Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAMELLEYE kuivasilmäisyyden oireiden hoitoon pSS-potilailla

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Hyväksynnän jälkeinen tutkimus LAMELLEYE vs. vertailulääkkeen tehokkuuden arvioimiseksi kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä

Yksisokko, satunnaistettu, yhden keskuksen, 2-suuntainen crossover-pilottitutkimus LAMELLEYE:n tehokkuuden selvittämiseksi kuivasilmäisyyden oireiden hoidossa potilailla, joilla on primaarinen Sjögrenin oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on kaksisuuntainen crossover-malli, joka sisältää 2 hoitoa: CE-merkityt LAMELLEYE-kuivasilmätipat ja CE-merkityn vertailutuotteen. Kaikki osallistujat jaetaan hoitoryhmään satunnaisessa järjestyksessä.

Tutkimussuunnitelman avulla voidaan tehdä havaintoja hoitojen välillä sekä sisä- että potilaiden välisellä tasolla potilaan sairauskohtaisen elämänlaadun, oireiden ja haittatapahtumien sekä hoitoihin tyytyväisyyden välisistä suhteista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu mukaan, jokaisen osallistujan on täytettävä kaikki seuraavista:

  1. Mies tai nainen, jonka ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 79 vuotta suostumuspäivänä
  2. Reumatologin diagnosoima primaarinen Sjögrenin oireyhtymä
  3. Potilaalla on kuivasilmäisyyden oireita, eikä hän ole onnistunut saavuttamaan oireiden lievitystä riittävällä tavanomaisella paikallisella hoidolla
  4. Halukas ja kykenevä osallistumaan Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinicille hoidon arviointiin; ja noudattamaan kaikkia menettelyjä ja seurantakäyntejä
  5. Osallistujan tulee olla henkilökohtaisesti antanut kirjallisen suostumuksen anonymisoitujen tietojen käyttöön julkaisuissa ja esityksissä.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
  2. Aktiivinen silmätulehdus tai nykyinen sarveiskalvon haavauma
  3. Silmäkirurgia 6 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamispäivästä
  4. Nykyinen piilolinssien käyttö
  5. Kaikki aiemmat ja/tai nykyiset paikalliset silmähoidot, jotka CI:n tai PI:n mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia
  6. Aloitti tai muutti sellaisten kroonisten systeemisten lääkkeiden annosta, joiden tiedetään vaikuttavan kyynelten tuotantoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, antihistamiinit, antikolinergit, masennuslääkkeet, diureetit, kortikosteroidit tai immunomodulaattorit 30 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
  7. Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia jonkin tutkimushoidon aineosille tai fluoreseiinille
  8. Osallistujat, jotka CI tai PI katsovat sopimattomiksi sisällytettäväksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Hoito A ja sen jälkeen hoito B
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa A 28 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa B 28 päivän ajan. Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää. LAMELLEYE Dry Eye -tippoja ja OPTIVE FUSIONia annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille. Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
Laite: LAMELLEYE
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • CXB/1-14
Laite: OPTIVE FUSION
Moniannossteriili liuos, joka sisältää natriumhyaluronaattia 0,1%, natriumkarboksimetyyliselluloosaa 0,5%, glyseriiniä 0,9%, erytritolia, boorihappoa, natriumsitraattidihydraattia, kaliumkloridia, kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, ja on säilönnyt PURITE.01%®:lla hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä.
MUUTA: Hoito B ja sen jälkeen hoito A
Hoitoryhmä, joka saa hoitoa B 28 päivän ajan ja sen jälkeen hoitoa A 28 päivän ajan. Huuhtelukertojen välillä tulee olla vähintään 7 päivää. LAMELLEYE Dry Eye -tippoja ja OPTIVE FUSIONia annetaan kaikille tämän käsivarren koehenkilöille. Hoidot annetaan itse vähintään 3 kertaa päivässä.
Laite: LAMELLEYE
Liposomaalinen moniannossäilöntäainevapaa steriili suspensio, joka sisältää soijalesitiinifosfolipidejä, sfingomyeliiniä ja kolesterolia, suspendoituna suolaliuokseen.
Muut nimet:
  • CXB/1-14
Laite: OPTIVE FUSION
Moniannossteriili liuos, joka sisältää natriumhyaluronaattia 0,1%, natriumkarboksimetyyliselluloosaa 0,5%, glyseriiniä 0,9%, erytritolia, boorihappoa, natriumsitraattidihydraattia, kaliumkloridia, kalsiumklorididihydraattia, magnesiumkloridiheksahydraattia, ja on säilönnyt PURITE.01%®:lla hajoaa luonnollisiksi kyynelkomponenteiksi silmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilas ilmoitti oireista
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Silmän pintasairausindeksi (OSDI):

12 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan kuivasilmäsairauden aiheuttaman silmä-ärsytyksen oireita ja niiden vaikutusta näkökykyyn

ja oireiden arviointi kuivasilmäisyydessä (SANDE): Kaksi kysymystä, joissa käytetään horisontaalista visuaalista analogista tekniikkaa potilaan kuivuuden ja/tai ärsytyksen oireiden määrittämiseen
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Potilas ilmoitti elämänlaadusta
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Kuivasilmäsairauden vaikutus jokapäiväiseen elämään (IDEEL – tekijänoikeus Novartis Pharma AG):

Tämän kyselylomakkeen käyttö (vain hoitotyytyväisyysmoduuli) antaa arvion tutkimushoidon vaikutuksesta potilaan tuloksiin tässä tutkimuksessa.
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ei-invasiivinen kyynelten katkeamisaika (NITBUT)
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Aika, joka kuluu silmänräpäyksestä kyynelkalvon hajoamiseen
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Haihdutusmitta
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelkalvon haihtumisnopeuden mittaus silmän pinnalta
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Interferometria
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelkalvon lipidikerroksen interferometria on testi, jolla tutkitaan kyynelkalvon lipidikerroksen rakennetta ja laatua
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Osmolaarisuus
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kyynelosmolaarisuus on testi kyynelkalvon liuenneen aineen pitoisuuden määrittämiseksi
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Sarveiskalvon ja sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Kuivasta silmästä johtuvat sarveiskalvon ja sidekalvon vauriot voidaan mitata värjäämällä silmän pinta fluoreseiinilla ja tutkimalla lampun alla koboltinsinisellä suodattimella
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)
Sytokiinianalyysi suoritetaan tulehduksellisten biomarkkerien läsnäolon ja pitoisuuden määrittämiseksi kyynelissä käyttämällä multipleksistä immunomääritystä
28 päivää (analysoitu jokaiselle hoitojaksolle)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Greater Glasgow and Clyde

Yhteistyökumppanit

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa