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LAMELLEYE zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges bei pSS-Patienten

8. September 2017 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nachzulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von LAMELLEYE vs. Vergleichspräparat zur Behandlung von Symptomen des trockenen Auges bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom

Einfach verblindete, randomisierte, monozentrische, 2-Wege-Crossover-Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von LAMELLEYE bei der Behandlung von Symptomen des trockenen Auges bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist ein 2-Wege-Crossover-Design, das 2 Behandlungen umfasst: die LAMELLEYE-Tropfen für trockene Augen mit CE-Kennzeichnung und ein Vergleichsprodukt mit CE-Kennzeichnung. Alle Teilnehmer werden in zufälliger Reihenfolge einer Behandlungsgruppe zugeteilt.

Das Studiendesign erlaubt Beobachtungen zwischen den Behandlungen sowohl auf intra- als auch interpatientlicher Ebene bezüglich Zusammenhängen zwischen der krankheitsspezifischen Lebensqualität des Patienten, Symptomen und unerwünschten Ereignissen und der Zufriedenheit mit den Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Steven Porteous
  • Telefonnummer: 01698 748 832
  • E-Mail: SP@lamellar.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss jeder Teilnehmer Folgendes erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 79 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  2. Primäres Sjögren-Syndrom, diagnostiziert von einem Rheumatologen
  3. Der Patient hat Symptome eines trockenen Auges und konnte bei einem angemessenen Versuch mit einer topischen Standardtherapie keine Linderung der Symptome erreichen
  4. Bereit und in der Lage, die Augenklinik der Glasgow Caledonian University Vision Sciences zur Therapiebeurteilung zu besuchen; und alle Verfahren und Folgebesuche einzuhalten
  5. Die Verwendung anonymisierter Daten in Veröffentlichungen und Präsentationen muss vom Teilnehmer persönlich schriftlich erklärt werden.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  2. Aktive Augeninfektion oder aktuelle Hornhautulzeration
  3. Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn
  4. Aktuelles Kontaktlinsentragen
  5. Alle früheren und/oder aktuellen topischen ophthalmologischen Behandlungen, die nach Ansicht des CI oder PI die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
  6. Beginn oder Änderung der Dosis chronischer systemischer Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Tränenproduktion beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Antihistaminika, Anticholinergika, Antidepressiva, Diuretika, Kortikosteroide oder Immunmodulatoren innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
  7. Teilnehmer mit bekannten Allergien gegen Inhaltsstoffe in einer der Studienbehandlungen oder Fluorescein
  8. Teilnehmer, die vom CI oder PI als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Behandlung A, gefolgt von Behandlung B
Behandlungsgruppe, die Behandlung A für 28 Tage erhält, gefolgt von Behandlung B für 28 Tage. Zwischen den Behandlungen gibt es eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen. LAMELLEYE-Tropfen für trockene Augen und OPTIVE FUSION werden allen Probanden in diesem Arm verabreicht. Die Behandlungen werden mindestens dreimal täglich selbst verabreicht.
Gerät: LAMELLENAUGE
Liposomale Mehrfachdosis-Suspension ohne Konservierungsmittel, die Sojalecithin-Phospholipide, Sphingomyelin und Cholesterin enthält, suspendiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • CXB/1-14
Gerät: OPTIVE FUSION
Sterile Mehrfachdosislösung, die Natriumhyaluronat 0,1 %, Natriumcarboxymethylcellulose 0,5 %, Glycerin 0,9 %, Erythritol, Borsäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat enthält und mit PURITE® 0,01 % konserviert ist zerfällt am Auge in natürliche Tränenbestandteile.
ANDERE: Behandlung B, gefolgt von Behandlung A
Behandlungsgruppe, die Behandlung B für 28 Tage erhält, gefolgt von Behandlung A für 28 Tage. Zwischen den Behandlungen gibt es eine Auswaschzeit von mindestens 7 Tagen. LAMELLEYE-Tropfen für trockene Augen und OPTIVE FUSION werden allen Probanden in diesem Arm verabreicht. Die Behandlungen werden mindestens dreimal täglich selbst verabreicht.
Gerät: LAMELLENAUGE
Liposomale Mehrfachdosis-Suspension ohne Konservierungsmittel, die Sojalecithin-Phospholipide, Sphingomyelin und Cholesterin enthält, suspendiert in Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • CXB/1-14
Gerät: OPTIVE FUSION
Sterile Mehrfachdosislösung, die Natriumhyaluronat 0,1 %, Natriumcarboxymethylcellulose 0,5 %, Glycerin 0,9 %, Erythritol, Borsäure, Natriumcitrat-Dihydrat, Kaliumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat enthält und mit PURITE® 0,01 % konserviert ist zerfällt am Auge in natürliche Tränenbestandteile.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient berichtete über Symptome
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)

Ocular Surface Disease Index (OSDI):

12-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Symptome von Augenreizungen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion

und Symptombewertung bei trockenem Auge (SANDE): Zwei Fragen, die jeweils eine horizontale visuelle Analogtechnik verwenden, um die Patientensymptomatik von Trockenheit und/oder Reizung zu quantifizieren
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Patient berichtete über Lebensqualität
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)

Auswirkungen des Trockenen Auges auf den Alltag (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG):

Die Verwendung dieses Fragebogens (nur Modul Behandlungszufriedenheit) ermöglicht eine Bewertung der Auswirkungen der Studienbehandlung auf die Patientenergebnisse in dieser Studie.
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nicht-invasive Tränenaufreißzeit (NITBUT)
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Zeitmaß vom Blinzeln bis zum Aufreißen des Tränenfilms
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Evaporimetrie
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Maß für die Verdunstungsrate des Tränenfilms von der Augenoberfläche
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Interferometrie
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Die Tränenfilm-Lipidschicht-Interferometrie ist ein Test zur Untersuchung der Struktur und Qualität der Lipidschicht im Tränenfilm
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Osmolarität
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Die Tränenosmolarität ist ein Test zur Bestimmung der Konzentration gelöster Stoffe im Tränenfilm
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Hornhaut- und Bindehautfärbung
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Hornhaut- und Bindehautschäden aufgrund eines trockenen Auges können gemessen werden, indem die Augenoberfläche mit Fluorescein angefärbt und unter einer Lampe mit einem Kobaltblaufilter untersucht wird
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)
Es wird eine Zytokinanalyse durchgeführt, um das Vorhandensein und die Konzentration einer Reihe von Entzündungsbiomarkern in den Tränen unter Verwendung eines Multiplex-Immunassays zu bestimmen
28 Tage (analysiert für jeden Behandlungszeitraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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