Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAMELEYE pro léčbu příznaků suchého oka u pacientů s pSS

8. září 2017 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studie po schválení k posouzení účinnosti LAMELLEYE vs komparátor pro léčbu příznaků suchého oka u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem

Jednoduše zaslepená, randomizovaná, 2-cestná zkřížená pilotní studie s jedním centrem ke zkoumání účinnosti LAMELLEYE při léčbě příznaků suchého oka u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je dvoucestný křížový design zahrnující 2 ošetření: kapky LAMELLEYE pro suché oči označené CE a srovnávací produkt s označením CE. Všichni účastníci budou rozděleni do léčebné skupiny v náhodném pořadí.

Uspořádání studie umožňuje provádět pozorování mezi léčbami na intra- i mezipacientské úrovni, pokud jde o vztahy mezi specifickou kvalitou života pacienta, symptomy a nežádoucími účinky a spokojeností s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý účastník způsobilý k zařazení, musí splňovat všechny následující podmínky:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let a ≤ 79 let k datu udělení souhlasu
  2. Primární Sjögrenův syndrom diagnostikovaný revmatologem
  3. Pacient má příznaky suchého oka a nepodařilo se mu dosáhnout úlevy od příznaků při adekvátní zkoušce standardní lokální terapie
  4. Ochota a schopnost navštěvovat oční kliniku Vision Sciences Glasgow Caledonian University za účelem posouzení terapie; a dodržovat všechny postupy a následné návštěvy
  5. Účastník musí osobně dát písemný informovaný souhlas, aby umožnil použití anonymizovaných údajů v publikacích a prezentacích.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí
  2. Aktivní oční infekce nebo současná ulcerace rohovky
  3. Operace oka do 6 měsíců od data zahájení studie
  4. Současné opotřebení kontaktních čoček
  5. Jakákoli předchozí a/nebo současná lokální oftalmologická léčba, která podle názoru CI nebo PI může interferovat s výsledky studie
  6. Zahájení nebo změna dávky chronické systémové medikace, o které je známo, že ovlivňuje tvorbu slz, včetně, ale bez omezení na ně, antihistaminik, anticholinergik, antidepresiv, diuretik, kortikosteroidů nebo imunomodulátorů během 30 dnů před zařazením
  7. Účastníci se známou alergií na složky v některé ze studijních léčebných postupů nebo na fluorescein
  8. Účastníci, kteří jsou CI nebo PI posouzeni jako nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba A, následovaná léčbou B
Léčebná skupina, která bude dostávat léčbu A po dobu 28 dnů, následovanou léčbou B po dobu 28 dnů. Mezi jednotlivými ošetřeními bude minimálně 7 dní vymývání. Všem subjektům v této větvi budou podávány kapky suchého oka LAMELLEYE a OPTIVE FUSION. Ošetření si budete sami podávat minimálně 3x denně.
Přístroj: LAMELEYE
Lipozomální vícedávková sterilní suspenze bez konzervačních látek, která obsahuje fosfolipidy sójového lecitinu, sfingomyelin a cholesterol, suspendované ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • CXB/1-14
Přístroj: OPTIVNÍ FÚZE
Vícedávkový sterilní roztok, který obsahuje hyaluronát sodný 0,1 %, sodnou sůl karboxymethylcelulózy 0,5 %, glycerin 0,9 %, erythritol, kyselinu boritou, dihydrát citrátu sodného, ​​chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého a je konzervován PURITE® 0,01 %, který rozkládá se na přirozené slzné složky na oku.
JINÝ: Léčba B, následovaná léčbou A
Léčebná skupina, která bude dostávat léčbu B po dobu 28 dnů, následovanou léčbou A po dobu 28 dnů. Mezi jednotlivými ošetřeními bude minimálně 7 dní vymývání. Všem subjektům v této větvi budou podávány kapky suchého oka LAMELLEYE a OPTIVE FUSION. Ošetření si budete sami podávat minimálně 3x denně.
Přístroj: LAMELEYE
Lipozomální vícedávková sterilní suspenze bez konzervačních látek, která obsahuje fosfolipidy sójového lecitinu, sfingomyelin a cholesterol, suspendované ve fyziologickém roztoku.
Ostatní jména:
  • CXB/1-14
Přístroj: OPTIVNÍ FÚZE
Vícedávkový sterilní roztok, který obsahuje hyaluronát sodný 0,1 %, sodnou sůl karboxymethylcelulózy 0,5 %, glycerin 0,9 %, erythritol, kyselinu boritou, dihydrát citrátu sodného, ​​chlorid draselný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu hořečnatého a je konzervován PURITE® 0,01 %, který rozkládá se na přirozené slzné složky na oku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient hlásil příznaky
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)

Index očního povrchového onemocnění (OSDI):

12položkový dotazník určený k posouzení příznaků podráždění oka v souladu s onemocněním suchého oka a jejich dopadu na fungování související se zrakem

a hodnocení symptomů u suchého oka (SANDE): dvě otázky, z nichž každá používá horizontální vizuální analogovou techniku ​​ke kvantifikaci symptomatologie sucha a/nebo podráždění pacienta
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Pacient uvádí kvalitu života
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)

Vliv suchého oka na každodenní život (IDEEL - copyright Novartis Pharma AG):

Použití tohoto dotazníku (pouze modul Spokojenost s léčbou) poskytne posouzení dopadu studijní léčby na výsledky pacientů v této studii.
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu neinvazivních slz (NITBUT)
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Měřítko doby od mrknutí do roztržení slzného filmu
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Evaporimetrie
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Měření rychlosti odpařování slzného filmu z povrchu oka
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Interferometrie
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Interferometrie lipidové vrstvy slzného filmu je test ke studiu struktury a kvality lipidové vrstvy v slzném filmu
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Osmolarita
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Osmolarita slz je test ke stanovení koncentrace rozpuštěné látky v slzném filmu
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Barvení rohovky a spojivky
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Poškození rohovky a spojivky způsobené suchým okem lze měřit obarvením povrchu oka fluoresceinem a vyšetřením pod lampou s kobaltově modrým filtrem
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Zánětlivé markery
Časové okno: 28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)
Bude provedena cytokinová analýza za účelem stanovení přítomnosti a koncentrace panelu zánětlivých biomarkerů v slzách pomocí multiplexního imunotestu
28 dní (analyzováno pro každé léčebné období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Spolupracovníci

Glasgow Caledonian University
Lamellar Biomedical Ltd
Robertson Centre for Biostatistics - University of Glasgow

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monica Gupta, NHS Greater Glasgow & Clyde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

16. října 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GN16HS410
  • 001172 (OTHER_GRANT: Lamellar Biomedical Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit