LAMELLEYE para el tratamiento de los síntomas del ojo seco en pacientes con SSp

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, cada Participante debe cumplir con cada uno de los siguientes:

1. Hombre o mujer de ≥ 18 años y ≤ 79 años en la fecha del consentimiento
2. Síndrome de Sjögren primario diagnosticado por un reumatólogo
3. El paciente tiene síntomas de ojo seco y no ha logrado aliviar los síntomas con una prueba adecuada de terapia tópica estándar
4. Dispuesto y capaz de asistir a la Clínica de Ojos de Ciencias de la Visión de la Universidad Caledonian de Glasgow para la evaluación de la terapia; y cumplir con todos los procedimientos y visitas de seguimiento
5. El participante debe haber dado personalmente su consentimiento informado por escrito para permitir que los datos anónimos se utilicen en publicaciones y presentaciones.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando
2. Infección ocular activa o ulceración corneal actual
3. Cirugía ocular dentro de los 6 meses posteriores a la fecha de inicio del estudio
4. Uso actual de lentes de contacto
5. Cualquier tratamiento oftálmico tópico anterior y/o actual que, en opinión del CI o IP, pueda interferir con los resultados del estudio.
6. Comenzó o cambió la dosis de medicamentos sistémicos crónicos que se sabe que afectan la producción de lágrimas, incluidos, entre otros, antihistamínicos, anticolinérgicos, antidepresivos, diuréticos, corticosteroides o inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
7. Participantes con alergias conocidas a los ingredientes de cualquiera de los tratamientos del estudio o a la fluoresceína
8. Participantes que el CI o el PI juzgan inadecuados para su inclusión en el estudio.