LAMELLEYE 用于治疗 pSS 患者的干眼症状
2017年9月8日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
评估 LAMELLEYE 与比较剂治疗原发性干燥综合征患者干眼症状有效性的批准后研究
单盲、随机、单中心、2 路交叉试点研究，以调查 LAMELLEYE 治疗原发性干燥综合征患者干眼症状的有效性。
研究概览
详细说明
该研究是一种 2 路交叉设计，包括 2 种治疗方法：带有 CE 标志的 LAMELLEYE 干眼药水和带有 CE 标志的比较产品。 所有参与者将以随机顺序分配到治疗组。
研究设计允许在患者内和患者间水平观察治疗之间关于患者疾病特定生活质量、症状和不良事件以及对治疗的满意度之间的关系。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
要获得入选资格，每位参与者必须满足以下各项：
- 同意之日年龄≥18岁且≤79岁的男性或女性
- 风湿病学家诊断为原发性干燥综合征
- 患者有干眼症状，并且在充分尝试标准局部治疗后未能缓解症状
- 愿意并能够参加格拉斯哥卡利多尼亚大学视觉科学眼科诊所进行治疗评估；并遵守所有程序和后续访问
- 参与者必须亲自给出书面知情同意书，以允许在出版物和演示文稿中使用匿名数据。
排除标准：
如果满足以下任何标准，参与者将被排除在研究之外：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
- 活动性眼部感染或当前角膜溃疡
- 研究开始日期后 6 个月内的眼科手术
- 目前佩戴隐形眼镜
- CI 或 PI 认为可能会干扰研究结果的任何先前和/或当前的局部眼科治疗
- 在入组前 30 天内开始或改变已知会影响泪液产生的慢性全身药物的剂量，包括但不限于抗组胺药、抗胆碱能药、抗抑郁药、利尿剂、皮质类固醇或免疫调节剂
- 已知对任何研究治疗中的成分或荧光素过敏的参与者
- 被 CI 或 PI 判断为不适合纳入研究的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：治疗 A，然后是治疗 B
治疗组将接受治疗 A 28 天，然后接受治疗 B 28 天。
两次治疗之间至少有 7 天的清除期。
LAMELLEYE Dry Eye Drops 和 OPTIVE FUSION 将施用于该组中的所有受试者。
每天至少进行 3 次治疗。
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脂质体多剂量无防腐剂无菌悬浮液，含有大豆卵磷脂、磷脂、鞘磷脂和胆固醇，悬浮于生理盐水中。
其他名称：
多剂量无菌溶液，含有 0.1% 透明质酸钠、0.5% 羧甲基纤维素钠、0.9% 甘油、赤藓糖醇、硼酸、二水柠檬酸钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁，并用 0.01% PURITE® 保存分解成眼睛上的天然泪液成分。
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其他：治疗 B，然后是治疗 A
治疗组将接受治疗 B 28 天，然后接受治疗 A 28 天。
两次治疗之间至少有 7 天的清除期。
LAMELLEYE Dry Eye Drops 和 OPTIVE FUSION 将施用于该组中的所有受试者。
每天至少进行 3 次治疗。
|
脂质体多剂量无防腐剂无菌悬浮液，含有大豆卵磷脂、磷脂、鞘磷脂和胆固醇，悬浮于生理盐水中。
其他名称：
多剂量无菌溶液，含有 0.1% 透明质酸钠、0.5% 羧甲基纤维素钠、0.9% 甘油、赤藓糖醇、硼酸、二水柠檬酸钠、氯化钾、二水氯化钙、六水氯化镁，并用 0.01% PURITE® 保存分解成眼睛上的天然泪液成分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的症状
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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眼表疾病指数 (OSDI)： 12 项问卷旨在评估与干眼病一致的眼部刺激症状及其对视力相关功能的影响 干眼症状评估 (SANDE)：两个问题，每个问题都使用水平视觉模拟技术来量化患者的干燥和/或刺激症状 |
28 天（针对每个治疗期进行分析）
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患者报告的生活质量
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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干眼病对日常生活的影响（IDEEL - 版权所有 Novartis Pharma AG）： 使用此问卷（仅限治疗满意度模块）将评估研究治疗对本研究中患者结果的影响。 |
28 天（针对每个治疗期进行分析）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无创撕裂时间 (NITBUT)
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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测量从眨眼到泪膜破裂的时间
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28 天（针对每个治疗期进行分析）
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蒸发仪
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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测量泪膜从眼睛表面蒸发的速度
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28 天（针对每个治疗期进行分析）
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干涉仪
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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泪膜脂质层干涉测量法是研究泪膜中脂质层的结构和质量的测试
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28 天（针对每个治疗期进行分析）
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渗透压
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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泪液渗透压是确定泪膜溶质浓度的测试
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28 天（针对每个治疗期进行分析）
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角膜和结膜染色
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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可以通过用荧光素染色眼睛表面并在带有钴蓝滤光片的灯下检查来测量干眼症引起的角膜和结膜损伤
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28 天（针对每个治疗期进行分析）
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炎症标志物
大体时间：28 天（针对每个治疗期进行分析）
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将使用多重免疫测定法进行细胞因子分析，以确定泪液中一组炎症生物标志物的存在和浓度
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28 天（针对每个治疗期进行分析）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Monica Gupta、NHS Greater Glasgow & Clyde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月16日
初级完成 (预期的)
2018年3月30日
研究完成 (预期的)
2018年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月2日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GN16HS410
- 001172 (OTHER_GRANT：Lamellar Biomedical Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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片状眼的临床试验
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of Glasgow; Lamellar Biomedical Ltd完全的