Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAMELLEYE a száraz szem tüneteinek kezelésére pSS-betegeknél

2017. szeptember 8. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Jóváhagyás utáni tanulmány a LAMELLEYE vs komparátor hatékonyságának felmérésére a száraz szem tüneteinek kezelésére elsődleges Sjögren-szindrómában szenvedő betegeknél

Egyszeres vak, randomizált, egyközpontú, kétirányú, keresztezett kísérleti vizsgálat a LAMELLEYE hatékonyságának vizsgálatára a száraz szem tüneteinek kezelésében elsődleges Sjögren-szindrómás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kétirányú keresztezési terv, amely 2 kezelést tartalmaz: a CE-jelölésű LAMELLEYE száraz szemcseppeket és egy CE-jelölésű összehasonlító terméket. Minden Résztvevő véletlenszerű sorrendben egy kezelési csoportba kerül.

A vizsgálati terv lehetővé teszi, hogy megfigyeléseket végezzenek a kezelések között mind intra-, mind betegközi szinten a beteg betegségspecifikus életminősége, tünetei és nemkívánatos eseményei, valamint a kezelésekkel való elégedettsége közötti összefüggések tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A részvételhez minden résztvevőnek meg kell felelnie az alábbiak mindegyikének:

  1. Férfi vagy nő életkora ≥ 18 év és ≤ 79 év a beleegyezés időpontjában
  2. Elsődleges Sjögren-szindróma, amelyet reumatológus diagnosztizált
  3. A betegnek száraz szem tünetei vannak, és a szokásos helyi kezelés megfelelő vizsgálata során nem sikerült elérnie a tünetek enyhülését
  4. hajlandó és képes részt venni a Glasgow Caledonian University Vision Sciences Eye Clinicán terápiaértékelés céljából; és betartani minden eljárást és nyomon követési látogatást
  5. A résztvevőnek személyesen írásos beleegyezését kell adnia ahhoz, hogy az anonimizált adatokat publikációkban és prezentációkban felhasználhassák.

Kizárási kritériumok:

A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők
  2. Aktív szemfertőzés vagy aktuális szaruhártya-fekély
  3. Szemsebészet a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónapon belül
  4. A kontaktlencse jelenlegi viselése
  5. Bármely korábbi és/vagy jelenlegi helyi szemészeti kezelés, amely a CI vagy a PI véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  6. A beiratkozást megelőző 30 napon belül elkezdte vagy megváltoztatta a könnytermelést befolyásoló krónikus szisztémás gyógyszerkészítmények adagját, beleértve, de nem kizárólagosan az antihisztaminokat, antikolinerg szereket, antidepresszánsokat, diuretikumokat, kortikoszteroidokat vagy immunmodulátorokat.
  7. Olyan résztvevők, akik ismerten allergiásak a vizsgálati kezelések bármelyikének összetevőire vagy a fluoreszceinre
  8. Azok a résztvevők, akiket a CI vagy a PI alkalmatlannak ítélt a vizsgálatba való felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Az A kezelés, majd a B kezelés
Kezelési csoport, amely 28 napon keresztül az A kezelést, majd 28 napon át a B kezelést kapja. A kezelések között legalább 7 napos kimosódás lesz. A LAMELLEYE Dry Eye Cseppet és az OPTIVE FUSION-t ebben a karban minden alanynak beadják. A kezeléseket naponta legalább 3 alkalommal önmaga végzi.
Eszköz: LAMELLEYE
Liposzómás többadagos tartósítószer-mentes steril szuszpenzió, amely szójalecitin foszfolipideket, szfingomielint és koleszterint tartalmaz, sóoldatban szuszpendálva.
Más nevek:
  • CXB/1-14
Eszköz: OPTIVE FUSION
Többadagos steril oldat, amely nátrium-hialuronátot 0,1%, nátrium-karboxi-metil-cellulózt 0,5%, glicerint 0,9%, eritrit, bórsavat, nátrium-citrát-dihidrátot, kálium-kloridot, kalcium-klorid-dihidrátot, magnézium-klorid-hexahidrátot, és PURITE-val tartósított.01%® természetes könnykomponensekre bomlik a szemben.
EGYÉB: B kezelés, majd A kezelés
Kezelési csoport, amely 28 napon keresztül B kezelést kap, majd 28 napig A kezelést. A kezelések között legalább 7 napos kimosódás lesz. A LAMELLEYE Dry Eye Cseppet és az OPTIVE FUSION-t ebben a karban minden alanynak beadják. A kezeléseket naponta legalább 3 alkalommal önmaga végzi.
Eszköz: LAMELLEYE
Liposzómás többadagos tartósítószer-mentes steril szuszpenzió, amely szójalecitin foszfolipideket, szfingomielint és koleszterint tartalmaz, sóoldatban szuszpendálva.
Más nevek:
  • CXB/1-14
Eszköz: OPTIVE FUSION
Többadagos steril oldat, amely nátrium-hialuronátot 0,1%, nátrium-karboxi-metil-cellulózt 0,5%, glicerint 0,9%, eritrit, bórsavat, nátrium-citrát-dihidrátot, kálium-kloridot, kalcium-klorid-dihidrátot, magnézium-klorid-hexahidrátot, és PURITE-val tartósított.01%® természetes könnykomponensekre bomlik a szemben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens tünetekről számolt be
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)

Szemfelszíni betegségek indexe (OSDI):

12 tételes kérdőív, amely a száraz szem betegséggel összefüggő szemirritáció tüneteinek és a látással kapcsolatos működésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére készült

és Tünetértékelés száraz szemnél (SANDE): két kérdés, amelyek mindegyike horizontális vizuális analóg technikát használ a száraz szem és/vagy irritáció betegtüneteinek számszerűsítésére
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A páciens életminőségéről számolt be
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)

A száraz szem betegség hatása a mindennapi életre (IDEEL – szerzői jog: Novartis Pharma AG):

Ennek a kérdőívnek a használata (csak a Kezeléssel való elégedettség modul) felméri a vizsgálati kezelés hatását a betegek kimenetelére ebben a vizsgálatban.
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem invazív könnyezési idő (NITBUT)
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A pislogástól a könnyfilm felszakadásáig eltelt idő mértéke
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
Párolgási mérés
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A könnyfilm párolgási sebességének mérése a szem felszínéről
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
Interferometria
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A könnyfilm lipidréteg interferometriája egy teszt a könnyfilmben lévő lipidréteg szerkezetének és minőségének tanulmányozására
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
Ozmolaritás
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A könny ozmolaritása a könnyfilm oldott anyag koncentrációjának meghatározására szolgáló teszt
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A szaruhártya és a kötőhártya festése
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
A szemszárazság okozta szaruhártya- és kötőhártya-károsodás mérhető a szem felületének fluoreszceinnel történő megfestésével és kobaltkék szűrős lámpa alatti vizsgálattal.
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
Gyulladásjelzők
Időkeret: 28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)
Citokinanalízist végeznek, hogy meghatározzák a gyulladásos biomarkerek paneljének jelenlétét és koncentrációját a könnyben multiplex immunoassay segítségével.
28 nap (minden kezelési időszakra elemezve)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Együttműködők

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel