톨, 붕산, 구연산나트륨 2수화물, 염화칼륨, 염화칼슘 2수화물, 염화마그네슘 6수화물을 함유하고 PURITE® 0.01%로 보존된 멸균 다회용액 눈의 자연적인 눈물 성분으로 분해됩니다.
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다른: 치료 B에 이어 치료 A
28일 동안 치료 B를 받은 후 28일 동안 치료 A를 받을 치료 그룹.
트리트먼트 사이에는 최소 7일의 워시아웃이 있습니다.
LAMELLEYE 안구 건조제 및 OPTIVE FUSION이 이 팔의 모든 피험자에게 투여됩니다.
트리트먼트는 하루에 최소 3회 자가 관리됩니다.
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대두 레시틴 인지질, 스핑고미엘린 및 콜레스테롤을 함유하고 식염수에 현탁된 리포솜 다중 용량 방부제 무함유 멸균 현탁액.
다른 이름들:
히알루론산나트륨 0.1%, 카르복시메틸셀룰로스나트륨 0.5%, 글리세린 0.9%, 에리스리톨, 붕산, 구연산나트륨 2수화물, 염화칼륨, 염화칼슘 2수화물, 염화마그네슘 6수화물을 함유하고 PURITE® 0.01%로 보존된 멸균 다회용액 눈의 자연적인 눈물 성분으로 분해됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 증상
기간: 28일(치료기간별 분석)
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안구 표면 질환 지수(OSDI): 안구 건조증과 일치하는 안구 자극 증상과 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 12개 항목 설문지 및 SANDE(Symptom Assessment in Dry Eye): 환자의 건조함 및/또는 자극 증상을 정량화하기 위해 각각 수평적 시각적 아날로그 기술을 사용하는 두 가지 질문 |
28일(치료기간별 분석)
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 28일(치료기간별 분석)
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안구 건조증이 일상 생활에 미치는 영향(IDEEL - copyright Novartis Pharma AG): 이 설문지(치료 만족도 모듈만 해당)를 사용하면 이 연구에서 연구 치료가 환자 결과에 미치는 영향을 평가할 수 있습니다. |
28일(치료기간별 분석)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비침습적 눈물 분해 시간(NITBUT)
기간: 28일(치료기간별 분석)
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깜박임에서 눈물막이 끊어질 때까지 걸리는 시간 측정
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28일(치료기간별 분석)
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증발 측정법
기간: 28일(치료기간별 분석)
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눈 표면의 눈물막 증발 속도 측정
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28일(치료기간별 분석)
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간섭계
기간: 28일(치료기간별 분석)
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눈물막 지질층 간섭측정법은 눈물막의 지질층 구조와 질을 연구하는 검사입니다.
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28일(치료기간별 분석)
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삼투압
기간: 28일(치료기간별 분석)
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눈물 삼투압은 눈물막의 용질 농도를 결정하는 검사입니다.
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28일(치료기간별 분석)
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각막 및 결막 염색
기간: 28일(치료기간별 분석)
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안구건조증으로 인한 각막 및 결막 손상은 안구 표면을 플루오레세인으로 염색하고 코발트 블루 필터가 있는 램프 아래에서 검사하여 측정할 수 있습니다.
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28일(치료기간별 분석)
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염증 마커
기간: 28일(치료기간별 분석)
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다중 면역분석법을 사용하여 눈물 내 염증 바이오마커 패널의 존재 및 농도를 결정하기 위해 사이토카인 분석을 수행합니다.
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28일(치료기간별 분석)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 16일
기본 완료 (예상)
2018년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2018년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GN16HS410
- 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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