Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAMELLEYE w leczeniu objawów suchego oka u pacjentów z pSS

8 września 2017 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Badanie porejestracyjne oceniające skuteczność preparatu LAMELLEYE w porównaniu z lekiem porównawczym w leczeniu objawów suchego oka u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena

Jednoośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności preparatu LAMELLEYE w leczeniu objawów suchego oka u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest dwukierunkowym projektem krzyżowym obejmującym 2 zabiegi: krople do oczu LAMELLEYE z oznaczeniem CE oraz produkt porównawczy z oznaczeniem CE. Wszyscy Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy zabiegowej w kolejności losowej.

Projekt badania pozwala na obserwacje między terapiami zarówno na poziomie wewnątrz-, jak i między pacjentami, w odniesieniu do związku między jakością życia, objawami i zdarzeniami niepożądanymi choroby pacjenta, a satysfakcją z leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy Uczestnik musi spełnić każdy z poniższych warunków:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat i ≤ 79 lat w dniu wyrażenia zgody
  2. Pierwotny zespół Sjögrena rozpoznany przez reumatologa
  3. Pacjent ma objawy suchego oka i nie udało mu się uzyskać złagodzenia objawów podczas odpowiedniej próby standardowej terapii miejscowej
  4. Chęć i możliwość uczęszczania do kliniki okulistycznej Glasgow Caledonian University Vision Sciences w celu oceny terapii; oraz do przestrzegania wszystkich procedur i wizyt kontrolnych
  5. Uczestnik musi osobiście wyrazić pisemną świadomą zgodę na wykorzystanie zanonimizowanych danych w publikacjach i prezentacjach.

Kryteria wyłączenia:

Z badania wykluczeni są uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  2. Aktywna infekcja oka lub obecne owrzodzenie rogówki
  3. Chirurgia oka w ciągu 6 miesięcy od daty rozpoczęcia badania
  4. Aktualne zużycie soczewek kontaktowych
  5. Wszelkie wcześniejsze i/lub obecne miejscowe zabiegi okulistyczne, które w opinii CI lub PI mogą wpływać na wyniki badania
  6. Rozpoczął lub zmienił dawkę leków przewlekle działających ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na produkcję łez, w tym między innymi leków przeciwhistaminowych, antycholinergicznych, przeciwdepresyjnych, moczopędnych, kortykosteroidów lub immunomodulatorów w ciągu 30 dni przed włączeniem
  7. Uczestnicy ze znaną alergią na składniki któregokolwiek z badanych leków lub na fluoresceinę
  8. Uczestnicy, których CI lub PI uznali za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Leczenie A, a następnie Leczenie B
Grupa terapeutyczna, która otrzyma Leczenie A przez 28 dni, a następnie Leczenie B przez 28 dni. Pomiędzy zabiegami będzie co najmniej 7 dni przerwy. Krople do suchych oczu LAMELLEYE i OPTIVE FUSION zostaną podane wszystkim pacjentom w tej grupie. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie co najmniej 3 razy dziennie.
Urządzenie: LAMELEYE
Liposomalna wielodawkowa sterylna zawiesina niezawierająca środków konserwujących, zawierająca fosfolipidy lecytyny sojowej, sfingomielinę i cholesterol, zawieszona w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CXB/1-14
Urządzenie: OPTYWNA FUZJA
Wielodawkowy sterylny roztwór zawierający 0,1% hialuronianu sodu, 0,5% karboksymetylocelulozy sodowej, 0,9% gliceryny, erytrytol, kwas borowy, dwuwodny cytrynian sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, konserwowany PURITE® 0,01%, który rozkłada się na naturalne składniki łez w oku.
INNY: Leczenie B, a następnie Leczenie A
Grupa leczona, która otrzyma Leczenie B przez 28 dni, a następnie Leczenie A przez 28 dni. Pomiędzy zabiegami będzie co najmniej 7 dni przerwy. Krople do suchych oczu LAMELLEYE i OPTIVE FUSION zostaną podane wszystkim pacjentom w tej grupie. Zabiegi będą wykonywane samodzielnie co najmniej 3 razy dziennie.
Urządzenie: LAMELEYE
Liposomalna wielodawkowa sterylna zawiesina niezawierająca środków konserwujących, zawierająca fosfolipidy lecytyny sojowej, sfingomielinę i cholesterol, zawieszona w soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • CXB/1-14
Urządzenie: OPTYWNA FUZJA
Wielodawkowy sterylny roztwór zawierający 0,1% hialuronianu sodu, 0,5% karboksymetylocelulozy sodowej, 0,9% gliceryny, erytrytol, kwas borowy, dwuwodny cytrynian sodu, chlorek potasu, dwuwodny chlorek wapnia, sześciowodny chlorek magnezu, konserwowany PURITE® 0,01%, który rozkłada się na naturalne składniki łez w oku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)

Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI):

12-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów podrażnienia oka związanych z zespołem suchego oka i ich wpływu na funkcjonowanie związane z widzeniem

oraz Ocena objawów suchego oka (SANDE): Dwa pytania, z których każde wykorzystuje poziomą technikę analogowo-wizualną do ilościowego określenia symptomatologii suchości i/lub podrażnienia u pacjenta
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Jakość życia zgłaszana przez pacjentów
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)

Wpływ zespołu suchego oka na życie codzienne (IDEEL – prawa autorskie Novartis Pharma AG):

Zastosowanie tego kwestionariusza (tylko moduł dotyczący satysfakcji z leczenia) zapewni ocenę wpływu badanego leczenia na wyniki pacjentów w tym badaniu.
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjny czas przerwania łez (NITBUT)
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Miara czasu od mrugnięcia do przerwania filmu łzowego
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Ewaporymetria
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Miara szybkości parowania filmu łzowego z powierzchni oka
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Interferometria
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Interferometria warstwy lipidowej filmu łzowego jest badaniem służącym do badania struktury i jakości warstwy lipidowej filmu łzowego
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Osmolarność
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Osmolarność łez to test określający stężenie substancji rozpuszczonej w filmie łzowym
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Barwienie rogówki i spojówki
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Uszkodzenie rogówki i spojówki spowodowane suchym okiem można zmierzyć, barwiąc powierzchnię oka fluoresceiną i badając pod lampą z kobaltowym filtrem
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)
Zostanie przeprowadzona analiza cytokin w celu określenia obecności i stężenia panelu biomarkerów stanu zapalnego we łzach za pomocą multipleksowego testu immunologicznego
28 dni (analizowane dla każdego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

16 października 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na LAMELEYE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj