- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140111
LAMELLEYE per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti affetti da pSS
Studio post-approvazione per valutare l'efficacia di LAMELLEYE rispetto al comparatore per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è un progetto crossover a 2 vie che comprende 2 trattamenti: il collirio secco LAMELLEYE con marchio CE e un prodotto di confronto con marchio CE. Tutti i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento in ordine casuale.
Il disegno dello studio consente di effettuare osservazioni tra i trattamenti sia a livello intra- che inter-paziente per quanto riguarda le relazioni tra la qualità della vita specifica della malattia del paziente, i sintomi e gli eventi avversi e la soddisfazione per i trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere idoneo all'inclusione, ciascun Partecipante deve soddisfare ciascuno dei seguenti requisiti:
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 79 anni alla data del consenso
- Sindrome di Sjögren primaria diagnosticata da un reumatologo
- Il paziente presenta sintomi di secchezza oculare e non è riuscito a ottenere sollievo dai sintomi con un adeguato studio della terapia topica standard
- Disposto e in grado di frequentare la Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinic per la valutazione della terapia; e per rispettare tutte le procedure e le visite di follow-up
- Il partecipante deve aver dato personalmente il consenso informato scritto per consentire l'utilizzo dei dati anonimizzati in pubblicazioni e presentazioni.
Criteri di esclusione:
I partecipanti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:
- Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
- Infezione oculare attiva o ulcerazione corneale in corso
- Chirurgia oculare entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio
- Uso attuale delle lenti a contatto
- Eventuali trattamenti oftalmici topici precedenti e/o in corso che, secondo l'opinione dell'IC o dell'IP, potrebbero interferire con i risultati dello studio
- Iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a antistaminici, anticolinergici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- - Partecipanti con allergie note agli ingredienti in uno qualsiasi dei trattamenti in studio o alla fluoresceina
- - Partecipanti giudicati inappropriati per l'inclusione nello studio dall'IC o dall'IP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: Trattamento A, seguito dal trattamento B
Gruppo di trattamento che riceverà il trattamento A per 28 giorni, seguito dal trattamento B per 28 giorni.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni tra un trattamento e l'altro.
LAMELLEYE Dry Eye Drops e OPTIVE FUSION saranno somministrati a tutti i soggetti in questo braccio.
I trattamenti saranno autosomministrati almeno 3 volte al giorno.
|
Sospensione liposomiale multidose sterile senza conservanti contenente fosfolipidi di lecitina di soia, sfingomielina e colesterolo, sospesi in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
Soluzione sterile multidose che contiene ialuronato di sodio 0,1%, carbossimetilcellulosa di sodio 0,5%, glicerina 0,9%, eritritolo, acido borico, citrato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, ed è conservata con PURITE® 0,01% che si scompone in componenti lacrimali naturali sull'occhio.
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ALTRO: Trattamento B, seguito dal trattamento A
Gruppo di trattamento che riceverà il trattamento B per 28 giorni, seguito dal trattamento A per 28 giorni.
Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni tra un trattamento e l'altro.
LAMELLEYE Dry Eye Drops e OPTIVE FUSION saranno somministrati a tutti i soggetti in questo braccio.
I trattamenti saranno autosomministrati almeno 3 volte al giorno.
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Sospensione liposomiale multidose sterile senza conservanti contenente fosfolipidi di lecitina di soia, sfingomielina e colesterolo, sospesi in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
Soluzione sterile multidose che contiene ialuronato di sodio 0,1%, carbossimetilcellulosa di sodio 0,5%, glicerina 0,9%, eritritolo, acido borico, citrato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, ed è conservata con PURITE® 0,01% che si scompone in componenti lacrimali naturali sull'occhio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
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Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI): Questionario di 12 domande progettato per valutare i sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista e Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE): due domande che utilizzano ciascuna una tecnica analogica visiva orizzontale per quantificare la sintomatologia del paziente di secchezza e/o irritazione |
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Impatto della malattia dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG): L'uso di questo questionario (solo modulo Treatment Satisfaction) fornirà una valutazione dell'impatto del trattamento in studio sugli esiti dei pazienti in questo studio. |
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
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Misura del tempo impiegato dall'ammiccamento alla rottura del film lacrimale
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28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Evaporimetria
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Misura della velocità di evaporazione del film lacrimale dalla superficie dell'occhio
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28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Interferometria
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale è un test per studiare la struttura e la qualità dello strato lipidico nel film lacrimale
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28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
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Osmolarità
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
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L'osmolarità lacrimale è un test per determinare la concentrazione di soluto del film lacrimale
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28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
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Colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Il danno corneale e congiuntivale dovuto all'occhio secco può essere misurato colorando la superficie dell'occhio con fluoresceina ed esaminando sotto una lampada con un filtro blu cobalto
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28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
|
L'analisi delle citochine sarà effettuata per determinare la presenza e la concentrazione di un pannello di biomarcatori infiammatori nelle lacrime utilizzando un immunodosaggio multiplex
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28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Artrite
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Cheratocongiuntivite
- Congiuntivite
- Malattie congiuntivali
- Cheratite
- Malattie corneali
- Artrite, reumatoide
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindrome
- Sindromi dell'occhio secco
- Cheratocongiuntivite secca
- Sindrome di Sjogren
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN16HS410
- 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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