Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAMELLEYE voor de behandeling van symptomen van droge ogen bij pSS-patiënten

8 september 2017 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoek na goedkeuring om de effectiviteit van LAMELLEYE versus comparator te beoordelen voor de behandeling van symptomen van droge ogen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren

Enkelblinde, gerandomiseerde, single-center, 2-weg cross-over pilootstudie om de effectiviteit van LAMELLEYE te onderzoeken voor de behandeling van symptomen van droge ogen bij patiënten met het primaire syndroom van Sjögren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een 2-weg cross-over ontwerp bestaande uit 2 behandelingen: de CE-gemarkeerde LAMELLEYE-druppels voor droge ogen en een CE-gemarkeerd vergelijkingsproduct. Alle deelnemers worden in willekeurige volgorde toegewezen aan een behandelingsgroep.

Het onderzoeksontwerp maakt het mogelijk om tussen de behandelingen door waarnemingen te doen op zowel intra- als interpatiëntniveau met betrekking tot relaties tussen de ziektespecifieke kwaliteit van leven van de patiënt, symptomen en bijwerkingen, en tevredenheid met behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elke deelnemer aan elk van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Man of vrouw van ≥ 18 jaar en ≤ 79 jaar op de datum van toestemming
  2. Primair syndroom van Sjögren gediagnosticeerd door een reumatoloog
  3. Patiënt heeft symptomen van droge ogen en er is geen verlichting van de symptomen bereikt bij adequaat testen van standaard lokale therapie
  4. Bereid en in staat om de Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinic bij te wonen voor therapiebeoordeling; en om te voldoen aan alle procedures en vervolgbezoeken
  5. Deelnemer dient persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te hebben gegeven voor het gebruik van geanonimiseerde gegevens in publicaties en presentaties.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

  1. Vrouwtjes die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven
  2. Actieve ooginfectie of bestaande corneale ulceratie
  3. Oogchirurgie binnen 6 maanden na de startdatum van de studie
  4. Huidige slijtage van contactlenzen
  5. Alle eerdere en/of actuele oogheelkundige behandelingen die naar de mening van de CI of PI de onderzoeksresultaten kunnen verstoren
  6. Gestart of veranderde de dosis van chronische systemische medicatie waarvan bekend is dat deze de traanproductie beïnvloedt, inclusief maar niet beperkt tot antihistaminica, anticholinergica, antidepressiva, diuretica, corticosteroïden of immunomodulatoren binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  7. Deelnemers met bekende allergieën voor ingrediënten in een van de onderzoeksbehandelingen of fluoresceïne
  8. Deelnemers die door de CI of PI ongeschikt worden geacht voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Behandeling A, gevolgd door behandeling B
Behandelgroep die gedurende 28 dagen behandeling A krijgt, gevolgd door behandeling B gedurende 28 dagen. Tussen de behandelingen zit minimaal 7 dagen wash-out. LAMELLEYE Droge oogdruppels en OPTIVE FUSION zullen worden toegediend aan alle proefpersonen in deze arm. Behandelingen zullen minimaal 3 keer per dag door uzelf worden toegediend.
Apparaat: LAMELLEYE
Liposomale multi-dosis conserveermiddelvrije steriele suspensie die sojalecithinefosfolipiden, sfingomyeline en cholesterol bevat, gesuspendeerd in zoutoplossing.
Andere namen:
  • CXB/1-14
Apparaat: OPTIEVE FUSIE
Steriele oplossing voor meerdere doses die natriumhyaluronaat 0,1%, natriumcarboxymethylcellulose 0,5%, glycerine 0,9%, erythritol, boorzuur, natriumcitraatdihydraat, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat bevat en is geconserveerd met PURITE® 0,01% dat breekt af in natuurlijke traancomponenten op het oog.
ANDER: Behandeling B, gevolgd door behandeling A
Behandelgroep die gedurende 28 dagen behandeling B krijgt, gevolgd door behandeling A gedurende 28 dagen. Tussen de behandelingen zit minimaal 7 dagen wash-out. LAMELLEYE Droge oogdruppels en OPTIVE FUSION zullen worden toegediend aan alle proefpersonen in deze arm. Behandelingen zullen minimaal 3 keer per dag door uzelf worden toegediend.
Apparaat: LAMELLEYE
Liposomale multi-dosis conserveermiddelvrije steriele suspensie die sojalecithinefosfolipiden, sfingomyeline en cholesterol bevat, gesuspendeerd in zoutoplossing.
Andere namen:
  • CXB/1-14
Apparaat: OPTIEVE FUSIE
Steriele oplossing voor meerdere doses die natriumhyaluronaat 0,1%, natriumcarboxymethylcellulose 0,5%, glycerine 0,9%, erythritol, boorzuur, natriumcitraatdihydraat, kaliumchloride, calciumchloridedihydraat, magnesiumchloridehexahydraat bevat en is geconserveerd met PURITE® 0,01% dat breekt af in natuurlijke traancomponenten op het oog.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt meldde symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)

Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI):

Vragenlijst met 12 items ontworpen om de symptomen van oculaire irritatie te beoordelen die consistent zijn met droge ogen en hun impact op het gezichtsgerelateerd functioneren

en Symptom Assessment in Dry Eye (SANDE): twee vragen die elk een horizontale visuele analoge techniek gebruiken om de symptomen van droogheid en/of irritatie bij de patiënt te kwantificeren
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Patiënt rapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)

Impact van droge ogen op het dagelijks leven (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG):

Het gebruik van deze vragenlijst (alleen module Behandeltevredenheid) zal een beoordeling geven van de impact van de studiebehandeling op de resultaten van de patiënt in deze studie.
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niet-invasieve traanopbreektijd (NITBUT)
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Maat voor de tijd vanaf het knipperen tot het verbreken van de traanfilm
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Verdampingsmeting
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Maat voor de verdampingssnelheid van de traanfilm vanaf het oogoppervlak
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Interferometrie
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Interferometrie van de traanfilmlipidelaag is een test om de structuur en kwaliteit van de lipidelaag in de traanfilm te bestuderen
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Osmolariteit
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Traanosmolariteit is een test om de concentratie opgeloste stoffen in de traanfilm te bepalen
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Hoornvlies- en conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Hoornvlies- en conjunctivale schade als gevolg van droge ogen kan worden gemeten door het oogoppervlak met fluoresceïne te kleuren en te onderzoeken onder een lamp met een kobaltblauw filter
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)
Cytokine-analyse zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid en concentratie van een panel van inflammatoire biomarkers in de tranen te bepalen met behulp van een multiplex immunoassay
28 dagen (geanalyseerd voor elke behandelingsperiode)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge-ogen-syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren