Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LAMELLEYE для лечения симптомов сухости глаз у пациентов с ПСШ

8 сентября 2017 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Пострегистрационное исследование для оценки эффективности LAMELLEYE по сравнению с препаратом сравнения для лечения симптомов сухости глаз у пациентов с первичным синдромом Шегрена

Простое слепое, рандомизированное, одноцентровое, двухстороннее перекрестное пилотное исследование для изучения эффективности LAMELLEYE для лечения симптомов сухости глаз у пациентов с первичным синдромом Шегрена.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой двухсторонний перекрестный дизайн, включающий 2 вида лечения: сухие глазные капли LAMELLEYE с маркировкой CE и препарат сравнения с маркировкой CE. Все участники будут распределены по лечебным группам в случайном порядке.

Дизайн исследования позволяет проводить наблюдения между видами лечения как на индивидуальном, так и на межпациентном уровне в отношении взаимосвязей между качеством жизни пациента, симптомами и нежелательными явлениями, а также удовлетворенностью лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый Участник должен соответствовать каждому из следующих условий:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 79 лет на дату согласия
  2. Первичный синдром Шегрена, диагностированный ревматологом
  3. У пациента есть симптомы сухости глаз, и ему не удалось добиться облегчения симптомов при адекватном испытании стандартной местной терапии.
  4. Желание и возможность посещать Глазную клинику Vision Sciences Университета Глазго Каледонии для оценки терапии; и соблюдать все процедуры и последующие визиты
  5. Участник должен лично дать письменное информированное согласие на использование обезличенных данных в публикациях и презентациях.

Критерий исключения:

Участники исключаются из исследования при соблюдении любого из следующих критериев:

  1. Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  2. Активная глазная инфекция или текущее изъязвление роговицы
  3. Глазная хирургия в течение 6 месяцев с даты начала исследования
  4. Текущее ношение контактных линз
  5. Любое предшествующее и/или текущее местное офтальмологическое лечение, которое, по мнению CI или PI, может повлиять на результаты исследования.
  6. Начали или изменили дозу хронических системных препаратов, которые, как известно, влияют на выработку слезы, включая, помимо прочего, антигистаминные препараты, антихолинергические средства, антидепрессанты, диуретики, кортикостероиды или иммуномодуляторы в течение 30 дней до регистрации.
  7. Участники с известной аллергией на ингредиенты любого из исследуемых препаратов или на флуоресцеин.
  8. Участники, которых CI или PI сочли неподходящими для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Лечение А, затем лечение Б
Группа лечения, которая будет получать лечение A в течение 28 дней, а затем лечение B в течение 28 дней. Между процедурами будет минимум 7-дневный перерыв. Капли LAMELLEYE Dry Eye Drops и OPTIVE FUSION будут введены всем субъектам в этой группе. Процедуры будут проводиться самостоятельно не менее 3 раз в день.
Устройство: ЛАМЕЛЬЕЕ
Липосомальная многодозовая стерильная суспензия без консервантов, содержащая фосфолипиды соевого лецитина, сфингомиелин и холестерин, суспендированная в физиологическом растворе.
Другие имена:
  • СХВ/1-14
Устройство: ОПТИВНЫЙ СПЛАВ
Многодозовый стерильный раствор, который содержит гиалуронат натрия 0,1 %, карбоксиметилцеллюлозу натрия 0,5 %, глицерин 0,9 %, эритрит, борную кислоту, дигидрат цитрата натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния и консервируется PURITE® 0,01 %, который распадается на естественные компоненты слезы на глазу.
ДРУГОЙ: Лечение B, затем лечение A
Группа лечения, которая будет получать лечение B в течение 28 дней, а затем лечение A в течение 28 дней. Между процедурами будет минимум 7-дневный перерыв. Капли LAMELLEYE Dry Eye Drops и OPTIVE FUSION будут введены всем субъектам в этой группе. Процедуры будут проводиться самостоятельно не менее 3 раз в день.
Устройство: ЛАМЕЛЬЕЕ
Липосомальная многодозовая стерильная суспензия без консервантов, содержащая фосфолипиды соевого лецитина, сфингомиелин и холестерин, суспендированная в физиологическом растворе.
Другие имена:
  • СХВ/1-14
Устройство: ОПТИВНЫЙ СПЛАВ
Многодозовый стерильный раствор, который содержит гиалуронат натрия 0,1 %, карбоксиметилцеллюлозу натрия 0,5 %, глицерин 0,9 %, эритрит, борную кислоту, дигидрат цитрата натрия, хлорид калия, дигидрат хлорида кальция, гексагидрат хлорида магния и консервируется PURITE® 0,01 %, который распадается на естественные компоненты слезы на глазу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сообщенные пациентом симптомы
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)

Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI):

Опросник из 12 пунктов, предназначенный для оценки симптомов раздражения глаз, характерных для синдрома сухого глаза, и их влияния на функции, связанные со зрением.

и оценка симптомов сухости глаз (SANDE): два вопроса, в каждом из которых используется горизонтальная визуальная аналоговая техника для количественной оценки симптоматики сухости и/или раздражения пациента.
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Пациент сообщил о качестве жизни
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)

Влияние синдрома сухого глаза на повседневную жизнь (IDEEL - авторское право Novartis Pharma AG):

Использование этого вопросника (только модуль «Удовлетворенность лечением») позволит оценить влияние исследуемого лечения на исходы пациентов в этом исследовании.
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неинвазивное время разрыва слезы (NITBUT)
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Измерение времени от момента моргания до разрыва слезной пленки
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Эвапориметрия
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Измерение скорости испарения слезной пленки с поверхности глаза
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Интерферометрия
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Интерферометрия липидного слоя слезной пленки - это тест для изучения структуры и качества липидного слоя слезной пленки.
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Осмолярность
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Осмолярность слезы — это тест для определения концентрации растворенных веществ в слезной пленке.
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Окрашивание роговицы и конъюнктивы
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Повреждение роговицы и конъюнктивы из-за сухости глаз можно измерить путем окрашивания поверхности глаза флуоресцеином и осмотра под лампой с кобальтово-синим фильтром.
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: 28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)
Будет проведен цитокиновый анализ для определения наличия и концентрации панели воспалительных биомаркеров в слезах с использованием мультиплексного иммуноанализа.
28 дней (проанализировано для каждого периода лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Следователи

  • Главный следователь: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

16 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования ЛАМЕЛЬЕЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться