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LAMELLEYE per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti affetti da pSS

8 settembre 2017 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studio post-approvazione per valutare l'efficacia di LAMELLEYE rispetto al comparatore per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Studio pilota in singolo cieco, randomizzato, monocentrico, crossover a 2 vie per studiare l'efficacia di LAMELLEYE per il trattamento dei sintomi dell'occhio secco nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un progetto crossover a 2 vie che comprende 2 trattamenti: il collirio secco LAMELLEYE con marchio CE e un prodotto di confronto con marchio CE. Tutti i partecipanti verranno assegnati a un gruppo di trattamento in ordine casuale.

Il disegno dello studio consente di effettuare osservazioni tra i trattamenti sia a livello intra- che inter-paziente per quanto riguarda le relazioni tra la qualità della vita specifica della malattia del paziente, i sintomi e gli eventi avversi e la soddisfazione per i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere idoneo all'inclusione, ciascun Partecipante deve soddisfare ciascuno dei seguenti requisiti:

  1. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni e ≤ 79 anni alla data del consenso
  2. Sindrome di Sjögren primaria diagnosticata da un reumatologo
  3. Il paziente presenta sintomi di secchezza oculare e non è riuscito a ottenere sollievo dai sintomi con un adeguato studio della terapia topica standard
  4. Disposto e in grado di frequentare la Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinic per la valutazione della terapia; e per rispettare tutte le procedure e le visite di follow-up
  5. Il partecipante deve aver dato personalmente il consenso informato scritto per consentire l'utilizzo dei dati anonimizzati in pubblicazioni e presentazioni.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  2. Infezione oculare attiva o ulcerazione corneale in corso
  3. Chirurgia oculare entro 6 mesi dalla data di inizio dello studio
  4. Uso attuale delle lenti a contatto
  5. Eventuali trattamenti oftalmici topici precedenti e/o in corso che, secondo l'opinione dell'IC o dell'IP, potrebbero interferire con i risultati dello studio
  6. Iniziato o modificato la dose di farmaci sistemici cronici noti per influenzare la produzione lacrimale inclusi, ma non limitati a antistaminici, anticolinergici, antidepressivi, diuretici, corticosteroidi o immunomodulatori entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  7. - Partecipanti con allergie note agli ingredienti in uno qualsiasi dei trattamenti in studio o alla fluoresceina
  8. - Partecipanti giudicati inappropriati per l'inclusione nello studio dall'IC o dall'IP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Trattamento A, seguito dal trattamento B
Gruppo di trattamento che riceverà il trattamento A per 28 giorni, seguito dal trattamento B per 28 giorni. Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni tra un trattamento e l'altro. LAMELLEYE Dry Eye Drops e OPTIVE FUSION saranno somministrati a tutti i soggetti in questo braccio. I trattamenti saranno autosomministrati almeno 3 volte al giorno.
Dispositivo: LAMELLEYE
Sospensione liposomiale multidose sterile senza conservanti contenente fosfolipidi di lecitina di soia, sfingomielina e colesterolo, sospesi in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • CXB/1-14
Dispositivo: FUSIONE OPTIVA
Soluzione sterile multidose che contiene ialuronato di sodio 0,1%, carbossimetilcellulosa di sodio 0,5%, glicerina 0,9%, eritritolo, acido borico, citrato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, ed è conservata con PURITE® 0,01% che si scompone in componenti lacrimali naturali sull'occhio.
ALTRO: Trattamento B, seguito dal trattamento A
Gruppo di trattamento che riceverà il trattamento B per 28 giorni, seguito dal trattamento A per 28 giorni. Ci sarà un periodo minimo di 7 giorni tra un trattamento e l'altro. LAMELLEYE Dry Eye Drops e OPTIVE FUSION saranno somministrati a tutti i soggetti in questo braccio. I trattamenti saranno autosomministrati almeno 3 volte al giorno.
Dispositivo: LAMELLEYE
Sospensione liposomiale multidose sterile senza conservanti contenente fosfolipidi di lecitina di soia, sfingomielina e colesterolo, sospesi in soluzione fisiologica.
Altri nomi:
  • CXB/1-14
Dispositivo: FUSIONE OPTIVA
Soluzione sterile multidose che contiene ialuronato di sodio 0,1%, carbossimetilcellulosa di sodio 0,5%, glicerina 0,9%, eritritolo, acido borico, citrato di sodio diidrato, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, ed è conservata con PURITE® 0,01% che si scompone in componenti lacrimali naturali sull'occhio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)

Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI):

Questionario di 12 domande progettato per valutare i sintomi di irritazione oculare coerenti con la malattia dell'occhio secco e il loro impatto sul funzionamento correlato alla vista

e Valutazione dei sintomi nell'occhio secco (SANDE): due domande che utilizzano ciascuna una tecnica analogica visiva orizzontale per quantificare la sintomatologia del paziente di secchezza e/o irritazione
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Il paziente ha riportato la qualità della vita
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)

Impatto della malattia dell'occhio secco sulla vita quotidiana (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG):

L'uso di questo questionario (solo modulo Treatment Satisfaction) fornirà una valutazione dell'impatto del trattamento in studio sugli esiti dei pazienti in questo studio.
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale non invasivo (NITBUT)
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Misura del tempo impiegato dall'ammiccamento alla rottura del film lacrimale
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Evaporimetria
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Misura della velocità di evaporazione del film lacrimale dalla superficie dell'occhio
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Interferometria
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
L'interferometria dello strato lipidico del film lacrimale è un test per studiare la struttura e la qualità dello strato lipidico nel film lacrimale
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Osmolarità
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
L'osmolarità lacrimale è un test per determinare la concentrazione di soluto del film lacrimale
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Colorazione corneale e congiuntivale
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Il danno corneale e congiuntivale dovuto all'occhio secco può essere misurato colorando la superficie dell'occhio con fluoresceina ed esaminando sotto una lampada con un filtro blu cobalto
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)
L'analisi delle citochine sarà effettuata per determinare la presenza e la concentrazione di un pannello di biomarcatori infiammatori nelle lacrime utilizzando un immunodosaggio multiplex
28 giorni (analizzati per ogni periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Collaboratori

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

16 ottobre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 marzo 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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